კლავერა™  ბიდ ფორტე

შიგნით მისაღები სუსპენზიის მოსამზადებელი მშრალი ფხვნილი

Clavera^™ BID Forte

 შემადგენლობა

5მლ (სრული საზომი კოვზი) სუსპენზია შეიცავს:

აქტიური ნივთიერებები: ამოქსიცილინი 400მგ (ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატის სახით), კლავულანის მჟავა 57მგ (კალიუმის კლავულანატის სახით).

დამხმარე ნივთიერებები:  სილიციუმის დიოქსიდი, ქსანტანის კამედი, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, სილიციუმის  კოლოიდური დიოქსიდი, ნატრიუმის საქარინი, მეთილპარაბენი, ქარვის მჟავა, არომატიზატორი “ოქროს სიროფი“, ფორთოხლის არომატიზატორი.

აღწერა

გახსნის შემდეგ ჰომოგენური, არომატიზებული სუსპენზია თეთრიდან კრემისფერ-თეთრ ფერამდე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

პენიცილინის ჯგუფის, ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი ბეტა-ლაქტამაზების ინჰიბიტორთან ერთად.

ATC Code: J01CR02

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ამოქსიცილინი - ნახევრად სინთეზური, ფართო სპექტრის, ბაქტერიციდული მოქმედების ანტიბიოტიკი მრავალი გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმის მიმართ. ამოქსიცილინი იშლება ბეტა-ლაქტამაზებით და ამიტომ არ არის აქტიური იმ მიკროორგანიზმების მიმართ, რომლებიც აპროდუცირებენ ამ ფერმენტებს. კლავულანის მჟავა, რომელიც სტრუქტურულად ჰგავს პენიცილინებს, ხასიათდება იმ ფართო სპექტრის ბეტა-ლაქტამაზების ინაქტივირების უნარით, რომლებსაც გამოყოფენ პენიცილინების და ცეფალოსპორინების მიმართ რეზისტენტული მიკროორგანიზმები. განსაკუთრებით აქტიურია იმ ბეტა-ლაქტამაზების მიმართ, რომლებთანაც დაკავშირებულია შეძენილი წამლისმიერი რეზისტენტობა. შემადგენლობაში ერთდროულად ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას  არსებობა უზრუნველყოფს აქტივობას ისეთი მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების მიმართ, რომლებიც ბეტა-ლაქტამაზების გამომუშავების გამო  შლიან ამოქსიცილინს. ამგვარად, ფართო სპექტრის მქონე ანტიბიოტიკის - ამოქსიცილინის სპექტრი კიდევ უფრო ფართოვდება. ამიტომ კლავერა^™ ბიდ ფორტე  ხასიათდება მოქმედების ფართო სპექტრის მქონე ანტიბიოტიკისა და ბეტა-ლაქტამაზების ინჰიბიტორის თვისებებით.

ფარმაკოდინამიკა

ჩვეულებრივ მგრძნობიარე სახეობები

გრამდადებითი აერობული მიკროორგანიზმები

Bacillus anthracis

Enterococcus faecalis

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroides

Staphylococcus aureus (მეტიცილინის მიმართ მგრძნობიარე)*

Streptococcus agalactiae*³

Streptococcus pyogenes*³ და სხვა ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები*³

Streptococcus viridans

Staphylococcus saprophyticus (მეტიცილინის მიმართ მგრძნობიარე)

კოაგულაზა-ნეგატიური სტაფილოკოკები (მეტიცილინის მიმართ მგრძნობიარე)

გრამუარყოფითი აერობული მიკროორგანიზმები

Bordetella pertussis

Haemophilus influenzae¹

Haemophilus parainfluenzae

Helicobacter pylori

Moraxella catarrhalis*

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella multocida

Vibrio cholerae

სხვა მიკროორგანიზმები

Borrelia burgdorferi

Leptospira ictterohaemorrhagiae

Treponema pallidum

გრამდადებითი ანაერობული მიკროორგანიზმები

Clostridium spp.

Peptococcus niger

Peptostreptococcus magnus

Peptostreptococcus micros

Peptostreptococcus spp.

გრამუარყოფითი ანაერობული მიკროორგანიზმები

Bacteroides fragilis

Bacteroides spp.

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Fusobacterium nucleatum

Fusobacterium spp.

Porphyromonas spp.

Prevotella spp.

სახეობები შესაძლო შეძენილი რეზისტენტობის პრობლემით

გრამუარყოფითი აერობული მიკროორგანიზმები

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Klebsiella spp.

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Proteus spp.

Salmonella spp.

Shigella spp.

გრამდადებითი აერობული მიკროორგანიზმები

Corynebacterium spp.

Enterococcus faecium^A

Streptococcus pneumoniae*^3,2

Viridans group streptococcus³

ბუნებრივი რეზისტენტობის მქონე მიკროორგანიზმები

გრამუარყოფითი აერობული მიკროორგანიზმები

Acinetobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter spp.

Hafnia alvei

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas spp.

Serratiaspp.

Stenotrophomas maltophilia

Yersinia enterolitica

სხვა მიკროორგანიზმები

Chlamydia pneumoniae

Chlamydia psittaci

Chlamydia spp.

Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma spp.

^Aსაშუალო ბუნებრივი მგრძნობელობა შეძენილი რეზისტენტობის მექანიზმის გარეშე.

^Bმეტიცილინ-რეზისტენტული სტაფილოკოკები აგრეთვე რეზისტენტულია ამოქსიცილინ/კლავულანატის მიმართ.

¹შტამები დაქვეითებული მგრძნობელობით, რომლებიც გვხვდება 10%-ზე ნაკლები სიხშირით, ევროსაბჭოს ქვეყნების მონაცემებით.   

²პენიცილინ-რეზისტენტული Streptococcus pneumoniae-ს მიმართ ამოქსიცილინ/კლავულანატი არ  გამოიყენება.

³ ამოქსიცილინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმები, რომლებიც არ გამოყოფენ ბეტა-ლაქტამაზას, ასევე შეიძლება მგრძნობიარე იყოს ამოქსიცილინ/კლავულანატის მიმართ.

*ამოქსიცილინ/კლავულანატის ეფექტურობა დადგენილია კლინიკურ გამოკვლევებში.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

შინაგანი მიღებისას პრეპარატის ორივე კომპონენტი - ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა- სწრაფად და სრულად შეიწოვება. ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავას ფარმაკოკინეტიკა მსგავსია. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 1სთ-ში. ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას მცირე რაოდენობა უკავშირდება პლაზმის ცილებს, დაახლოებით 70% აღინიშნება პლაზმაში თავისუფალი სახით.

განაწილება

დაახლოებით 18% ამოქსიცილინი და 25% კლავულანის მჟავა უკავშირდება პლაზმის ცილებს. ამოქსიცილინის განაწილების ხილული მოცულობაა 0.3-0.4ლ/კგ, კლავულანის მჟავის - 0.2ლ/კგ.

ბიოტრანსფორმაცია

ამოქსიცილინი განიცდის ნაწილობრივ მეტაბოლიზმს, კლავულანის მჟავა- ინტენსიურ მეტაბოლიზმს.

გამოყოფა

ამოქსიცილინ/კლავულანის მჟავის ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი მოზრდილებში შეადგენს 1სთ-ს, საშუალო საერთო კლირენსი - დაახლობით 25ლ/სთ-ს.

კლავერა^™ ბიდ 250მგ/125მგ და 500მგ/125მგ ტაბლეტების შინაგანი მიღებისას, დაახლოებით 60-70% ამოქსიცილინი და 40-65% კლავულანის მჟავა გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდთან ერთად, პირველი 6სთ-ის განმავლობაში. პრობენეციდთან ერთდროულად მიღება ანელებს ამოქსიცილინის გამოყოფას, მაგრამ არ მოქმედებს კლავულანის მჟავის თირკმლით გამოყოფაზე.

გამოყენების ჩვენებები

კლავერა^™ ბიდ ფორტე გამოიყენება ქვემოთ ჩამოთვლილი ინფექციების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია ამოქსიცილინის მიმართ გამძლე შტამებით, რომლებიც გამოყოფენ ბეტა-ლაქტამაზას:

• ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მათ შორის ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები): ტონზილიტი, სინუსიტი, შუა ოტიტი.
• ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები: მწვავე ბრონქიტი (მათ შორის ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება) და  პნევმონია.

• თირკმლისა და შარდგამომყოფი სისტემის ინფექციები (მათ შორის ცისტიტი, ურეთრიტი, პიელონეფრიტი).

• კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მათ შორის ცელულიტი, ცხოველების ნაკბენები).
• ოდონტოგენური ინფექციები (მათ შორის დენტოალვეოლური აბსცესი).

უკუჩვენებები

ანამნეზში მომატებული მგრძნობელობა პენიცილინების, ცეფალოსპორინების, სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების ან პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.

ანამნეზში ამოქსიცილინ/კლავულანატის ან პენიცილინის გამოყენებასთან დაკავშირებული სიყვითლის/ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების არსებობა.

განსაკუთრებული მითითებები

თერაპიის დაწყებამდე აუცილებელია ზედმიწევნით დადგინდეს პაციენტის ანამნეზში პენიცილინებზე, ცეფალოსპორინებზე და სხვა ალერგენებზე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების არსებობა. ცნობილია ჰიპერმგრძნობელობის (ანაფილაქტოიდური რეაქციები) მნიშვნელოვანი და ზოგჯერ ფატალური რეაქციები პენიცილინებით მკურნალობის დროს. ასეთი ტიპის რეაქციები უფრო ხშირია ადამიანებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ მომატებული მგრძნობელობა პენიცილინების მიმართ. რადგან ამოქსიცილინის მიღებისას შესაძლოა წითელასმაგვარი გამონაყარის გაჩენა, ინფექციურ მონონუკლეოზზე ეჭვის არსებობისას თავი უნდა შევიკავოთ კლავერა^™ ბიდ ფორტე-ს გამოყენებისგან. პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენება იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გახდეს რეზისტენტული მიკროორგანიზმების გამრავლების მიზეზი. პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ კლავერა^™ ბიდ ფორტე-ს და პერორალურ ანტიკოაგულანტებს, იშვიათ შემთხვევებში გამოვლინდა პროთრომბინული დროის და სისხლდენის დროის გახანგრძლივება. პაციენტები, რომლებიც ერთდროულად იღებენ აღნიშნულ პრეპარატებს უნდა იმყოფებოდნენ კონტროლის ქვეშ. ანტიკოაგულანტების საჭირო დონის შესანარჩუნებლად, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია.ზოგიერთ პაციენტებში კლავერა^™ ბიდ ფორტე-ს გამოყენებისას აღინიშნება ღვიძლის ფუნქციური სინჯების ცვლილება. თუმცა ამ ცვლილებების კლინიკური მნიშვნელობა შეიძლება შეიცვალოს. პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების დროს. იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნებოდა მძიმე შექცევადი ქოლესტატიკური სიყვითლე და ასეთ შემთხვევებში უნდა გავითვალისწინოთ, რომ სიმპტომები შეიძლება გამოვლინდეს მკურნალობის დასრულებიდან 6 კვირის განმავლობაში. პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევებით, პრეპარატ კლავერა^™ ბიდ ფორტე-ს დოზა კორექტირდება უკმარისობის სიმძიმის მიხედვით. პაციენტებში შარდვის შეკავებით, ძირითადად პარენტერალური მკურნალობის პირობებში, ძალიან იშვიათად აღინიშნება კრისტალურია. კრისტალურიის შესამცირებლად, რომელიც აღინიშნება ამოქსიცილინის მაღალი დოზით გამოყენებისას, რეკომენდებულია სითხის ადეკვატური მიღება და შარდის გამოყოფის ხელშეწყობა.

კლავერა ™ ბიდ ფორტე-ს  ყოველი 5 მლ სუსპენზია შეიცავს 23 მგ (1მმოლ)-ზე ნაკლებ ნატრიუმს;  ნატრიუმის ასეთი რაოდენობისთვის რაიმე განსაკუთრებული მითითებები საჭირო არ არის.

კლავერა ™ ბიდ ფორტე-ს სუსპენზია შეიცავს მეთილპარაბენს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:

პრობენეციდი

პრობენეციდი ამცირებს ამოქსიცილინის თირკმლისმიერ ტუბულარულ სეკრეციას. პრეპარატ კლავერა^™ ბიდ ფორტეს-თან ერთდროული გამოყენებისას შესაძლოა ამოქსიცილინის კონცენტრაციის გაზრდა პლაზმაში, ამასთან კლავულანის მჟავას კონცენტრაცია არ იცვლება. ამის გამო არ არის რეკომენდებული კლავერა^™ ბიდ ფორტე-ს ერთდროული გამოყენება პრობენეციდთან.

ალოპურინოლი

ალოპურინოლის გამოყენებამ ამოქსიცილინით მკურნალობის პერიოდში შესაძლოა გამოიწვიოს კანის ალერგიული რეაქციების გამოვლენის რისკის გაზრდა. არ არსებობს ინფორმაცია კლავერა^™ ბიდ ფორტე-ს და ალოპურინოლის ერთდროული გამოყენების შესახებ.

პერორალური კონტრაცეპტივები

ისევე როგორც სხვა ანტიბიოტიკები, კლავერა^™ ბიდ ფორტე მოქმედებს ნაწლავის ფლორაზე, რომელიც ესტროგენის დაბალი რეაბსორბციის მიზეზს წარმოადგენს და შესაძლოა გამოიწვიოს კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების ეფექტურობის შემცირება.

პერორალური ანტიკოაგულანტები

არსებობს ცნობები სისხლდენის დროის გახანგრძლივების შესახებ იმ პაციენტებში, რომლებიც ამოქსიცილინთან ერთად იღებდნენ აცენოკუმაროლს ან ვარფარინს. აღნიშნული პრეპარატების ერთროული გამოყენების აუცილებლობისას, საჭიროა სისხლდენის დროისა და პროთრომბინული დროის მაჩვენებლების კონტროლი. გარდა ამისა, შესაძლოა საჭირო გახდეს პერორალური ანტიკოაგულანტების დოზის კორექცია.

მეტოტრექსატი

პენიცილინებმა შესაძლოა შეასუსტოს მეტოტრექსატის გამოყოფა და გაზარდოს ტოქსიურობის განვითარების რისკი.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა

ორსულებში პრეპარატის გამოყენების შეზღუდული გამოცდილების  გამო, რეკომენდებული არ არის მისი გამოყენება ორსულობის პერიოდში ისევე, როგორც სხვა სამკურნალო საშუალებების გამოყენება, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, თუ ექიმი მის მიღებას არ ჩათვლის აუცილებლად.

ლაქტაცია

პრეპარატის ორივე აქტიური კომპონენტი-ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა ხვდება დედის რძეში, ამიტომ პრეპარატის მიღება შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც მისი მიღების სარგებელი აჭარბებს პოტენციურ რისკს.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების და სხვა პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის შესაძლებლობაზე

არ არის მონაცემები  სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის შესაძლებლობაზე არასასურველი ზემოქმედების შესახებ. მიუხედავად ამისა, პრეპარატის მიღებისას დასაშვებმა გვერდითმა ეფექტებმა (მაგ. ალერგიული რეაქციები, თავბრუსხვევა, კრუნჩხვები) შესაძლოა ზემოქმედება მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების  და მექანიზმების მართვის შესაძლებლობაზე.

მიღების წესი და დოზები

შიგნით მისაღები სუსპენზია კლავერა™ ბიდ ფორტე მიიღება 2-ჯერ დღეში. მკურნალობა ტარდება ჩვენებების შესაბამისად. დაუშვებელია მკურნალობის ჩატარება 14 დღეზე ხანგრძლივი დროით, ექიმის მეთვალყურეობის გარეშე. სუსპენზია კლავერა™ ბიდ ფორტე  პერორალურად მისაღები პრეპარატია. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან გვერდითი მოვლენების რისკის შესამცირებლად, პრეპარატი ინიშნება ჭამის წინ. პრეპარატის მიღება ჭამის წინ ზრდის მის აბსორბციას.

შიგნით მისაღები სუსპენზიის მომზადება

70მლ და 100მლ ფლაკონისათვის:

ადუღებული და გაგრილებული წყალი უნდა დავუმატოთ ფლაკონში არსებულ ფხვნილს ნიშნულამდე- 2/3 და შევანჯღრიოთ. თავდაპირველად ველოდებით გახსნას 5 წუთის განმავლობაში, შემდეგ ემატება წყალი ფლაკონში (დარჩენილ ნიშნულამდე 1/3) და ხელმეორედ შევანჯღრევთ ჰომოგენური სუსპენზიის მიღებამდე. ფლაკონი უნდა შევანჯღრიოთ ყოველი გამოყენების წინ.

35მლ ფლაკონისთვის:

მოვამზადოთ სუსპენზია, როგორც ზემოთაა მითითებული. შემდეგ ფლაკონის თავსახური შევცვალოთ შპრიც-დოზატორის საზომი თავსახურით. საზომი თავსახური ყოველი გამოყენების შემდეგ უნდა დავახუროთ შპრიც დოზატორს. შპრიცს აქვს ორი საზომი სვეტი: მძიმე ინფექციებისთვის და მსუბუქი/საშუალო სიმძიმის ინფექციებისთვის. ინფექციის სიმძიმის ხარისხის მიხედვით, რომელსაც ექიმი განსაზღვრავს, გამოიყენება შესაბამისი სვეტი. აუცილებელი რაოდენობის სუსპენზიას, რომელსაც შპრიციდან იღებენ, პაციენტი იღებს პერორალურად.

სუსპენზიას იღებენ ექიმის მიერ რეკომენდებული დოზებით, იყენებენ საზომ კოვზს (5მლ), რომელიც მოჰყვება 70მლ და 100მლ ფლაკონს, ან შპრიც-დოზატორს (4,2მლ), რომელიც მოჰყვება 35მლ ფლაკონს.

რეკომენდებული დოზა:

ქვემოთ მოყვანილი ცხრილის გამოყენებით, შესაძლებელია დოზების გამოთვლა, ბავშვებისთვის სხეულის წონისა და ინფექციის სიმძიმის ხარისხის მიხედვით.

ბავშვები 2 თვიდან 2 წლამდე

ბავშვები 2 წლის ზევით

*მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციების დროს (ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, როგორიცაა ტონზილიტი, ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები) 25/3,6მგ/კგ/დღე-ღამეში;

**მძიმე ინფექციების დროს (შუა ოტიტი, სინუსიტი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები, როგორიცაა პნევმონია, შარდგამომყოფი გზების ინფექციები) 45/6,4 მგ/კგ/დღე-ღამეში;

იმასთან დაკავშირებით, რომ არ არსებობს სათანადო გამოცდილება პრეპარატის გამოყენების 2 თვეზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში, კლავერა™ ბიდ ფორტე სუსპენზიის შიგნით მიღების დოზირების რეკომენდაციები მოცემული არ არის.

სპეციალური ჯგუფის ავადმყოფებთან დაკავშირებული დამატებითი მონაცემები

თირკმლის/ღვიძლის  უკმარისობა

ბავშვებს, გლომერულური ფილტრაციის 30მლ/წთ-ზე მეტი სიჩქარით, დოზის კორექცია არ სჭირდებათ. ბავშვებისთვის, გლომერულური ფილტრაციის 30მლ/წთ-ზე ნაკლები სიჩქარით, კლავერა™ ბიდ ფორტე სუსპენზიის მიღება რეკომენდებული არ არის.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის დროს დოზირება უნდა მოხდეს სიფრთხილით და ღვიძლის ფუნქციები უნდა იქნეს რეგულარული დაკვირვების ქვეშ.

გვერდითი მოვლენები

წარმოქმნის სიხშირე: ძალიან ხშირად(≥1/10); ხშირად(≥1/100-დან <1/10-მდე); არცთუ ხშირად(≥1/1000-დან<1/100-მდე); იშვიათად(≥1/10000-დან <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათად (<1/10000); უცნობი სიხშირით (შეუძლებელია შეფასება არსებულ მონაცემებზე დაყრდნობით).

ინფექციები და ინვაზიები                                                                           

ხშირად: კანისა და ლორწოვანი გარსის კანდიდოზი;

უცნობი სიხშირით:  რეზისტენტული მიკროორგანიზმების გამრავლება.

სისხლმბადი და ლიმფური სისტემის მრივ

იშვიათად:  ტრანზიტორული ლეიკოპენია(მათ შორის ნეიტროპენია), თრომბოციტოპენია;

ძალიან იშვიათად: ტრანზიტორული აგრანულოციტოზი და ჰემოლიზური ანემია, სისხლდენის და პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება.

იმუნური სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად: ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსია, შრატისმიერი დაავადების მსგავსი სინდრომი, ჰიპერმგრნობიარე ვასკულიტი.

ნერვული სისტემის მხრივ

არცთუ ხშირად: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი;

ძალიან იშვიათად: შექცევადი ჰიპერაქტიურობა, კრუნჩხვები; კრუნჩხვები შეიძლება განვითარდეს თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ან იმ პაციენტებში, ვინც ღებულობს პრეპარატს დიდი დოზებით.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ

ხშირად: დიარეა, გულისრევა, ღებინება. გულისრევა უმეტესად ვითარდება დიდი დოზების მიღებისას. კუჭ-ნაწლავის სისტემის მხრივ გამოხატული სიმპტომები შეიძლება შევამციროთ პრეპარატის მიღებით ჭამის წინ.

არცთუ ხშირად: დისპეფსია.

ძალიან იშვიათად: კოლიტი, ასოცირებული ანტიბიოტიკების მიღებასთან (ფსევდომემბრანოზული კოლიტი, ჰემორაგიული კოლიტი), შავი „თმიანი“ ენა, შესაძლოა ადგილი ჰქონდეს კბილების ფერის შეცვლას, რომლის მოშორებაც შესაძლებელია კბილის ჯაგრისის მეშვეობით.

ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ

არცთუ ხშირად: პაციენტები,რომლებიც ღებულობენ ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკებს, აღენიშნათ ასტ და/ან ალტ დონის ზომიერი, უსიმპტომო მატება; ამის კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია;

ძალიან იშვიათად: ჰეპატიტი და ქოლესტატიკური სიყვითლე, რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს ასევე სხვა პენიცილინების  და ცეფალოსპორინების გამოყენების დროს.

ღვიძლის მხრიდან სიმპტომები უმეტესად გვხვდება მამაკაცებში ან ასაკოვან პაციენტებში და შეიძლება დაკავშირებული იყოს პრეპარატის ხანგრძლივ მოხმარებასთან. ბავშვებში მსგავსი სიმპტომები იშვიათად გვხვდება. ღვიძლის ჩართულობის სიმპტომები, როგორც წესი ვითარდება მკურნალობის პერიოდში ან მკურნალობის შემდგომ სწრაფად,ზოგჯერ პრეპარატის მოხსნიდან მხოლოდ რამდენიმე კვირის შემდეგ. ისინი, როგორც წესი შექცევადია, მაგრამ შეიძლება იყოს მნიშვნელოვნად გამოხატული. იშვიათად მთავრდება ლეტალურად. მსგავსი სიმპტომები ვლინდება ძირითადად მძიმე დაავადებების ან ჰეპატოტოქსიკური ეფექტის მქონე პრეპარატებთან ერთდროული მიღებისას.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ

არცთუ ხშირად: გამონაყარი კანზე, ქავილი, ჭინჭრის ციება;

იშვიათად: მრავალფორმიანი ერითემა;

ძალიან იშვიათად: სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, ბულოზური ექსფოლიაციური დერმატიტი, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი. კანის რეაქციის წარმოქმნის შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

თირკმლის და შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ

იშვიათად: ჰემატურია;

ძალიან იშვიათად:  ინტერსტიციული ნეფრიტი, კრისტალურია.

ცნობები საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

სამკურნალო პრეპარატის დარეგისტრირების შემდეგ საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ მონაცემების მიწოდებას დიდი მნიშვნელობა აქვს. ეს საშუალებას იძლევა სამკურნალო პრეპარატის მოხმარებისას განხორციელდეს სარგებელი/რისკის შეფარდების ხანგრძლივი კონტროლი.

არასასურველი ეფექტების განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

დოზის გადარჭარბება

პრეპარატ კლავერა™ ბიდ ფორტე-ს გამოყენებისას დოზის გადაჭარბების რისკი მცირეა. დოზის გადაჭარბებამ შესაძლოა გამოიწვიოს რეაქციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ და  წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა. ასეთ შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს სიმპტომური მკურნალობა. პრეპარატი კლავერა™ ბიდ ფორტე გამოყოფილი უნდა იქნას სისხლიდან ჰემოდიალიზის მეშვეობით.

გამოშვების ფორმა

კლავერა™ ბიდ ფორტე 400/57 მგ სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილი ფლაკონში. 1 ფლაკონი (35მლ,70მლ,100მლ) და საზომი კოვზი 5მლ (35მლ სუსპენზიისთვის შპრიცი- დოზატორი 4,2 მლ) კომპლექტში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად შეფუთული მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ფხვნილი გახსნამდე ინახება არაუმეტეს 25 °С, ორგინალურ შეფუთვაში მშრალ, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

მაცივარში ინახება (2-8°C) მომზადებული სუსპენზია, რომელიც გამოიყენება 7-10 დღის განმავლობაში. იგი შესაძლებელია დაინესტოს. ფლაკონის სახურავი უნდა იქნას მჭიდროდ დახურული. საყინულეში შენახვა დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა

3 წელი

არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

რეგისტრაციის მფლობელი

დევა ჰოლდინგ ა.შ.

ჰალქალი მერქეზ მაჰ.ბასინ ექსპრეს ჯად.№1

ქუჩუქჩექმეჯე/სტამბული/თურქეთი

მწარმოებელი

დევა ჰოლდინგ ა.შ.

ჩერქეზქოი ორგანიზე სანაი ბელგესი

ქარააღაჩ მაჰ. , ათათურქ ჯად.. №32

ქაფაქლი/თექირდაღი/თურქეთი