Zaridinex - ზარიდინექსი 0.3% თვალის წვეთები 5მლ

გამოყენების  ინსტრუქცია

ზარიდინექსი 0.3% სტერილური თვალის წვეთები, ხსნარი

თვალის წვეთები

სტერილური

• აქტიური ნივთიერება: ყოველი 1 მლ შეიცავს 3 მგ ოფლოქსაცინს
• დამხმარე ნივთიერებები: ბენზალკონიუმის ქლორიდი (50% ხსნარი), ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH რეგულირებისთვის), მარილმჟავა (pH-ის რეგულირებისთვის) და საინექციო წყლის საკმარისი რაოდენობა.

ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ გამოყენების ინსტრუქცია, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციებს.

• შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შესაძლოა კიდევ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.
• დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
• ეს მედიკამენტი დაგენიშნათ ინდივიდუალურად, ამიტომ ნუ გადასცემთ მას სხვას გამოყენებისთვის.
• თუ ამ მედიკამენტით მკურნალობის პერიოდში მოგიწევთ ვიზიტი ექიმთან ან კლინიკაში, უნდა აცნობოთ ექიმს, რომ იღებთ აღნიშნულ პრეპარატს.
• ზუსტად დაიცავით ინსტრუქციაში გამოყენების წესები. არ მიიღოთ მაღალი ან დაბალი დოზა, გარდა იმ შემთხვევისა, თუ ექიმმა არ დაგინიშნათ სხვაგვარად.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს:

1. რას წარმოადგენს ზარიდინექსი და რისთვის გამოიყენება?

2. ინფორმაცია ზარიდინექსის  გამოყენებამდე

3. ზარიდინექსის მიღების წესი

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

5. ზარიდინექსის შენახვის წესი

1. რას წარმოადგენს ზარიდინექსი და რისთვის გამოიყენება?

ზარიდინექსი არის გამჭვირვალე, უცხო ნაწილაკებისგან თავისუფალი, ღია ყვითელი, უსუნო, ერთგვაროვანი თვალის წვეთი, რომელიც მოცემულია 5 მლ პლასტმასის ბოთლებში. ის შეიცავს აქტიურ ნივთერებას ოფლოქსაცინს. ოფლოქსაცინი მიეკუთვნება ქინოლონების სამკურნალო საშუალებების ჯგუფს და ეფექტურია ბაქტერიების წინააღმდეგ, რომლებიც იწვევენ თვალის ინფექციას.

ზარიდინექსი ნაჩვენებია თვალის გარეგანი ინფექციების სამკურნალოდ (კონიუნქტივიტი, ბლეფარიტი, ჯიბლიბო) მოზრდილებში და ბავშვებში.

2. ინფორმაცია ზარიდინექსის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ ზარიდინექსი შემდეგ შემთხვევებში:

• თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) ოფლოქსაცინის, რომელიმე სხვა ინგრედიენტის ან სხვა ქინოლონების მიმართ.
• თუ თქვენი შვილი 1 წლამდეა ასაკისაა.
• თუ ხართ ორსულად, თუ შესაძლებელია, რომ ორსულად იყოთ ან ძუძუთი კვებავთ ჩვილს.

ზარიდინექსი გამოიყენება სიფრთხილით შემდეგ პირობებში:

• თუ ზარიდინექსის გამოყენებისას განვითარდება ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა სახის და ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, გამონაყარი და ქავილი.
• თუ ვლინდება  ასეთი სიმპტომები, შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს. თუ თქვენ გახასიათებდათ ალერგიული რეაქცია ქინოლონური ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკებზე, უნდა გამოიყენოთ ზარიდინექსი სიფრთხილით
• თუ თქვენი მდგომარეობა უარესდება ან არ აღინიშNება გამოჯანმრთელება. ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ანტიბიოტიკებისადმი რეზისტენტული ბაქტერიების განვითარება. ამიტომ, თუ მკურნალობის ბოლოს არ შეინიშნება საკმარისი გაუმჯობესება, მიმართეთ ექიმს.
• თუ თქვენთვის ცნობილია, რომ თქვენ გახასიათებთ ღვიძლში ფერმენტის გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას აქტივობის პრობლემა;
• თუ გახასიათებთ ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევა, ეპილეფსია (ეპილეფსია), ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა, ან მძიმე დეჰიდრატაცია;
• თქვენს რქოვანაზე აღინიშნება ჭრილობა ან დაზიანება.
• თუ იყენებთ რბილ კონტაქტურ ლინზებს;

ზარიდინექსი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს რბილი კონტაქტური ლინზების ფერის შეცვლა. პაციენტებმა უნდა მოერიდონ კონტაქტურ ლინზების ტარებას ამ მედიკამენტის გამოყენების პერიოდში. ამიტომ პაციენტებს  უნდა მიეცეთ გაფრთხილება, რომ ამოიღონ ლინზები მედიკამენტის გამოყენებამდე და არ ჩაისვან ისინი პრეპარატის ჩაწვეთებიდან სულ მცირე 15 წუთის განმავლობაში.

• თუ გაქვთ გულის დაავადება;
• თუ თქვენს ოჯახის წევრს აღენიშნებოდა ან თქვენ გახასიათებდათ QT ინტერვალის გახანგრძლივება ანამნეზში (ვლინდება ეკგ-ზე, გულის ელექტრული ჩანაწერი)
• თუ გაქვთ სისხლში მარილის დისბალანსი (განსაკუთრებით სისხლში კალიუმის ან მაგნიუმის დაბალი დონე)
• თუ გაქვთ ბრადიკარდია
• თუ გაქვთ გულის უკმარისობა
• თუ გაქვთ ინფარქტის ისტორია (მიოკარდიუმის ინფარქტი)
• თუ ხართ ქალი ან ხანდაზმული, ან თუ იყენებთ სხვა პრეპარატებს, რომლებიც იწვევენ არანორმალურ EKG ცვლილებებს (იხილეთ ნაწილი "გამოყენება სხვა პრეპარატებთან ერთად ").

ზარიდინექსმა შეიძლება გაზარდოს მგრძნობელობა მზის შუქის მიმართ. მოერიდეთ მზის სხივების პირდაპირ ზემოქმედებას ზარიდინექსის გამოყენებისას. ზარიდინექსმა, ბენზალკონიუმის ქლორიდის შემცველობის გამო შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება.

ზარიდინექსით მკურნალობის დროს შეიძლება აღინიშნოს რქოვანაში ნალექის წარმოქმნა.

ზარიდინექსი არ არის განკუთვნილი ინექციისათვის.

თუ ეს გაფრთხილებები ვრცელდება თქვენზე ან ვლინდებოდა წარსულშიც, მიმართეთ ექიმს.

ზარიდინექსის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

არ არის მოსალოდნელი ურთიერთქმედება საკვებთან და სასმელთან გამოყენებისას.

ორსულობა

ამ პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ზარიდინექსის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს. თუ მკურნალობის დროს შენიშნეთ, რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ლაქტაცია

ამ პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ზარიდინექსის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ძუძუთი კვების დროს.

ზემოქმედება ავტომობილის მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობაზე

ზარიდინექსის გამოყენების შემდეგ შესაძლოა აღინიშნოს მხედველობის დროებითი დაბინდვა. არ უნდა მართოთ მანქანა და გამოიყენოთ მექანიზმები, სანამ არ აღდგება მხედველობა.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ზარიდინექსის ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ

ზარიდინექსმა შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება ბენზალკონიუმის ქლორიდის შემცველობის გამო და შეიძლება გამოიწვიოს რბილი კონტაქტური ლინზების ფერის შეცვლა. მოერიდეთ მედიკამენტის კონტაქტს რბილ კონტაქტურ ლინზებთან. შეყვანამდე ამოიღეთ კონტაქტური ლინზა და დაელოდეთ მინიმუმ 15 წუთი ლინზის კვლავ ჩასმამდე.

გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად

თუ თქვენ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, რომლებიც იწვევენ გულის რიტმის ცვლილებას, აცნობეთ ექიმს; წამლები, რომლებიც მიეკუთვნებიან ანტიარითმიული მედიკამენტების ჯგუფს (მაგ.: ქინდინი, ჰიდროქინდინი, დიზოპირამიდი, ამიოდარონი, სოტალოლი, დოფეტილიდი, იბუტილიდი), ანტიდეპრესანტები, რომლებიც მიეკუთვნებიან ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებს, ზოგიერთი ანტიბიოტიკი (მიეკუთვნებიან მაკროლიდების ჯგუფს), ზოგიერთი ანტიფსიქოტიკა (ეფექტურიაფსიქიატრიული დაავადებების მკურნალობისას). თუ თქვენ აპირებთ ზარიდინექსის გამოყენებას სხვა თვალის წვეთთან ერთად, ორი წამლის შეყვანებს შორის უნდა დაიცვათ 15 წუთიანი შუალედი.

თუ იღებთ რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გაცემულ მედიკამენტებს ან იყენებდით წარსულში, გთხოვთ აცნობოთ ექიმს ამის შესახებ.

3. ზარიდინექსის გამოყენების წესი

მითითება გამოყენების წესის და დოზირების/გამოყენების სიხშირის შესახებ:

ყოველთვის გამოიყენეთ ზარიდინექსი ზუსტად ისე, როგორც დაგინიშნათ ექიმმა.  თუ არ ხართ დარწმუნებული რაუნეშუ, უნდა მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ჩვეულებრივი დოზაა 1 ან 2 წვეთი დაზიანებულ თვალში(ებში) ყოველ 2-4 საათში პირველი 2 დღის განმავლობაში და შემდეგ 1-2 წვეთი 4-ჯერ დღეში.

მკურნალობის შემთხვევაში, რომელიც აღემატება 10 დღეს, აუცილებელია თვალის ექიმთან კონსულტაცია.

ამოიღეთ კონტაქტური ლინზები ზარიდინექსის გამოყენებამდე. თქვენ შეგიძლიათ ლინზების კვლავ ჩასმა წამლის ჩაწვეთებიდან 15 წუთის შემდეგ.

გამოყენების წესი და მეთოდი:

წამლის გამოყენებამდე დაიბანეთ ხელები. ჩაიწვეთეთ თვალის წვეთები, როგორც აღწერილია ქვემოთ:

1. ნაზად ჩამოწიეთ ქვედა ქუთუთო ისე, რომ გაკეთდეს პატარა ჯიბე.

2. გადააბრუნეთ გლაკონი თავდაყირა და დააწექით ისე, რომ გამოვიდეს ერთი ან ორი წვეთი ყოველ თვალში, რომელზეც გესაჭიროებათ მკურნალობა.

3. გაათავისუფლეთ ქვედა ქუთუთო და დახუჭეთ თვალი 30 წამით.

თუ წვეთი არ მოხვდა თვალში, უნდა ჩაიწვეთოთ ხელახლა.

არ შეახოთ წვეთოვანის წვერი თვალს ან სხვა ზედაპირს.

გამოყენების შემდეგ მჭიდროდ დაახურეთ თავსახური.

თვალის წვეთების სწორად გამოყენება ძალიან მნიშვნელოვანია. თუ თქვენ გაქვთ რაიმე შეკითხვა, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფი:

გამოყენება ბავშვებში:

არ შეიძლება გამოყენება 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში. ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ახალი ბაქტერიული ინფექცია, რომლის მკურნალობა შეუძლებელია ზარიდინექსით.

გამოყენება ხანდაზმულებში:

არ არსებობს შედარებითი მონაცემები ხანდაზმულებში და სხვა ჯგუფებში გამოყენების შესახებ.

გამოყენების განსაკუთრებული შემთხვევები:

თირკმლის / ღვიძლის უკმარისობა:

არ არსებობს სპეციალური მითითებები თირკმელების/ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში თვალის წვეთების გამოყენების შესახებ.

თუ შეამჩნევთ, რომ ზარიდინექსის ეფექტი ძალიან სუსტი ან ძალიან ძლიერია, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ თქვენ გამოიყენეთ ზარიდინექსის საჭიროზე მეტი დოზა

ჭარბი დოზირების გამო არ არის მოსალოდნელი არასასურველი ეფექტები. თუ მიიღეთ ზარიდინექსის საჭიროზე მეტი დოზა, გამოიყენეთ შემდეგი დოზა ჩვეულებრივ მისაღებ დროს. ზარიდინექსის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ ზარიდინექსის გამოყენება

თუ დაგავიწყდათ ზარიდინექსის გამოყენება, გამოიყენეთ შემდეგი დოზა გახსენებისთანავე. თუმცა, თუ ახლოვდება შემდეგი დოზის მიღების დრო, გამოტოვეთ დავიწყებული დოზა და მიიღეთ შემდეგი დოზა ჩვეულებრივ დროს. არ გამოიყენოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

შესაძლო ეფექტები ზარიდინექსის მკურნალობის შეწყვეტისას

ზარიდინექსის მკურნალობის დასრულებისას არ ვლინდება არასასურველი ეფექტები.

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

ყველა სხვა მედიკამენტის მსგავსად, შეიძლება აღინიშნოს გვერდითი მოვლენები პაციენტებში, რომლებთაც ახასიათებთ მგრძნობელობა ზარიდინექსში შემავალი ნივთერებების მიმართ.

გვერდითი მოვლენები კლასიფიცირებულია შემდეგ კატეგორიებად:

ძალიან ხშირი: ვლინდება 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში

ხშირი: ვლინდება 10-დან 1-ზე ნაკლებში და 100-დან 1-ზე მეტ პაციენტში

არახშირი: ვლინდება 100-დან 1-ზე ნაკლებში და 1000-დან 1-ზე მეტ პაციენტში

იშვიათი: ვლინდება 1000-დან 1-ზე ნაკლებში და 10000-დან 1-ზე მეტ პაციენტში

ძალიან იშვიათი: ვლინდება 10000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში

უცნობია სიხშირე: შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემები მიხედვით.

სერიოზული გვერდითი მოვლენები:

თუ ჩამოთვლილთაგან აღინიშნება რომელიმე ეფექტი, უნდა შეწყვიტოთ ზარიდინექსის გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართოთ ექიმს ან უახლოეს სასწრაფო დახმარების განყოფილებას

ალერგიული რეაქციები

უცნობია სიხშირე:

·  თვალის ალერგიული რეაქციები (თვალების და/ან ქუთუთოების ქავილის ჩათვლით)

·  კანის ანთება ალერგიის შედეგად (მათ შორის სიწითლე, ქავილი და ჭინჭრის ციება)

·  რთული, უეცარი სიცოცხლისათვის საშიში ალერგიული რეაქცია, როგორიცაა შეშუპება კანქვეშ, ხიხინი, პირის ღრუს, ენის ან ყელის შეშუპება, რომელსაც შეუძლია გამოიწვიოს სასუნთქი გზების ბლოკადა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ყლაპვის გაძნელება, სუნთქვის გართულება და ქოშინი, რაც შეიძლება გამოვლინდეს ისეთი ადგილებში, როგორიცაა სახე, ტუჩები ან სხეულის სხვა ნაწილები (ანაფილაქსია).

·  პოტენციურად სიცოცხლისთვის საშიში კანის გამონაყარი (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი), რომელიც თავდაპირველად წარმოიქმნება მოწითალო სამიზნე დაფის მსგავსი ლაქების სახით ან წრიული ლაქების სახით შუა ნაწილში წყლის ბუშტუკებით სხეულზე, რომლებიც დაფიქსირდა ზარიდინექსის გამოყენების დროს.

ეს ყველა არის ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენები. თუ თქვენ გახასიათებთ ამ ეფექტებიდან თუნდაც რომელიმე ასეთი, ეს ნიშნავს, რომ თქვენ გაქვთ სერიოზული ალერგია ზარიდინიექსზე. შეიძლება დაგჭირდეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარება ან ჰოსპიტალიზაცია.

ასევე შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები;

სხვა გვერდითი მოვლენებია:

ხშირი:

·  თვალის გაღიზიანება, თვალის დისკომფორტი

უცნობია სიხშირე:

·  დაბინდული მხედველობა

·  ცრემლის რაოდენობის გაზრდა

·  რქოვანას ინფექცია (კერატიტი)

·  კონიუნქტივის ინფექცია (თვალის ზედაპირის ინფექცია)

·  თვალის სიწითლე

·  ფოტოფობია (მგრძნობელობა სინათლის მიმართ)

·  თვალის შეშუპება

·  თვალის ირგვლივ შეშუპება (ქუთუთოზე შეშუპების ჩათვლით)

·  თვალში უცხო სხეულის განცდა

·  თვალის სიმშრალე (მსუბუქი ჩხვლეტა და წვა)

·  თვალის ტკივილი

·  თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, გრძნობის დაქვეითება (ჰიპოესთეზია)

·  გულისრევა

·  გულის რითმის არანორმალური მატება

·  სიცოცხლისათვის საშიში არარეგულარული გულის რიტმი

·  გულის რითმის ცვლილება („QT ინტერვალის გახანგრძლივება“, ვლინდება ეკგ-ზე გულის ელექტრულ აქტივობაში.)

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

თუ გამოვლინდება ნებისმიერი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. თქვენ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი მოვლენების შესახევ პირდაპირ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. თქვენ ასევე შეგიძლიათ მიაწოდოთ ინფორმაცია გვერდითი მოვლენების შესახებ უშუალოდ თქვენი ქვეყნის ჯანდაცვის ორგანოს. გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით თქვენ ხელს შეუწყობთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხო გამოყენების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდებას.

თუ შეამჩნევთ რაიმე გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში, გთხოვთ, აცნობოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. ზარიდინექსის შენახვის პირობები

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას და საწყის შეფუთვაში.

ინახება ოთახის არაუმეტეს 25°C-ზე ტემპერატურაზე.

ფლაკონის გახსნიდან 28 დღის შემდეგ დარჩენილი ხსნარი უნდა გადააგდოთ.

არ გამოიყენოთ თუ დამცავი ლენტი დაზიანებულია.

გამოიყენეთ ვარგისიანობის ვადის შესაბამისად.

არ გამოიყენოთ ზარიდინექსი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

არ გადააგდოთ ვადაგასული ან გამოუყენებელი მედიკამენტები! გადაეცით ისინი გარემოს დაცვისა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შემგროვებელ სისტემას.

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

Biem İlaç San. ve Tic. A.S.

ტურგუტ რეის კად. No: 21 06570

ტანდოგანი – ანკარა /თურქეთი

ტელეფონი: 0312 230 29 29

ფაქსი: 0312 230 68 00

მწარმოებელი:

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

რამაზანოღლუ მაჰ. ენსარ კად. No: 20

კურტკოი-პენდიკ/სტამბული/თურქეთი

გამოყენების ინსტრუქციის დამოწმების თარიღი 03/01/2020.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.