ოფთაგელი 2.5მგ/გ 10გ 1 ცალი

სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

პრეპარატის სავაჭრო სახელწოდება:
ოფთაგელი;

საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება:
კარბომერი 974P

ქიმიური რაციონალური დასახელება:
კარბოქსიპოლიმეთილენი, კარბოქსივინილის პოლიმერი, ალილპენტაერითრიტოლთან ჯვარედინად დაკავშირებული აკრილის მჟავის არახაზოვანი პოლიმერი,

სამკურნალო ფორმა:
თვალის გელი;

აღწერილობა:
გამჭვირვალე ან ოდნავ გაუმჭვირვალე გელი;

პრეპარატის ფორმა და დანიშნულება:
თვალის გელი თვალის სიმშრალის სამკურნალოდ, ხელოვნური ცრემლი;

შემადგენლობა:
ძირითადი კომპონენტები: კარბომერი 974 P 2,5 მგ/გ
დამხმარე კომპონენტები: ბენზალკონიუმის ქლორიდი, სორბიტოლი, ლიზინის მონოჰიდრატი, ნატრიუმის აცეტატი, პოლივინილის სპირტი, საინექციო წყალი;

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ოფთალმოლოგიური საშუალება;

კოდი: Aთჩ შ01XA20

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ოფთაგელის შემადგენლობაში შედის კარბომერი, რომელიც წარმოადგენს მაღალმოლეკულურ კარბოქსივინილპოლიმერს (პოლიაკრილატი). კარბომერი ზრდის ცრემლის სიბლანტეს, თვალის წინა ზედაპირზე (რქოვანზე) ქმნის დამცავ და დამატენიანებელ ფენას, ახდენს ცრემლის აპკში შემავალი მუცინისა და წყლის ფენის გასქელებას. ოფთაგელი ამცირებს ”მშრალი თვალის სინდრომით” გამოწვეულ გაღიზიანებას. მშრალი თვალის სიმპტომები მრავალეფორვანია – ეს შეიძლება იყოს თვალის სიმშრალე ან პირიქით კომპენსატორული ცრემლდენა, თვალების ქავილი, წვა, უცხო სხეულის შეგრძნება (თითქოს ქვიშა უყრიათ თვალებში), მხედველობითი დაღლილობა. ცრემლის ფენის ხანგრძლივი კონტაქტი რქოვანასთან დადებით გავლენას ახდენს როდესაც შემცირებულია ცრემლის სეკრეცია. თვალის სხვა წვეთებთან ერთად გამოყენების შემთხვევაში ოფთაგელმა შეიძლება მოახდინოს მათი შეწოვის პროლონგირება;

ტოქსიურობა:
პრეპარატ ოფთაგელის ამტანობა და უსაფრთხოება შესწავლილი იქნა ბოცვრებზე როგორც ერთჯერადი ჩაწვეთების ისე 4 კვირის მანძილზე დღეში 4 ჯერადად გამოყენების დროს. არცერთ კვლევაში რაიმე გვერდითი რეაქცია გამოვლენილი არ ყოფილა. აღინიშნა პრეპარატის კარგი ამტნაობა როგორც თვალის ქსოვილების ისე მთლიანად ორგანიზმის მიერ;

ტერატოგენული და მუტაგენური მოქმედება:
არ არის აღმოჩენილი პრეპარატის ტერატოგენული ან მუტაგენური მოქმედების დამადასტურებელი ფაქტები;

ფარმაკოკინეტიკა
კარბომერის მოლეკულის დიდი ზომების გამო მისი შეღწევა რქოვანაში ნაკლებსავარაუდოა;

ჩვენებები:
მშრალი კერატოკონიუნქტივიტი და სხვა დაავადებები რომლებსაც თან ახლავს ”მშრალი თვალის” განვითარება, მათ შორის თვალების გაღიზიანება (გამოწვეული მტვერის ან ბოლის მოქმედებით, კომპიუტერთან მუშაობით, ”ოფისის თვალის სინდრომი”), არასაკმარისი ცრემლგამოყოფა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ”სიოგრენის” (შაგრენი) დაავადება, ქუთუთოების დაავადება რომელიც იწვევს რქოვანისა და ცრემლის არსაკმარის კონტაქტს, აღდგენითი თერაპია რქოვანაზე ლაზერული და ქირურგიული ჩარევების შემდგომ პერიოდში.

დოზირება და გამოყენება:
ოფთაგელის თითო წვეთი 1-4 ჯერ დღეში სიმპტომების სიმძიმის შესაბამისად.

ოფთაგელის ჩაწვეთებამდე რეკომენდირებულია ხელების დაბანა. გადაწიეთ თავი უკან, დასწიეთ ქვედა ქუთუთო და ჩაიწვეთეთ პრეპარატის ერთი წვეთი თვალსა და ქუთუთოს შორის არსებულ სივრცეში (კონიუნქტივალურ პარკში). არ შეეხოთ თვალსა და ქუთუთოს პიპეტის ბოლოთი. გახსოვდეთ, რომ თვალის წვეთების ფლაკონი გამოყენებული უნდა იქნეს მხოლოდ ერთი პირის მიერ;

გვერდითი მოვლენები:
უშუალოდ ჩაწვეთების შემდეგ შესაძლებელია მხედველობის გარდამავალი დაბინდვა, ხანმოკლე წვა და თვალების ადგილობრივი გაღიზიანება;

წინააღმდეგჩვენებები:
დადასტურებული ალერგია პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ;

ორსულობა და ლაქტაცია:
არ განხორციელებულა პრეპარატის ადეკვატური საკონტროლო კვლევები ორსული ქალების მონაწილეობით. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღება დასაშვებია თუ მისი სასარგებლო მოქმედება დედაზე აჭარბებს ნაყოფზე ან ბავშვზე მოქმედების რისკს;

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება:
იმ შემთხვევაში, როდესაც დანიშნულია თვალის სხვადასხვა წვეთები, მათი ჩაწვეთება თვალში უნდა ხორციელდებოდეს 15 წუთიანი ინტერვალით და ოფთაგელის ჩაწვეთება მიზანშეწონილია ყველაზე ბოლოს;

ჭარბი დოზირება:
პრეპარატის ჭარბდოზირებასთან დაკავშირებული შემთხვევები არ არის აღწერილი;

განსაკუთრებული შენიშვნები:
ბენზალკონიუმის ქლორიდი შეიძლება აბსორბირდეს კონტაქტური ლინზების მიერ და გამოიწვიოს მათი ფერის დაკარგვა. ამის გამო, პრეპარატის გამოყენებამდე უნდა მოხდეს კონტაქტური ლინზების ამოღება და მათი ხელახალი ჩადგმა შესაძლებელია პრეპარატის ჩაწვეთებიდან 30 წუთის შემდეგ;

გავლენა პროფესიულ საქმიანობაზე:
თვალის გელმა შესაძლებელია გამოიწვიოს მხედველობის ხანმოკლე დაბინდვა. ამიტომ ავტომობილის მართვის ან მექანიკურ დანადგარებთან მუშაობის დაწყებამდე აუცილებელია დაცდა სანამ მთლიანდ აღდგება მხედველობის სიმახვილე;

გამოშვების ფორმა:
10 გრამიანი გამჭვირვალე ფლაკონი, მოცულობით 10 მლ, დამზადებული დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენისგან. ფლაკონი თავდაცულია პიპეტით, ჩასახრახნი სახურავით და რგოლით რომელიც ადასტურებს რომ ფლაკონი გაუხსნელია. ფლაკონი ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში;

შენახვის პირობები:
ინახება +15..+25ო ჩ ტემპერატურის პირობებში სინათლისაგან დაცულ ადგილზე.
ჩაწვეთებათა შორის ინტერვალში პრეპარატი ინახება მუყაოს კოლოფში გადაბრუნებულ მდგომარეობაში, რათა გაადვილდეს გელის ჩაწვეთება. უნდა ინახებოდეს ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე;

შენახვის ვადა:
30 თვე. გახსნილი ფლაკონი ინახება 1 თვე.
პრეპარატი არ გამოიყენება შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ რომელიც მითითებულია კოლოფზე;

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
გაიცემა რეცეპტის გარეშე;

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:
ს.ს. ”სანტენ”, სააბონენტო ყუთი 33, 33721 ტამპერე, ფინეთი;

მწარმოებელი ფირმა:
“ურსაფარმ არცნაიმიტტელ გმბხ”, სააბონენტო ყუთი 400151, საარბრიუკენი, გერმანია;