Picoprep - პიკოპრეპი ფხვნილი 2 პაკეტი

პიკოპრეპი®

PICOPREP

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: პიკოპრეპი®

დაჯგუფებული სახელწოდება: ლიმონმჟავა+მაგნიუმის ოქსიდი+ნატრიუმის პიკოსულფატი

სამკურნალწამლო ფორმა: შუშხუნა ფხვნილი პერორალური მისაღები ხსნარის მოსამზადებლად

შემადგენლობა:

ერთი პაკეტი შეიცავს:

მოქმედი ნივთიერება: უწყლო ლიმონმჟავა 12,0გ, მაგნიუმის ოქსიდი 3,5გ, ნატრიუმის  პიკოსულფატის მონოჰიდრატს 10,0მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: კალიუმის ჰიდროკარბონატი 0,5გ, ნატრიუმის საქარინატის დიჰიდრატი 0,06გ, ფორთოხლის არომატიზატორი* 0,06გ.

*ფორთოხლის არომატიზატორის შემადგენლობაში შედის ფორთოხლის მშრალი ექსტრაქტი, ლაქტოზა, აკაციის ცვილი, ასკორბინის მჟავა და ბუტილჰიდროქსიანიზოლი (E320).

აღწერილობა

 თეთრი კრისტალური ფხვნილი ფორთოხლის სუსტი სუნით.

ხსნარის აღწერილობა:  თეთრი ან თეთრი მოყვითალო ელფერის გაუმჭვირვალე ხსნარი ფორთოხლის დამახასიათებელი სუნით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: საფაღარათე საშუალება.

ათქ კოდი: A06AB58

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

პრეპარატ პიკოპრეპი®-ს აქტიურ კომპონენტებს შეადგენს ნატრიუმის პიკოსულფატი და მაგნიუმის ციტრატი. ნატრიუმის პიკოსულფატი ნაწლავში გარდაიქმნება მსხვილი და სწორი ნაწლავის ლორწოვანის მასტიმულირებელ აქტიურ ბის-(პ-ჰიდროქსიფენილ)-პირიდილ-2მეთანად და მსხვილ ნაწლავზე ავლენს  ადგილობრივ საფაღარათო მოქმედებას.  მაგნიუმის ციტრატი, რომელიც წარმოიქმნება ფხვნილის გახსნისას ლიმონმჟავისა და მაგნიუმის ოქსიდისგან, მოქმედებს როგორც ოსმოსური საფარარატო საშუალება მსხვილ ნაწლავში წყლის შეკავებით. ნაწლავის დაცლა ხდება ძლიერი „გამომრეცხავი“ ეფექტით სტიმულაციის პერისტალტიკასთან ერთად, რაც აუცილებელია რენტგენოსკოპიული, ენდოსკოპიური (კოლონოსკოპია) და ქირურგიული მანიპულაციებისას.

ფარმაკოკინეტიკა:

ყველა აქტიური კომპონენტი ავლენს ადგილობრივ მოქმედებას მსხვილ ნაწლავში და პრაქტიკულად არ შეიწოვება.

ჩვენებები

ნაწლავის გაწმენდა რენტგენოლოგიური ან ენდოსკოპიური (კოლონოსკოპია) გამოკვლევებისა და ქირურგიული მანიპულაციებისას მოზრდილებსა და 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში. პრეპარატი არ გამოიყენება როგორც რეგულარული საფღარათო საშუალება!

უკუჩვენება

• პრეპარატის შემადგენელი ერთერთი კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;
• გულის ქრონიკული უკმარისობა;
• დეჰიდრატაცია;
• კუჭის მოტორიკის სისუსტე;
• კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება;
• ტოქსიური კოლიტი;
• ტოქსიური მეგაკოლონი;
• ნაწლავთა გაუვალობა;
• გულისრევა და რებინება;
• თირკმლის ფუნქციათა მძიმე დარღვევა;
• რაბდომიოლიზი;
• ჰიპერმაგნემია;
• მწვავე ქირურგიული აბდომინალური მდგომარეობები: მწვავე აპენდიციტი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დიაგნოსტირებული ან საეჭვო ობსტრუქცია ან პერფორაცია;
• ნაწლავთა ანთებითი დაავადებები მწვავე ფაზაში;
• ლაქტოზის აუტანლობა, ლაქტაზის დეფიციტი და გლუკოზო-გალაქტოზური მალაბსორბცია;
• თირკმლის ფუნქციათა მძიმე (შემცირება) დარღვევა (სისხლის პლაზმაში მაგნიუმის კუმულაციის რისკი);
• 1 წლამდე ასაკის ბავშვები.

ჩამოთვლილთაგან ერთერთი დაავადების არსებობისას პრეპარატის მიღებამდე აუცილებლად გაიარეთ ექიმის კონსულტაცია.

სიფრთხილით ინიშნება

სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო პაციენტებში გულის დაავადებებით, ნაწლავთა ანთებითი დაავადებებისას, პაციენტებში, რომლებიც იღებენ წყალ-ელექტროლიტურ ბალანსზე მოქმედ (დიურეტიკები, კორტიკოსტეროიდები, ლითიუმის პრეპარატები) საშუალებებს, პაციენტებში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე ახლად გადატანილი ქირურგიული ჩარევებით, ხანდაზმულებსა (65 წელზე მეტი ასაკის) და დასუსტებულ პაციენტებში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, პაციენტებში თირკმლის ფუნქციების დარღვევით ან კალიუმის დიეტაზე მყოფი პაციენტები ერთ პაკეტში კალიუმის მარალი შემცველობის (195მგ) გამო.

გამოყენება ორსულებსა და მეძუძურებში

ორსულობა

პრეპარატ პიკოპრეპი®-ს ორსულებში გამოყენების კლინიკური მონაცემები არ არსებობს. პრეკლინიკური კვლევებისას ნატრიუმის პიკოსულფატის დიდი დოზების გამოყენებისას გამოვლინდა რეპროდუქციული ტოქსიურობა. რამდენადაც ნარტიუმის პიკოსულფატი მოქმედებს ნაწლავის პერისტალტიკაზე, მისი გამოყენება ორსულობისას რეკომენდებული არ არის. 

ლაქტაცია

პრეპარატ პიკოპრეპი®-ს ლაქტაციის პერიოდში გამოყენების კლინიკური მონაცემები არ არსებობს. სიფრთხილით ინიშნება ძუძუთი კვებისას, მიუხედავად იმისა, რომ არც ნატრიუმის პიკოსულფატი და არც მაგნიუმის ციტრატი არ გადადის დედის რძეში.

გამოყენების წესი და დოზები

შიგნით მირებისას

პრეპარატის ხსნარის მომზადება:

• მოზრდილებსა და 9 წლამდე ასაკის ბავშვებში

ერთი პაკეტის შემადგენლობა გახსენით ჭიქა წყალში (დაახლოებით 150მლ წყალი), მოურიეთ 2-3 წუთის განმავლობაში თეთრი ან თეთრი მოყვითალო ელფერის გაუმჭვირვალე ფირტოხლის არომატიანი ხსნარის მიღებამდე. მომზადებული ხსნარი დალიეთ. თუ მომზადებისას ხსნარი გაცხელდა აუცილებეია მისი გაგრილება მისაღებ ტემპერატურამდე.

• 1-დან 9 წლამდე ასაკის ბავშვები

პაკეტის აუცილებელი რაოდენობა გახსენით შესაბამისი რაოდენობის წყალში (იხ. დოზირების რეჟიმი, ყოველ მზომ კოვზზე 50მლ წყლის გათვლით), მოურიეთ 2-3 წუთის განმავლობაში თეთრი ან თეთრი მოყვითალო ელფერის გაუმჭვირვალე ფირტოხლის არომატიანი ხსნარის მიღებამდე.მომზადებული ხსნარი დალიეთ. თუ მომზადებისას ხსნარი გაცხელდა აუცილებეია მისი გაგრილება მისაღებ ტემპერატურამდე.

პრეპარატის გამოუყენებელი ნაწილი უნდა განადგურდეს.

ერთი პაკეტიდან 4-დან 9 წლამდე ბავშვებისთვის ხსნარის მომზადებისას საჭიროა მოზრდილებისთვის ხსნარის მომზადების მეთოდიკის გამოყენება.

პროცედურამდე ერთი დღით ადრე რეკომენდებულია დაბალათვისებადი დიეტა. გამოკვლევის/მანიპულაციის ჩატარების დღეს რეკომენდებულია სამკურნალო დიეტა #1 (განჭვირვალე სითხეების დიეტა). პრეპარატ პიკოპრეპი®-ს გამოყენებისას გაუწყლოების ტავიდან აცილების მიზნით რეკომენდებულია მისი მიღებისას გაწერილი სითხის მიღების რეჟიმის დაცვა ინდივიდუალური საჭიროების გათვალისწინებით.

პრეპარატის მიღებისას წყლის გარდა რეკომენდებულია სხვა გამწვირვალე სითხეების მიღება: ხილის წვენი რბილობის გარეშე, უალკოჰოლო სასმელები, ბულიონი, ჩაი, ყავა (რძისა და ნაღების გარეშე).

დოზირების რეჟიმი

მოზრდილები, მათ შორის ხანდაზმულები

თუ პროცედურა დანიშნულია დღის პირველ ნახევარში:

• პირველი პაკეტის შემცველობა იხსნება და მიიღება სადილის შემდეგ ან საღამოს ადრე (16-18 საატისთვის), შემდეგ ისმება 250მლ-იანი არანაკლებ 5 ჭიქა წყალი ან გამჭვირვალე სითხე რამდენიმე საათის განმავლობაში.
• მეორე პაკეტის შემცველობა იხსნება და მიიღება ღამე (22-24 საათისთვის), შემდეგ ისმება 250მლ-იანი არანაკლებ 3 ჭიქა წყალი ან გამჭვირვალე სითხე რამდენიმე საათის განმავლობაში.
• ბოლო ჭიქა სითხე შეიძლება მიიღოთ პროცედურამდე 2 საათით ადრე.

თუ პროცედურა დანიშნულია დღის მეორე ნახევარში:

• პირველი პაკეტის შემცველობა იხსნება და მიიღება საღამოს (17-21 საათისთვის), პროცედურის ჩატარების წინა დღეს, შემდეგ ისმება 250მლ-იანი არანაკლებ 5 ჭიქა წყალი ან გამჭვირვალე სითხე რამდენიმე საათის განმავლობაში.
• მეორე პაკეტის შემცველობა იხსნება და მიიღება დილას (პროცედურამდე 5-9 საათით ადრე), შემდეგ ისმება 250მლ-იანი არანაკლებ 3 ჭიქა წყალი ან გამჭვირვალე სითხე რამდენიმე საათის განმავლობაში.
• ბოლო ჭიქა სითხე შეიძლება მიიღოთ პროცედურამდე 2 საათით ადრე.

ბავშვები 1-დან 9 წლამდე

მოსახერხებელი დოზირებისთვის პრეპარატს მოყვება მზომი კოვზი. ხსნარის მომზადებისთვის მზომი კოვზის შევსების შემდეგ გადაასწორეთ მისი შემცველობა მყარი თხელი საგნით. აღნიშნული პროცედურისას კოვზში რჩება პაკეტის შემადგენლობის ¼ ნაწილი (შეესაბამება 4გ ფხვნილს).

დოზის მირების დრო ემთხვევა მოზდილთა რეჟიმს. ბავშვებში რეკომენდებულია პრეპარატ პიკოპრეპი®-ს შემდეგი დოზირება:

• 1-2 წლის ბავშვები: პირველი და მეორე დოზა - 1 სავსე მზომი კოვზი;
• 2-4 წლის ბავშვები: პირველი და მეორე დოზა - 2 სავსე მზომი კოვზი;
• 4-9 წლის ბავშვები: პირველი დოზა -1 პაკეტი, მეორე დოზა - 2 სავსე მზომი კოვზი;
• 9 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: იხ. დოზირების რეჟიმი მოზრდილებში.

გამოყენება განსაკუთრებული კლინიკური შემთხვევებისას

პრეპარატ პიკოპრეპი®-ს სხეულის მასის დაბალი ინდექსის (სმი<18კგ/მ²) მქონე პაციენტებში შეზღუდულია. ასეთ პაციენტებში აუცილებელია მირებული სითხის რაოდენობის კონტროლი წყალ-ელექტროლიტური ბალანსისა და ინდივიდუალური საჭიროების გათვალისწინებით.

გვერდითი მოვლენები

პრეპარატ პიკოპრეპი®-ს გამოყენებისას კლინიკურ კვლევებში აღინიშნა შემდეგი არასასურველი რეაქციები: გულისრევა, ტავის ტკივილი და ღებინება.

პრეპარატ პიკოპრეპი®-ს გამოყენებისას გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები წარმოდგენილია ცხრილში (პოსტრეგისტრაციული გამოყენების მონაცემების მიხედვით).

გვერდითი მოვლენების სიხშირე: ძალიან ხშირად (≥ 1/10), ხშირად (≥ 1/100 -დან <1/10-მდე), ზოგჯერ (≥ 1/1000 -დან <1/100-მდე), იშვიათად (≥ 1/10000-დან <1/1000-მდე), ძალიან იშვიათად (<1/10000), სიხშირე დადგენილი არ არის(დღეისათვის მონაცემები გამოვლენი სიხშირის შესახებ არ არის).

*აღწერილია თეძოს ნაწლავის მსუბუქი ფორმის აფტოზური წყლულების განვითარება ერთეულ შემთხვევებში.

დიარეა და ენკოპრეზი - მოვლენები, რომლებიც დამახასიათებელია პრეპარატის ფარმაკოლოგიური მოქმედების რექლიზებისთვის. პოსტრეგისტრაციული გამოყენებისას აღწერილია დიარეის მძიმე ფორმის განვითარება.

პაციენტებში შეიძლება განვითარდეს ტოგორც დამოუკიდებელი ისე კრუნჩხვებთან ასოცირებული ჰიპონატრემია. ეპილეფსიით მოავადე პაციენტებში, ერთეულ შემთხვევებში აღინიშნა გენერალიზებული კონვულსიების განვიტარება, რომელთაც თან არ ახლდათ ჰიპონატრემია. იშვიათ შემთხვაში აღინიშნა ანაფილაქტოიდური რეაქციები.

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს პროფუზული დიარეა და როგორც შედეგი დეჰიდრატაცია. მკურნალობა სიმპტომატურია. საჭიროა წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის აღდგენა.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება

პრეპარატი პიკოპრეპი® აჩქარებს საკვების გადაადგილებას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, რამაც შეიძლება იმოქმედოს მუდმივი მიღების პერორალური პრეპარატების (ეპილეფსიის საწინააღმდეგო, ჰიპოგლიკემიური საშუალებები, პერორალური კონტრაცეპტივები, ანტიბიოტიკები) აბსორბციაზე. მაგნიუმის იონის შემბოჭველი სამკურნალო საშუალებები (ტეტრაციკლინები და ფტორქინოლონები, რკინის პრეპარატები, დიგოქსინი, ქლორპრომაზინი და პენიცილამინი) საჭიროა მიიღოთ პრეპარატ პიკოპრეპი®-ის მიღებამდე 2 საათით ადრე ან მისი მიღებიდან 6 საათის შემდეგ.

ნაწლავის სანათურის გამაფართოებელი  საფაღარათო საშუალებების მიღების ფონზე პრეპარატ პიკოპრეპი®-ის ეფექტურობა ქვეითდება.

 პრეპარატ პიკოპრეპი®-ის დიურეტიკებთან, კორტიკოსტეროიდებთან ან საგულე გლიკოზიდებთან ერთად მიღება ზრდის ჰიპოკალემიის განვითარების რისკს.

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებთან და ასევე ანტიდიურეზული ჰორმონის არაადექვატური სეკრეციის გამომწვევ პრეპარატებთან (მაგალითად, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები, ანტიფსიქოზური საშუალებები და კარბამაზეპინი) ერთად პიკოპრეპი®-ის გამოყენება ზრდის წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევის რისკს.  

განსაკუთრებული მითითებები

ნაწლავის გაწმენდის პროცედურა შესაბამისი ოპერაციული მანიპულაციის ჩატარების წინ რეკომენდებულია მხოლოდ მკაცრი აუცილებლობისას აღნიშნული მეთოდის კლინიკური უპირატესობის მტკიცებულებების არ არსებობის გამო. აუცილებელია თერაპიის  „სარგებელი/რისკის“ შეფასება ჩასატარებელი ქირურგიული მანიპულაციისთვის.

წყლისა და ელექტროლიტების არასაკმარისმა მოხმარებამ შეიძლება გამოიწვიოს ამ კომპონენტების კლინიკურად მნიშვნელოვანი დეფიციტი, განსაკუთრებით დასუსტებულ (სხეულის მცირე მასის მქონე პაციენტები, ბავშვები, მოხუცები, ჰიპოკალემიისა და ჰიპონატრემიის განვიათარების რისკის მქონე პირები) პაციენტებში. ჰიპონატრემიისა და ჰიპოკალემიის სიმპტომების მქონე პაციენტებში აუცილებელია გაუყოვნებელი მოქმედება და წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის აღდგენა.

სითხის მოცულობის აღდგენა საჭიროა წყისა და სხვა გამჭვირვალე სითხეების მიღებით. მხოლოდ წყლის მიღება რეკომენდებული არ არის.

პრეპარატი პიკოპრეპი® სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში ახლადგადატანილი ოპერაციებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე, თირკმლის უკმარისობისას, გულის დაავადებებისა და ნაწლავთა ანთებითი დაავადებებისას.

პრეპარატი რეკომენდებულია სიფრთხილით იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებიც იღებენ წყალ-ელექტროლიტურ ბალანსზე მოქმეედ (დიურეტიკები, გლუკოკორტიკოსტეროიდები, ლითიუმის პრეპარატები) საშუალებებს.

პიკოპრეპი®-ს მიღებამ შეიძლება შეამციროს რეგულარულად მისაღების პერორალური საშუალებების შეწოვა, სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში ეპილეფსიით, რამდენადაც არსებობს ეპილეფსიური შეტევის განვითარების ცნობები ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებებით კომპენსირებული მდგომარეობის პაციენტებში.

ნაწლავის გაწმენდის მზადების პერიოდი არ უნდა აჭარბებდეს 24 საათს, მეტი დრო ზრდის წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევის რისკს.

პროცედურის/მანიპულაციის დილას ადრე დანიშვნისად და მეორე დოზის ზილის წინ მიღებისას, ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება გამოვლინდეს ძილის დარღვევა.

პრეპარატი შეიცავს კალიუმის ჰიდროკარბონატს, რაც გათვალისწინებულ უნდა იქნას პაციენტებში დაბალკალიუმიანი დიეტით.

პრეპარატ პიკოპრეპი®-ს 1 პაკეტი შეიცავს 5 მმოლ (195მგ) კალიუმს, რაც აუცილებლად გასათვალისწინებელია თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პაციენტებში მისი დანიშვნისას.

პიკოპრეპი®-ს ფორთოხლის არომატიზატორში შედის ლაქტოზა. ამიტომ, მისი გამოყენება პაციენტებში ლაქტოზის აუტანლობით, ლაქტაზის დეფიციტითა და გლუკოზო-გალაქტოზური მალაბსორბციით რეკომენდებული არ არის.

პრეპარატი არ გამოიყენება რეგულარული საფაღარათო საშუალების სახით.

სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე გავლენა

ნერვული სისტემის მხრივ შესაძლო გვერდითი მოვლენების განვითარების გამო საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა საქმიანობებისას, რომლებიც მოითხოვენ მომატებულ ყურადრებასა და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს.

გამოშვების ფორმა

შუშხუნა ფხვნილი შიგნით მისაღების ხსნარის მოსამზადებლად, 16,1გ.

16,1გ ფხვნილი ოთხფენიან (ქაღალდი/პოლიეთილენი/ალუმინის ფოლგა/სურლინი) პაკეტში. 2 პაკეტი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.  მუყაოს კოლოფში დამატებით შეიძლება ჩაიდოს პოლიპროპილენის მზომი კოვზი  ბავშვებში პრეპარატის დოზირებისთვის.

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი. კოლოფზე მითითებული ვადის გასვლის შემთხვევაში არ გამოიყენოთ.

გამოიყენეთ პაკეტის გახსნისთანავე. გახსნილი გამოუყენებელი პაკეტი ექვემდებარება განადგურებას.

შენახვის პირობები

შეინახეთ არაუმეტეს 25 °С ტემპერატურაზე ორიგინალ შეფუთვაში.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელი

ფერინგ არცნაიმიტელი გმბხ,

ფაბრიკშტრასსე 7, 24103 კილი, გერმანია.

მწარმოებელი

ფერინგ ფარმაცეუტიკალზ (ჩინეთი) კო., შპს.,

შემინ დე ლა ვერგოგნასაზ 50, 1162 სან-პრე, შვეიცარია

ჰუეილინის ქ (ფერინგის ქუჩა), ბ.#6, ჯანმრთელობის დაცვის ტექნოლოგიების სახელმწიფო პარკი, ქ. ჩჟუნშანი, გუანდუნის პროვინცია, ჩინეთი

მისამართი მომხმარებლისგან პრეტენზიების მისაღებად

შპს „ფერინგ ფარმასეუტიკალზ“

115054, მოსკოვი, კოსმოდემიანსკაიას სანაპირო, ბ 52, შენობა 4.

ტელ:+7(495)287-0343

ფაქსი:  +7(495)287-0342