No-Spa - ნო-შპა 40მგ 100 ტაბლეტი

პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია
(ინფორმაცია პაციენტებისათვის)
ნო-შპა® / NO-SPA®

სავაჭრო დასახელება: ნო-შპა® / NO-SPA®
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: დროტავერინი / დროტავერინე
სამკურნალწამლო ფორმა: ტაბლეტები.

შემადგენლობა
ერთი ტაბლეტი შეიცავს:
მოქმედ ნივთიერებას: 40 მგ დროტავერინის ჰიდროქლორიდს.
დამხმარე ნივთიერებებს:
მაგნიუმის სტეარატს (E470), ტალკს (E553), პოვიდონს (E1201), სიმინდის სახამებელს, ლაქტოზის მონოჰიდრატს.

აღწერა
მომწვანო ან ნარინჯისფერი შეფერილობის მქონე ყვითელი ფერის ამობურცული ტაბლეტები, ერთ მხარეს მარკირებით ~SPA~.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ფუნქციური დარღვევების სამკურნალო საშუალება. პაპავერინი და მისი წარმოებულები.
ათქ კოდი: A03AD02.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება
ფარმაკოდინამიკა:
დროტავერინი წარმოადგენს იზოქინოლინის წარმოებულს, რომელიც ავლენს სპაზმოლიზურ მოქმედებას გლუვ მუსკულატურაზე ფერმენტ ფოსფოდიესტერაზა IV-ის (ფდე IV) დათრგუნვით. ფერმენტ ფოსფოდიესტერაზა IV-ის ინჰიბირება იწვევს ცამფ-ის კონცენტრაციის გაზრდას, რაც ახდენს მიოზინის კინაზის მსუბუქი ჯაჭვის ინაქტივაციას და იწვევს გლუვი მუსკულატურის მოდუნებას.
IN ვიტრო დროტავერინი აინჰიბირებს ფდე IV-ს ფდე III და ფდე V-ის იზოენზიმების ინჰიბირების გარეშე. გლუვი კუნთების კუმშვის უნარის შესამცირებლად ფდე IV ფუნქციურად ძალიან მნიშვნელოვანია, და მისი სელექციური ინჰიბიტორები შეიძლება სასარგებლო იყოს ჰიპერკინეტიკური დაავადებებისა და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სხვადასხვა სპაზმური მდგომარეობებით განპირობებული სხვადასხვა სიმპტომების სამკურნალოდ.
დროტავერინს არ გააჩნია გვერდითი მოქმედება გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე, რადგან მიოკარდიუმისა და სისხლძარღვების გლუვი მუსკულატურის უჯრედები, ძირითადად, შეიცავს ფდე III-ის იზოენზიმს.
პრეპარატი ეფექტურია გლუვი მუსკულატურის როგორც ნერვული, ასევე კუნთოვანი ეტიოლოგიის სპაზმის შემთხვევაში, რომელიც გამოწვეულია ნერვული რეგულაციის და თვითრეგულაციის დარღვევით. მიუხედავად ვეგეტაციური ინერვაციის ტიპისა, დროტავერინი მოქმედებს კუჭ-ნაწლავის, ნაღვლის, უროგენიტალური და სისხლძარღვოვანი სისტემების გლუვ კუნთებზე.
სისხლძარღვების გამაფართოვებელი მოქმედების გამო ის აუმჯობესებს ქსოვილებში სისხლის მიმოქცევას.
პაპავერინთან შედარებით მისი მოქმედება უფრო ძლიერია, ხოლო შეწოვა – უფრო სწრაფი და სრული, ის უფრო ნაკლებად უკავშირდება პლაზმის ცილებს. დროტავერინის უპირატესობას წარმოადგენს ის, რომ მას არ გააჩნია მასტიმულირებელი მოქმედება სასუნთქ სისტემაზე, რაც აღინიშნებოდა პაპავერინის პარენტერალური შეყვანის შემდეგ.

ფარმაკოკინეტიკა:
დროტავერინი სწრაფად და სრულად შეიწოვება როგორც პერორალური მიღების, ასევე კუნთში შეყვანის შემდეგ. ის მაღალი ხარისხით უკავშირდება პლაზმის ცილებს, განსაკუთრებით ალბუმინს, ალფა- და ბეტა-გლობულინებს.
დროტავერინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, მისი ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს 8-10 საათს. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა შიგნით მიღებიდან 45-60 წუთში.
ღვიძლში პირველად გავლის შემდეგ დოზის 65% არის სისხლში შეუცვლელი სახით.
72 საათში დროტავერინი პრაქტიკულად სრულად გამოიყოფა ორგანიზმიდან, 50%-ზე მეტი გამოიყოფა შარდით და დაახლოებით 30% - განავალთან ერთად. დროტავერინი ძირითადად გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით, შარდში საწყისი ნაერთი არ აღინიშნება.

გამოყენების ჩვენება
• ბილიარული ტრაქტის დაავადებებით გამოწვეული გლუვი მუსკულატურის სპაზმი: ქოლეცისტოლითიაზი, ქოლანგიოლითიაზი, ქოლეცისტიტი, პერიქოლეცისტიტი, ქოლანგიტი, პაპილიტი;
• საშარდე გზების გლუვი მუსკულატურის სპაზმი: ნეფროლითიაზი, ურეთროლითიაზი, პიელიტი, ცისტიტი, შარდის ბუშტის ტენეზმები.
• კუჭ-ნაწლავის გლუვი მუსკულატურის სპაზმი: კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, გასტრიტი, კუჭის პილორული და კარდიალური ნაწილის სპაზმი, ენტერიტი, კოლიტი, სპასტიკური კოლიტი შეკრულობით და ლორწოიანი კოლიტი მეტეორიზმით;
• ტენზიური ტიპის თავის ტკივილი (თავის ტკივილი კუნთების დაჭიმულობით, ფსიქოგენური, სტრესული, ქრონიკური ყოველდღიური ტავის ტკივილი, ტრანსფორმირებული შაკიკი)
• გინეკოლოგიური დაავადებები: მტკივნეული მენსტრუაციის დროს.

უკუჩვენება
• მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მოქმედი ნივთიერების ან ნებისმიერი დახმარე ნივთიერების მიმართ;
• ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა;
• გულის მძიმე უკმარისობა;
• 6 წლამდე ასაკის ბავშვები.

გამოყენების წესი და დოზირება
მოზრდილები: სტანდარტული დღიური დოზა შეადგენს 120-240 მგ, ე.ი. 3-6 ტაბლეტს დღეში, რომლებიც მიიღება 2-3 მიღებაზე. ერთჯერადი დოზა მოზრდილთათვის შეადგენს 40-80 მგ-ს (1-2 ტაბლეტი).
ბავშვებში დროტავერინის გამოყენება არ შეფასებულა კლინიკური კვლევებით.
იმ შემთხვევაში, როდესაც დროტავერინის მიღება ბავშვებში აუცილებელია:
6-12 წლის ბავშვები: 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში რეკომენდებული დღიური დოზა შეადგენს 80 მგ-ს, ე.ი. 2 ტაბლეტს დღეში ორჯერ. 6-12 წლის ბავშვებში ერთჯერადი დოზა შეადგენს 40 მგ-ს (1 ტაბლეტს).
12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში რეკომენდებული დღიური დოზა შეადგენს 160 მგ-ს, ე.ი. 4 ტაბლეტს დღეში ორი-ოთხჯერ. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში ერთჯერადი დოზა შეადგენს 40-80 მგ-ს, ე.ი. 1-2 ტაბლეტს.

დოზის გადაჭარბება
დროტავერინის დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს გულის რიტმისა და გამტარობის დარღვევა, მათ შორის ჰისის კონის ფეხების სრული ბლოკადა და გულის გაჩერება, რამაც შეიძლება მიგვიყვანოს ლეტალურ შედეგამდე.
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ავადმყოფი უნდა იმყოფებოდეს დაკვირვების ქვეშ და მიიღოს სიმპტომური და შემანარჩუნებელი მკურნალობა. რეკომენდებულია ღებინების გამოწვევა ან/და კუჭის გამორეცხვა.

გვერდითი მოქმედება
კლინიკური ცდების დროს დროტავერინთან დაკავშირებით დაფიქსირებული იყო შემდეგი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ვლინდებოდა შემდეგი სიხშირით: ძალიან გავრცელებული (>1/10); გავრცელებული (>1/100, <1/10); არც ისე გავრცელებული (>1/1000, <1/100); იშვიათი (>1/10000, <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000) და დაყოფილია ორგანოთა შემდეგი სისტემების მიხედვით:
• კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:
იშვიათად: გულისრევა, ყაბზობა
• ნერვული სისტემის მხრივ:
იშვიათად: თავის ტკივილი, Lთავბრუსხვევა, უძილობა
• გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ:
იშვიათად: გახშირებული გულისცემა, არტერიული წნევის დაქვეითება
• დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ:
იშვიათად: ალერგიული რეაქცია (ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება, გამონაყარი, ქავილი) (იხ. პარაგრაფი ~უკუჩვენება~).

გვერდითი მოვლენების გამოვლენის შემთხვევაში აუცილებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.
ისეთი გვერდით მოვლენების გამოვლენის შემთხვევაში, რომლებიც არ არის აღწერილი ინსტრუქციაში, შეატყობინეთ მკურნალ ექიმს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ლევოდოპასთან პრეპარატის ერთდროულად გამოყენების შემთხვევაში საჭიროა სიფრთხილის დაცვა, რადგან მცირდება ლევოდოპას ანტიპარკინსონული ეფექტი და აღინიშნება ტრემორის ან რიგიდულობის გაძლიერება.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები
დაბალი არტერიული წნევის დროს პრეპარატის გამოყენება საჭიროებს სიფრთხილის ზომების დაცვას.
პრეპარატი შეიცავს 52 მგ ლაქტოზას. რეკომენდებული დოზირების თანახმად მიღებისას ყოველი დოზა შეიცავს 156 მგ-მდე ლაქტოზას. ლაქტოზის მიმართ აუტანლობის მქონე პაციენტებში აღნიშნულმა შეიძლება გამოიწვიოს ჩივილები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ.
მოცემული ფორმა არ არის მისაღები ლაქტოზის დეფიციტის, გალაქტოზემიის ან გლუკოზა/გალაქტოზის აბსორბციის დარღვევის სინდრომის მქონე ავადმყოფებში.
ბავშვებში პრეპარატი გამოიყენება მკაცრად დანიშნულების მიხედვით, რადგან დროტავერინის გამოყენება ავადმყოფთა აღნიშნულ ჯგუფში არასაკმარისადაა შესწავლილი (იხ. ~გამოყენების ჩვენება~ და ~დოზირება და გამოყენების წესი~).
ორსულობა და ძუძუთი კვება
როგორც აჩვენეს ცხოველებზე ჩატარებული კლინიკამდელი კვლევებისა და კლინიკური მონაცემების რეტროსპექტული კვლევების შედეგებმა, ორსულობის პერიოდში დროტავერინის პერორალური გამოყენება არ ახდენს გავლენას ნაყოფზე და მის განვითარებაზე. მაგრამ ორსულობის დროს პრეპარატის დანიშვნისას საჭიროა სიფრთხილე.
საჭირო კლინიკური მონაცემების არ არსებობის გამო ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
თავბრუსხვევის გამოვლენის შემთხვევაში თავი შეიკავეთ ისეთი პოტენციურად საშიში ქმედებების შესრულებისგან, როგორიცაა ტრანსპორტის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა.

ვარგისობის ვადა
ნო-შპა® (დროტავერინი, 40 მგ ტაბლეტები შეფუთვაში #24ხ1; 40 მგ ტაბლეტები ფლაკონებში @#100): 3 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.
ნო-შპა® (დროტავერინი, 40 მგ ტაბლეტები შეფუთვაში #10ხ2): 5 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გამოშვების ფორმა:
10 ტაბლეტი ალუმინის ბლისტერში. 2 ბლისტერი და ჩანართი მუყაოს კოლოფში.
24 ტაბლეტი პვქ/ალუმინის ბლისტერში. თითო ბლისტერი და ჩანართი მუყაოს კოლოფში.
100 ტაბლეტი პოლიპროპილენის ფლაკონში პოლიეთილენის საცობით. თითო ფლაკონი და ჩანართი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:
პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!
ტაბლეტები ალუმინის ბლისტერულ შეფუთვაში: შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში 30˚C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.
ტაბლეტები პვქ/ალუმინის ბლისტერულ შეფუთვაში: შეინახეთ არაუმეტეს 25˚C ტემპერატურაზე სინათლისგან დაცულ ადგილას.
ტაბლეტები ფლაკონში: შეინახეთ არაუმეტეს 25˚C ტემპერატურაზე სინათლისგან დაცულ ადგილას.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა
გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი კომპანია
დსს ფარმაცევტული და ქიმიური პროდუქტების ქარხანა ქინოინი, უნგრეთი
საწარმოს მისამართი:
ლევაის ქუჩა 5, ვერესეგიჰაზი 2112, უნგრეთი.

ბეჭედდასმულია

545722
420ხ148

მთარგმნელი: ელმირა არუთინიანი