Manni-tech - მანი-ტეკი 10% 400მლ

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: მანი-ტეკი 10%

პრეპარატის საერთაშორისო (არაპატენტირებული) დასახელება: მანიტოლი

სამკურნალო ფორმა: საინფუზიო ხსნარი

ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა, აღწერილობა

აქტიური ნივთიერება:

მანიტოლი 100,0 გ

დამხმარე ნივთიერებები:

ნატრიუმის ლაქტატი (pH მნიშვნელობის კორექციისათვის)

საინექციო წყალი 1000 მლ-მდე.

აღწერილობა

გამჭვირვალე, უფერო სითხე.

ხსნარის pH______4.5 ÷ 7.0    

OSM თეორიული _____ 548 mOsm/l

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ოსმოსური დიურეზული საშუალება

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

ოსმოსური დიურეზული საშუალება. პლაზმის ოსმოსური წნევის და ფილტრაციის მომატებით, შემდგომი მილაკოვანი რეაბსორბციის გარეშე იწვევს წყლის შეკავებას მილაკებში და შარდის მოცულობის გაზრდას. მანიტოლი ძირითადად მოქმედებს პროქსიმალურ მილაკებში, თუმცა ეფექტი უმნიშვნელო ხარისხით ნარჩუნდება ნეფრონის დაღმავალ მარყუჟში და შემკრებ მილაკებში. არ აღწევს უჯრედულ და ქსოვილურ ბარიერებში (მაგალითად: ჰემატოენცეფალურ ბარიერში), არ ზრდის სისხლში ნარჩენი აზოტის შემცველობას. პლაზმის ოსმოლარობის გაზრდით იწვევს სითხის გადასვლას ქსოვილებიდან (კერძოდ, თვალის კაკლის, თავის ტვინის) სისხლძარღვოვან არხში.

არ მოქმედებს გორგლოვან ფილტრაციაზე. დიურეზული ეფექტი ხასიათდება წყლის და აგრეთვე ნატრიუმის, ქლორის გამოყოფით, თუმცა უმნიშვნელოდ მოქმედებს კალიუმის გამოყოფაზე.

არაეფექტურია თირკმელების ფილტრაციული ფუნქციის დარღვევებისას, ასევე აზოტემიის დროს ავადმყოფებში ღვიძლის ციროზით და ასციტით. იწვევს მოცირკულირე სისხლის მოცულობის ზრდას.

ფარმაკოკინეტიკა

მანიტოლი ცუდად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, ამიტომ ის ინტრავენურად შეყავთ. მანიტოლის განაწილების მოცულობა შეესაბამება ექსტრაცელულარული სითხის მოცულობას, რადგანაც იგი ვრცელდება მხოლოდ უჯრედგარე სექტორში. მანიტოლი შესაძლებელია უმნიშვნელო მეტაბოლიზმს განიცდიდეს ღვიძლში გლიკოგენის წამოქმნით. ნახევარგამოყოფის პერიოდი (თ½) შეადგენს დაახლოებით 100 წთ-ს. პრეპარატი გამოიყოფა თირკმელებით. მანიტოლის გამოყოფა რეგულირდება გორგლოვანი ფილტრაციით, მნიშვენლოვანი მილაკოვანი რეაბსორბცის გარეშე. ვენაში 100 გ დოზის შეყვანის შემდეგ 3 სთ-ის განმავლობაში შარდში მისი 80% აღინიშნება.

პაციენტებში თირკმელების უკმარისობით მანიტოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეიძლება გაიზარდოს 36 სთ-მდე. 

ჩვენებები

ტვინის შეშუპება, ქალასშიდა ჰიპერტენზია, თვალშიდა ჰიპერტენზია, გლაუკომის მწვავე შეტევა.

ოლიგურია თირკმელების მწვავე უკმარისობის დროს. მწვავე ოლიგურიის დროს გლომერულური ფილტრაციის განსაზღვრის მიზნით.

სხვადასხვა ეტიოლოგიის ასციტი ისეთ პაციენტებში, რომელთაც შენარჩუნებული აქვთ თირკმლის ფილტრაცია. ბარბიტურატებით, სალიცილატებით, ბრომიდებით, ლითიუმის პრეპარატებით ინტოქსიკაციის დროს ფორსირებული დიურეზის ჩასატარებლად.

წინამდებარე ჯირკვლის ტრანსურეთრული რეზექციის დროს ჰემოლიზის და ჰემოგლობინემიის პროფილაქტიკისთვის.

გამოყენების წესი და დოზირება

შეყავთ ინტრავენურად, ნელა ნაკადით ან წვეთოვნად. შეყვანის სიჩქარეა 60 წვეთი 1 წუთში. დიურეზული ეფექტი ვლინდება მანიტოლის შეყვანიდან მოკლე ხანში და გრძელდება 3-4 სთ. დოზა განისაზღვრება ასაკის, სხეულის მასის და პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის შესაბამისად. მოზრდილთათვის ჩვეულებრივი სადღეღამისო დოზა შეადგენს 50-100 გ დღე-ღამეში. ინფუზიის სიჩქარე ისე უნდა დარეგულირდეს, რომ დიურეზი უზრუნველყოფილი იქნას 30-დან 50 მლ-მდე/სთ. მოზრდილთათვის მაქსიმალური დოზა შეადგენს 200 მგ/კგ.

პაციენტებში ოლიგურიით წინასწარ შეყავთ ინტრავენურად წვეთოვნად მანიტოლის საცდელი დოზა – 200 მგ/კგ 3-5 წუთის განმავლობაში. თუ ამის შემდეგ 2-3 საათის განმავლობაში არ მოიმატებს დიურეზის სიჩქარე 30-50 მლ/გ-მდე, მაშინ საჭიროა თავის შეკავება მანიტოლის შემდგომი მიღებისგან. 

გამოყენება პედიატრიაში

ჩვეულებრივი დოზა ბავშვებში შეადგენს 0.25-დან 2-გ-მდე/კგ-ზე სხეულის წონის მიხედვით. ოლიგირიის მქონე ბავშვებში წინასწარ ვენაში წვეთოვნად უნდა იქნა შეყვანილი მანიტოლის სასინჯი დოზა - 0.2 გ/კგ სხეულის წონაზე 3-5 წთ-ის განმავლობაში. თუ ამის შემდეგ არ აღინიშნა დიურეზის გაზრდა 30-50 მლ/გ-მდე მანიტოლის შემდგომი შეყვანისაგან თავი უნდა შეიკავოთ.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა მანიტოლის და სხვა კომპონენტების მიმართ; თირკმელების ქრონიკული უკმარისობა, თირკმელების ფილტრაციული ფუნქციის დარღვევა, ანურია თირკმლის მილაკების მწვავე ნეკროზის ფონზე; გულის ქრონიკული უკმარისობა (განსაკუთრებით, თუ მიმდინარეობს ფილტვების შეშუპების თანხლებით); ჰემორაგიული ინსულტი, სუბარაქნოიდული სისხლდენა (გარდა სისხლდენისა თავის ქალის ტრეპანაციის დროს); დეჰიდრატაციის მძიმე ფორმები, ჰიპონატრიემია, ჰიპოქლორემია, ჰიპოკალიემია. ჰემატოენცეფალური ბარიერის დარღვევა. განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას. აუცილებელია არტერიული წნევის, დიურეზის, სისხლის შრატში ელექტროლიტების (კალიუმის, ნატრიუმის) შემცველობის კონტროლი.

თუ პრეპარატის შეყვანისას გამოვლინდა ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა თავის ტკივილი, ღებინება, თავბრუსხვევა, მხედველობის დარღვევა, მაშინ შეყვანა უნდა შეწყდეს და გამოირიცხოს ისეთი სახის გართულების განვითარება, როგორიცაა სუბდურალური და სუბარაქნოიდალური სისხლდენა.

დეჰიდრატაციის ნიშნების გამოვლენისას აუცილებელია მოცირკულირე სისხლის მოცულობის შევსება.

განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში ჰიპოვოლემიით, ჰიპონატრიემიით, ჰიპერკალიემიით გულის მარცხენამხრივი პარკუჭოვანი უკმარისობის დროს ფილტვების შეშუპების განვითარების რისკის გამო (ამის თავიდან ასაცილებლად საჭიროა მანიტოლის მარყუჟოვან დიურეზულებთან კომბინირება); თერაპია უნდა ჩატარდეს წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის და ცენტრალური ჰემოდინამიკის კონტროლით.   

მანიტოლის სწრაფმა შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს უეცარი გულის უკმარისობის განვითარება.

პრეპარატის შეყვანამდე აუცილებელია პაციენტის გულ-სისხლძარღვოვანი სტატუსის სათანადოდ შეფასება.

თირკმელების ორგანული დაავადებით გამოწვეული ანურიის დროს მანიტოლის შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს ფილტვების შეშუპების განვითარება.

მანიტოლის განმეორებითი შეყვანა უნდა ჩატარდეს სისხლის წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის მაჩვენებლების კონტროლით.

მანიტოლი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციებტებში თურკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევებით. წინასწარ შეყვანილი უნდა იქნას საცდელი დოზა, ადექვატური დიურეზის შემთხვევაში, შეიძლება პრეპარატით თერაპიის გაგრძელება. პაციენტებში ანამნეზში თირკმელების დაავადებებით ან იმ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ პოტენციურად ნეფროტოქსიკურ პრეპარატებს, არსებობს თირკმელების უკმარისობის განვითარების მომატებული რისკი მანიტოლის გამოყენებისას.

კრისტალების წარმოქმნის შემთხვევაში პრეპარატს აცხელებენ წყლის აბაზანაზე 50-დან 70°ჩ-მდე ტემპერატურაზე, შენჯღრევისას კრისტალების სრულ გაქრობამდე. თუ 36-38°ჩ ტემპერატურამდე გაგრილებისას კრისტალების გამოლექვას არა აქვს ადგილი, პრეპარატი ვარგისია გამოსაყენებლად.

ფარმაცევტული თავსებადობის კონტროლისათვის მანიტოლის სხვა პრეპარატებთან ერთდროულად შეყვანისას, საჭიროა მანიტოლის ხსნარში მათი ხსნადობის და სტაბილურობის შემოწმების ჩატარება. აუცილებელია მანიტოლის განზავებული ხსნარის მომზადების ასეპტიკური ზომების დაცვა. მიღებული ხნსარი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული მისი მომზადებისთანავე.    

ჭარბი დოზირება

მანიტოლით ჭარბ დოზირებაზე ეჭვის შემთხვევაში, საჭიროა მისი გამოყენების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა.

მაღალი დოზებით მანიტოლის სწრაფმა შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს მისი დაგროვება, უჯრედგარე სითხის მოცულობის ჭარბი ზრდა, ჰიპერჰიდრაციული ჰიპონატრიემია, ასევე გულის გადატვირთვა, განსაკუთრებით ავადმყოფებში თირკმელების მწვავე ან ქრონიკული უკმარისობით. ჭარბი დოზირების სიმპტომები შეიძლება იყოს თავის ტკივილი, გულისრევა, შემცივნება, უხალისობა, კრუნჩხვები, სტუპორი, კომა. 

მკურნალობა: სიმპტომატური თერაპია, წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის კონტროლით.

ჰემოდიალიზი შეიძლება ეფექტური იყოს.   

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

პოტენცირების ეფექტი

სხვა დიურეზულებთან კომბინირებულმა გამოყენებამ შესაძლებელია გააძლიეროს მანიტოლის მოქმედება, აუცილებელია პრეპარატის დოზის კორექტირება.

ინჰიბირების ეფექტი

მანიტოლი ზრდის მედიკამენტების გამოყოფას, რომლებიც შარდით გამოიყოფა (მაგალითად, ლითიუმის და მეტოტრექსატის).

ციკლოსპორინთან კომბინირებისას იზრდება ოტო- და ნეფროტოქსიკური რეაქციების რისკი.

ახდენს სალურეტიკების, კარბოანჰიდრაზას ინჰბიტორების და სხვა დიურეზული საშუალებების შარდმდენი ეფექტის პოტენცირებას.

დაუშვებელია მანიტოლის საგულე გლიკოზიდებთან ერთად დანიშვნა, მათი ტოქსიკური მოქმედების შესაძლო ზრდის გამო. 

ორსულობა და ლაქტაცია

ადექვატური და მკაცრად კონტროლირებადი კვლევები ადამიანებში არ ჩატარებულა.

მონაცემები დედის რძით მანიტოლის გამოყოფის შესახებ არ არსებობს.

მანიტოლის გამოყენება ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში დასაშვებია იმ შემთხვევებში, როდესაც დედისთვის სარგებელი აჭარბებს ნაყოფისათვის ან ჩვილისთვის შესაძლო რისკს. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

ზემოქმედება მოძრავი მექანიზმების და მანქანების მართვის უნარზე

არ არის აღწერილი.

შეუთავსებლობა

ფარმაცევტული თავსებადობის კონტროლისათვის მანიტოლის სხვა პრეპარატებთან ერთდროულად შეყვანისას საჭიროა მანიტოლის ხსნარში მათი ხსნადობისა და სტაბილურობის შემოწმების ჩატარება პH 4,5 ÷ 7,0 დროს.

მანიტოლთან შეუთავსებელია ცეფეპიმის, იმიპენემის, ცილასტინის, ფილგრასტინის ხსნარები.

კალიუმის ქლორიდის და ნატრიუმის ქლორიდის დამატებამ მანიტოლის ხსნარში შეიძლება გამოიწვიოს უკანასკნელის ნალექის წარმოქმნა.

არ არის რეკომენდირებული მანიტოლის შეყვანა სისხლის გადასხმასთან ერთად ფსევდოაგლუტინაციის განვითარების რისკის გამო.

 ვარგისიანობის ვადა

2 წელი. დაუშვებელია გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.

 სიფრთხილის სპეციალური ზომები შენახვისას

არ გაყინოთ.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შენახვის პირობები

პრეპარატი ინახება მშრალ ადგილას, არაუმეტეს 30ºჩ ტემპერატურაზე.

შეფუთვა

პირველადი: პვქ პლასტიკურ კონტეინერები.

მეორადი: თერმოფორმირებადი მოქნილი ვაკუუმ შეფუთვა.  

გამოშვების ფორმა

200, 250, 400, 500 მლ საინფუზიო ხსნარი პვქ პლასტიკურ კონტეინერებში.

გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.