რენალკა სიროფი 100მლ

პროდუქტის შემაჯამებელი დახასიათება
1.   სამედიცინო პროდუქტის სავაჭრო დასახელება: რენალკა® სიროფი

2.   რაოდენობრივი და ხარისხობრივი შემადგენლობა:

სიროფის ყოველი 5 მლ შეიცავს შემდეგ ინგრედიენტებს:

სანსკრიტული დასახელება      ბოტანიკური დასახელება          რაოდენობა

ექსტრაქტები (კომბინირებული)

Gokshura                                          Tribulus terrestris                             50.00 მგ

Varuna                                              Cretaeva magna                                50.00 მგ

Sariva                                                Hemidesmus indicus                        50.00 მგ

Musta                                                Cyperus rotundus                             50.00 მგ

Ushira                                               Vetiveria zizanioides                         50.00 მგ

Shatavari                                          Asparagus racemosus                      50.00 მგ

Trikatu*                                            -                                                            16.50 მგ
Ela                                                    Elettaria cardamomum                     16.50 მგ
ფხვნილი
Kshara parpati^                               -                                                            75.00 მგ
^: არამცენარეული წარმოშობის

 * Trikatu–ს ნაწილები თანაფარდობით 1:1:1 შედგება ქვემოთ მითითებული მცენარეებისგან

სანსკრიტული დასახელება    ბოტანიკური დასახელება          

ექსტრაქტი

Sunthi                                                     Zingiber officinale      

Pippali                                                    Piper longum                              

Maricha                                                  Piper nigrum                              

არააქტიური ინგრედიენტები:

პროპილპარაჰიდროქსი  ბენზოატი                                       2.500 მგ

მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი                                           12.500 მგ

საღებავი ყვითელი სანსეტი WS                                             0.250 მგ

ნატრიუმის ციტრატი                                                               20.000 მგ

ბრონოპოლი                                                                              1.500 მგ

საქაროზა                                                                                   3000.000 მგ

ფორთოხლის არომატიზატორი [21340] [Quest]                 1.279 მგ

გასუფთავებული წყალი*                                                         5.000 მგ

* მოცულობის შესავსებად საკმარისი რაოდენობა.

3.      ფარმაცევტული ფორმა: სიროფი

4. კლინიკური მახასიათებლები:

4.1  თერაპიული ჩვენებები:

-         შარდვა წვის შეგრძნებით

-         ცისტიტი

-         საშარდე გზების ინფექციების რეციდივი

-         დიზურია

-         ჰემატურია

-         საშარდე გზების ინფექციების ანტიბიოტიკებით თერაპიის დროს როგორც დამხმარე

           საშუალება.                                                                                                                                 

4.2  დოზირება და მიღების წესი:

მოზრდილებში:   საწყის ეტაპზე ორი ჩაის კოვზი წყალთან ერთად დღეში 2-3 ჯერ, შემდეგ 1-2 ჩაის  კოვზი დღეში ორჯერ.

ბავშვებში:         საწყის ეტაპზე ერთი ჩაის კოვზი წყალთან ერთად დღეში 2-3 ჯერ, შემდეგ 1 ჩაის  კოვზი დღეში ორჯერ.

მიღების მეთოდი: პერორალურად.

4.3  უკუჩვენებები: აბსოლუტური უკუჩვენება არ გააჩნია.

4.4  განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას: განსაკუთრებული მოთხოვნები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას არ არსებობს.

4.5   სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება: არ გამოვლენილა.

4.6  ორსულობა და ლაქტაცია: არ გამოვლენილა.

4.7  გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე: ვინაიდან პრეპარატს არ გააჩნია სედატიური მოქმედება, იგი არ ახდენს გავლენას ავტომობილის მართვასა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

4.8. არასასურველი ეფექტები: არ გამოვლენილა.

4.9 ჭარბი დოზირება:

არ არის რეკომენდებული ორმაგი რეკომენდებული დოზის გადაჭარბება. თუმცა, დოზის ამ უდიდესი რაოდენობის მიღების შემთხვევაშიც კი შეიძლება არ გამოვლინდეს რაიმე სერიოზული გვერდითი ეფექტი. ასეთი შემთხვევების შესახებ მკურნალი ექიმი უნდა იყოს ინფორმირებული და პრეპარატის მოხსნის შემდეგ უნდა ჩატარდეს სიმპტომური თერაპია.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1  ფარმაკოდინამიკური თვისებები:

რენალკა® წარმოადგენს კარგად დაბალანსებულ მცენარეულ ფორმულას დადასტურებული ეფექტურობით საშარდე სისტემის სხვადასხვა დარღვევების დროს. რენალკა® უზრუნველყოფს უმტკივნეულო დიურეზს, ავლენს ანტისეპტიკურ მოქმედებას, ახდენს შარდის pH-ის ნორმალიზებას, ამცირებს ლორწოვანი გარსის ანთებით პროცესს. შესაბამისად, რენალკა® ამცირებს წვის შეგრძნებას შარდვის დროს, საშარდე გზების ინფექციების რეციდივს და დიზურიას.

5.2  ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ვინაიდან რენალკა® წარმოადგენს პოლიმცენარეულ ნაერთს, მის აქტივობაზე პასუხისმგებელია პრეპარატის ერთზე მეტი კომპონენტი. პრეპარატის ეფექტს განაპირობებს მისი ინგრედიენტების სინერგიული მოქმედება. გამომდინარე იქიდან, რომ რენალკას® აქტივობაზე მხოლოდ ერთი ქიმიური ერთეული არ არის პასუხისმგებელი, მისი ფარმაკოკინეტიკური თვისებების შესწავლა შეუძლებელია.

5.3  უსაფრთხოების წინაკლინიკური მონაცემები:

რენალკას® 20 მლ/კგ დოზით ერთჯერადად პერორალურად მიღებისას ცხოველთა სიკვდილიანობა არ დაფიქსირებულა. აქედან გამომდინარე დადგინდა, რომ მინიმალური ლეტალური დოზა (MLD) აღემატება 20 მლ/კგ–ს სხეულის წონაზე გადაანგარიშებით. პერორალურად რენალკას® განმეორებითი მიღება 90 დღის განმავლობაში იყო უსაფრთხო (სუბქრონიკული ტოქსიკურობა). არასასურველი გვერდითი ეფექტის გამოვლენის დონე (NOAEL) აღმოჩნდა მეტი, ვიდრე 15 მლ/კგ სხეულის წონაზე გადაანგარიშებით დოზის მიღებისას. ზემოაღნიშნული დასკვნები ადასტურებს, რომ რენალკა® სრულიად უსაფრთხოა და მას არ გააჩნია არასასურველი გვერდითი ეფექტები.

რენალკას® სიროფის საცდელი ნივთიერების გენოტოქსიური ეფექტი შესწავლილი იყო ბაქტერიული  საპირისპირო მუტაციის ტესტის დახმარებით Salmonella typhimurium შტამების გამოყენებით: TA 98, TA100, TA 102, TA1535 და TA 1537 100-დან 5000 მკგ/თეფშზე კონცენტრაციებით მეტაბოლური გააქტიურების მეთოდით და მის გარეშე. რევერტანტული კოლონიების რაოდენობა სხვადასხვა საცდელი ნივთიერების კონცენტრაციებში მნიშვნელოვნად არ გაიზარდა გამხსნელის კონტროლთან შედარებით, ხოლო ერთდროულად შემოწმებულმა დადებითმა საკონტროლო/დიაგნოსტიკურმა მუტაგენებმა  აჩვენა რევერტანტული კოლონიების/ფირფიტის რაოდენობის მნიშვნელოვანი ჯერადი ზრდა. ამ მონაცემების მიხედვით შეიძლება დავასკვნათ, რომ რენალკას® სიროფი შემოწმებულ კონცენტრაციებში არ ავლენდა მუტაგენურობას ბაქტერიული საპირისპირო მუტაციის  ტესტში.

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების  ხარისხობრივი ჩამონათვალი:

პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი                                          Ph.Eur

მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი                                            Ph.Eur

საღებავი „მზის ჩასვლა“ W.S                                                    IH

ნატრიუმის ციტრატი                                                                BP

ბრონოპოლი                                                                               BP

საქაროზა                                                                                    BP+IH

ფორთოხლის არომატიზატორი [21340] [Quest]                  IH

გასუფთავებული წყალი*                                     IP/ Ph.Eur/USP/IH

BP                  ბრიტანული ფარმაკოპეა

USP                ამერიკული ფარმაკოპეა

IP                   ინდური ფარმაკოპეა

Ph.Eur          ევროპული ფარმაკოპეა

IH                  შიდა სპეციფიკაცია

6.2 შეუთავსებლობა:

პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი დამხმარე ნივთიერებები არ იწვევენ ფიზიკურ, ქიმიურ და ფარმაკოლოგიურ შეუთავსებლობას აქტიურ ინგრედიენტებთან. ეს დადასტურებულია ქრომატოგრაფიული ანალიზით.

6.3 ვარგისობის ვადა:

გასაყიდად შეფუთული პროდუქტის შენახვის ვადა: პროდუქტის წარმოების თარიღიდან 3 წელი.

გაცემის წესი:                     

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

6.4 სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები შენახვისას:

ინახება გრილ, მშრალ, მზის პირდაპირი სხივებისგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ მაცივარში.

6.5 კონტეინერის ტიპი და შემცველობა:

100 მლ სიროფი ქარვისფერ პოლიეთილენის ფლაკონში №1, გახსნისაგან დამცავი თავსახურით. ფლაკონი, გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად, მოთავსებულია წინასწარ მარკირებულ მუყაოს კოლოფში.

6.6 განსაკუთრებული უსაფრთხოების ზომები განადგურებისთვის:

განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არსებობს.

7. სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი: Himalaya Global Holdings, Cayman Islands