Neoprasol - ნეოპრაზოლი 20მგ 10კაპსულა

შემადგენლობა

პრეპარატის ერთი კაფსულა შეიცავს აქტიური ნივთიერების-ეზომეპრაზოლის 20 მგ-ს ან 40 მგ-ს.
მოქმედების მექანიზმი
ნეოპრაზოლი წარმოადგენს პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორს, რომელიც ამცირებს კუჭში მარილმჟავას სეკრეციას. ეზომეპრაზოლი ომეპრაზოლის შ-იზომერია, რომელიც კუჭის პარიეტალურ უჯრედებში, მჟავე გარემოში მოხვედრის შემდეგ გადადის აქტიურ ფორმაში და პროტონული ტუმბოს - ფერმენტ H+/K+-ატფ-აზას სპეციფიკური ინჰიბირებით აქვეითებს მარილმჟავას ბაზალურ და სტიმულირებულ სეკრეციას. ეზომეპრაზოლის მოქმედება ვლინდება 20 ან 40 მგ დოზის მიღებიდან 1 საათში და 5 დღიანი თერაპიის შემდეგ კუჭში მარილმჟავას სეკრეცია მნიშვნელოვნად ქვეითდება. დადგენილია კორელაცია სისხლში ეზომეპრაზოლის კონცენტრაციასა და მარილმჟავას წარმოქმნის ინჰიბირებას შორის. ეზომეპრაზოლის 20 ან 40 მგ-ით მკურნალობისას ეფექტურობა დადგენილია პაციენტების უმრავლესობაში გასტროეზოფაგეალური რეფლუქსით, როდესაც კუჭის PH>4 შენარჩუნებული იყო 8-24 საათის განმავლობაში. ასევე გამოვლენია პრეპარატის ეფექტურობა ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში Helicobacter pylori-ს ერადიკაციის მიზნით. ეზომეპრაზოლი ეფექტურია კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის პროფილაქტიკისთვის პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებებით. ეზომეპრაზოლის მიღების ფონზე პლაზმაში მოსალოდნელია გასტრინის დონის მატება. პერორალურად მიღებული ეზომეპრაზოლი სწრაფად და ადვილად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. საკვების მიღება ამცირებს პრეპარატის შეწოვას, მაგრამ არ მოქმედებს მის ეფექტურობაზე. Cmax მიიღწევა ეზომეპრაზოლის მიღებიდან 1-2 საათში. მიღებული დოზის 97% უკავშირდება პლაზმის ცილებს. ეზომეპრაზოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლიში ციტოქრომ Р-450 ფერმენტული სისტემის მიერ. პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი, დღეში ერთხელ სისტემატური მიღების შემთხვევაში, 1.3 საათია. მიღებული დოზის 80% გამოიდევნება შარდის, ხოლო დანარჩენი ფეკალური მასების საშუალებით.

ჩვენებები
გასტრო-ეზოფაგეალური რეფლუქსი:
- ეროზიული რეფლუქს-ეზოფაგიტის თერაპია;
- ეროზიული რეფლუქს-ეზოფაგიტის ხანგრძლივი შემანარჩუნებელი თერაპია რეციდივის თავიდან ასაცილებლად;
- რეფლუქს-ეზოფაგიტის სიმპტომური მკურნალობა.
კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება:
კომბინირებულ თერაპიაში:
- Helicobacter pylori-სთან ასოცირებული თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების მკურნალობა;
- Helicobacter pylori-სთან ასოცირებული პეპტიური წყლულის რეციდივების პროფილაქტიკა;
პაციენტები, რომლებიც ხანგრძლივად იღებენ ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებს (ასას):
- კუჭის წყლულოვანი დაავადების მკურნალობა, რომელიც დაკავშირებულია ასას-ის მიღებასთან;
- კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების პროფილაქტიკა რისკის ჯგუფის პაციენტებში, რომელიც დაკავშირებულია ასას-ის მიღებასთან. ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი ან ჰიპერსეკრეციით მიმდინარე სხვა პათოლოგიები.

მიღების წესები და დოზები
ნეოპრაზოლის კაფსულები უნდა მიიღონ მთლიანად, წყალთან ერთად. მოზრდილებსა და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში: გასტრო-ეზოფაგეალური რეფლუქსის დროს: ეროზიული რეფლუქს-ეზოფაგიტის მკურნალობა: 40 მგ ერთხელ დღეში 4 კვირის განმავლობაში. დაავადების სიმპტომების შენარჩუნების შემთხვევაში რეკომენდებულია 4 კვირიანი დამატებითი მკურნალობის კურსი. ხანგრძლივი შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით, რეციდივის თავიდან ასაცილებლად ინიშნება 20 მგ ერთხელ დღეში. ეზოფაგიტის გარეშე მიმდინარე გასტრო-ეზოფაგეალური რეფლუქსის დროს სიმპტომური თერაპიის სახით ინიშნება 20 მგ ერთხელ დღეში. 4 კვირიანი მკურნალობის კურსის შემდეგ სიმპტომების შენარჩუნების შემთხვევაში, პაციენტს უტარდება დამატებითი კვლევა. სიმპტომების ალაგების შემდეგ პაციენტი უნდა გადავიდეს დოზირების სქემაზე “საჭიროებისას შემთხვევაში” – 20 მგ ერთხელ დღეში, რომელიც ინიშნება დაავადების ნიშნების ხელახალი გამოვლინებისას. პაციენტებისთვის, რომლებიც განეკუთვნებიან რისკის ჯგუფს და იღებენ ასას-ებს, მკურნალობის სქემა “საჭიროების შემთხვევაში” არარეკომენდებულია.
მოზრდილებში:
კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებები: კომბინირებულ თერაპიაში Helicobacter pylori-ს ერადიკაციისთვის: - Helicobacter pylori -სთან ასოცირებული თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების სამკურნალოდ ინიშნება ნეოპრაზოლი 20 მგ, ამოქსიცილინი 1 გ და კლარითრომიცინი 500 მგ. ყველა პრეპარატი ინიშნება დღეში ორჯერ 1 კვირის განმავლობაში.
- Helicobacter pylori -სთან ასოცირებული პეპტიური წყლულის რეციდივის როფილაქტიკისთვის ინიშნება ნეოპრაზოლი 20 მგ, ამოქსიცილინი 1 გ და კლარითრომიცინი 500 მგ. ყველა პრეპარატი ინიშნება დღეში ორჯერ 1 კვირის განმავლობაში. პაციენტები, რომლებიც ხანგრძლივად იღებენ ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებს (ასას): ასას-ის მიღებით გამოწვეული კუჭის წყლულოვანი დაავადების სამკურნალოდ ინიშნება ნეოპრაზოლი 20 მგ ან 40 მგ დღეში ერთხელ 4-8 კვირის განმავლობაში. ასას-ის მიღებით გამოწვეული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების პროფილაქტიკის მიზნით ინიშნება ნეოპრაზოლი 20 მგ ან 40 მგ დღეში ერთხელ. ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი ან ჰიპერსეკრეციით მიმდინარე სხვა პათოლოგიების დროს რეკომენდებული საწყისი დოზაა - ნეოპრაზოლი 40 მგ დღეში ორჯერ. შემდგომში დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა კლინიკური სურათიდან გამომდინარე დგინდება. ასაკოვანი პაციენტები, პაციენტები თირკმლის ან ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის უკმარისობით დოზის კორექციას არ საჭიროებენ, ხოლო ღვიძლის მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში პრეპარტის მაქსიმალური დღიური დოზა 20 მგ-ია.

გვერდითი მოვლენები
ეზომეპრაზოლით მკურნალობის ფონზე შესაძლებელია გამოვლინდეს შემდეგი გვერდითი ეფექტები: ხშირად: თავის ტკივილი, ტკივილი მუცლის არეში, დიარეა, მეტეორიზმი, გულისრევა/ღებინება, ყაბზობა. შედარებით იშვიათად: დერმატიტი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, გამონაყარი, თავბრუსხვევა, პირის სიმშრალე, უძილობა, პარესთეზია, ძილიანობა, ღვიძლის ფერმენტების მომატებული აქტივობა, პერიფერიული შეშუპება. იშვიათად: ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, ალერგიული რეაქციები, აგზნებადობა ან დეპრესია, მხედველობის სიმახვილის შესუსტება, ბრონქოსპაზმი, სტომატიტი და კუჭ-ნაწლავის კანდიდოზი, ჰეპატიტი სიყვითლით ან მის გარეშე, ფოტოსენსიბილიზაცია, ალოპეცია, ართრალგია, მიალგია. ძალიან იშვიათად: აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია, ღვიძლის უკმარისობა, კუნთების სისუსტე, გინეკომასტია.

უკუჩვენება
- პრეპარატის კონპონენტებისადმი მომატებული მგრძნობელობა;
- ფრუქტოზის მემკვიდრული აუტანლობა, გლუკოზა-გალაქტოზური მალაბსორბცია ან საქარაზა-იზომალტაზას უკმარისობა (პრეპარატი შეიცავს საქაროზას);
- 12 წლამდე ასაკის ბავშვები (ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის), 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები (გასტროეზოფაგეალური რეფლუქსით დაავადებულთა გარდა);
- ატანაზავირთან ერთდროული მიღება;
განსაკუთრებული სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში თირკმლის მძიმე ხარისხის უკმარისობით.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში ნეოპრაზოლის უსაფრთხოება არ არის დადგენილი. ორსულობის პერიოდში ნეოპრაზოლის გამოყენების აუცილებლობა დედისთვის, უნდა აჭარბებდეს ნაყოფზე მისი გავლენის პოტენციურ რისკს, ხოლო ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატი არ გამოიყენება. ნეოპრაზოლი გავლენას არ ახდენს ავტომობილისა და სხვა ტექნიკური საშუალებების მართვის უნარზე.

განსაკუთრებული მითითებები
ეზომეპრაზოლით მკურნალობის დაწყებამდე ნებისმიერი საეჭვო სიმპტომის არსებობისას (როგორიცაა წონის მნიშვნელოვანი კლება, განმეორებითი ღებინება, დისფაგია, სისხლიანი ღებინება ან მელენა), ასევე კუჭის წყლულის არსებობის შემთხვევაში საჭიროა გამოირიცხოს კუჭ-ნაწლავის სისტემის ავთვისებიანი წარმონაქმნი, ვინაიდან ეზომეპრაზოლით მკურნალობამ შესაძლოა წაშალოს არსებული ნიშნები და დააყოვნოს დაავადების დროული დიაგნოსტიკა. პაციენტები, რომლებიც პრეპარატს ხანგრძლივად იღებენ (1 წელი და მეტი), უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობის ქვეშ. პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ ნეოპრაზოლს “საჭიროებისას”, დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ ექიმს სიმპტომების ცვლილების შემთხვევაში. ნეოპრაზოლით მკურნალობის ფონზე ქვეითდება კუჭის მჟავიანობა, რაც ამცირებს პრეპარატების აბსორბციას (კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი), რომელთა შეწოვა დამოკიდებულია მჟავე არეზე. ეზომეპრაზოლი აინჰიბირებს ფერმენტ CYP2C19 -ს და შესაბამისად ზრდის პრეპარატების (დიაზეპამი, ციტალოპრამი, იმიპრამინი, კლომიპრამინი, ფენიტოინი და სხვა) კონცენტრაციას პლაზმაში, რომლებიც აღნიშნული ფერმენტით მეტაბოლიზდებიან. პაციენტებში, ვარფარინის ხანგრძლივად მიღების ფონზე, ეზომეპრაზოლი არ იწვევს კოაგულაციის დროის გახანგრძლივებას, თუმცა ეზომეპრაზოლით მკურნალობის დაწყებამდე და შეწყვეტის დროს რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა. ნეოპრაზოლი არ იწვევს ამოქსიცილინისა და ქინიდინის ფარმაკოკინეტიკის კლინიკურად მნიშვნელოვან ცვლილებებს. კლარითრომიცინისა (500 მგ ორჯერ დღეში) და ვორიკონაზოლის ეზომეპრაზოლთან ერთდროული მიღებისას ამ უკანასკნელის დოზირების კორექცია არ არის საჭირო.

ჭარბი დოზირება
დოზის გადაჭარბების ერთეული შემთხვევებია აღწერილი, რაც გამოხატულია საერთო სისუსტესა და საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ სიმპტომებით. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ტარდება სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპია.

შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადაა 2 წელი, ინახება 15-25 oC ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ, მშრალ, ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე!

აფთიაქში გაცემის წესი
ექიმის რეცეპტით!

რეგისტრაციის # და თარიღი
ბრძ. #535/ო 06.10.2008 
ბრძ. #535/ო 06.10.2008