Zitmac - ზიტმაკი 200მგ/5მლ სუსპენზია 15მლ

შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერება: აზითრომიცინის დიჰიდრატი (ექვივალენტურია აზითრომიცინის 768 მგ ან 1392 მგ);

დამხმარე ნივთიერებები: შაქრის პუდრა, ნატრიუმის ფოსფატი სამფუძიანი უწყლო, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, Xantan Gum, ბანანის და ალუბლის არომატიზატორები.

აღწერილობა:

თეთრი ფერის ფხვნილი, ბანანის და ალუბლის არომატით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიბიოტიკები (მაკროლიდების ჯგუფი).

კოდი ათქ: J01FA10

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ანტიბიოტიკი მოქმედების ფართო სპექტრით. არის აზალიდების – მაკროლიდური ანტიბიოტიკების ახალი ქვეჯგუფის, პირველი წარმომადგენელი. ანთებით კერაში მაღალი კონცენტრაციის წარმოქმნით, ავლენს ბაქტერიოციდულ მოქმედებას.

პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე გრამდადებითი კოკები: Streptococcus pneumoniae, St. pyogenes, St. agalactiae, C, F და G ჯგუფის სტრეპტოკოკები,St. viridans, Staphylococcus aureus; გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella perrtussis, B. parapertussis, Legionella pneumophila, H. ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae da Gardnerella vaginalis; ზოგიერთი ანაერობული მიკროორგანიზმი: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; aseve Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. არააქტიურია ერითრომიცინის მიმართ მდგრადი, გრამდადებითი ბაქტერიების მიმართ.

ფარმაკოკინეტიკა

პრეპარატი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, რაც განპირობებულია მისი მდგრადობით მჟავა გარემოში და ლიპოფილობით. 500 მგ დოზით შიგნით მიღების შემდეგ, აზითრომიცინის  მაქსიმალური კონცენტრაცია (ჩმახ) სისხლის შრატში მიიღწევა 2,5-2,96 საათის შემდეგ და შეადგენს 0,4 მგ/ლ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 37%-ს.

აზითრომიცინი კარგად აღწევს სასუნთქ გზებში, უროგენიტალური ტრაქტის ქსოვილში და ორგანოებში (ძირითადად, წინამდებარე ჯირკვალში), კანში და რბილ ქსოვილში. მაღალი კონცენტრაცია ქსოვილში (სისხლის შრატთან შედარებით, 10-15-ჯერ მეტი) და ნაწილობრივად გამოყოფის ხანგრძლივი პერიოდი (T1/2) განპირობებულია სისხლის შრატის ცილებთან აზითრომიცინის დაბალი შეკავშირებით, ასევე მისი უნარით შეაღწიოს ეუკარიოტულ უჯრედებში და მოახდინოს კონცენტრირება დაბალი პH მქონე არეში, ლიზოსომების ირგვლივ. ეს, თავის მხრივ, განაპირობებს გადანაწილების დიდ მოცულობას (31.1 ლ/კგ) და მაღალ შრატისმიერ კლირენსს. აზითრომიცინის უნარი კუმულირდეს უპირატესად ლიზოსომებში, განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია შიდაუჯრედული გამომწვევების ელიმინაციისთვის. დამტკიცებულია, რომ ფაგოციტების მიერ ხდება აზითრომიცინის გადატანა ინფექციის ლოკალიზების ადგილას, სადაც ის განთავისუფლდება ფაგოციტოზის პროცესში. დამტკიცებულია, რომ ჯანმრთელ ქსოვილებთან შედარებით, აზითრომიცინის კონცენტრაცია ინფექციის კერაში მეტია (საშუალოდ 24-34%-ით) და კორელირებს ანთებითი შეშუპების ხარისხთან. ფაგოციტებში მაღალი კონცენტრაციის მიუხედავად, აზითრომიცინი არ მოქმედებს მნიშვნელოვნად მათ ფუნქციაზე. ანთებით კერაში აზითრომიცინი ბაქტერიოციდული კონცენტრაცით ნარჩუნდება ბოლო დოზის მიღებიდან 5-7 დღის განმავლობაში, რაც იძლევა ხანმოკლე მკურნალობის კურსის ჩატარების შესაძლებლობას (3-დღიანი და 5-დღიანი).

ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით.

სისხლის შრატიდან აზითრომიცინის გამოყოფა ხდება ორ ეტაპად: T1/2 შეადგენს 14-20 სთ, 8-დან 24 საათიან ინტერვალში პრეპარატის მიღების შემდეგ და 41 სთ, 24-დან 72 სთ ინტერვალში, რაც იძლევა პრეპარატის დღეში 1-ჯერ მიღების საშუალებას.

გამოყენების ჩვენება:

ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები, გამოწვეული პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე გამომწვევებით:

-ზედა სასუნთქი გზების და ყელ-ყურ-ცხვირის ორგანოების ინფექციები (ანგინა, სინუსიტი, ტონზილიტი, შუა ყურის ანთება);

-ქუნთრუშა;

-ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ბაქტერიული და ტიპიური პნევმონია, ბრონქიტი);

-კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (გამონაყარი (Aცნე Vულგარის) საშუალო სიმძიმის, წითელი ქარი, იმპეტიგო, მეორადად ინფიცირებული დერმატოზები);

-უროგენიტალური ტრაქტის ინფექციები (გაურთულებელი ურეთრიტი და/ან ცერვიციტი);

-ლაიმის დაავადება (ბორელიოზი), საწყისი სტადიის სამკურნალოდ (ერყტჰემა მიგრანს).

გამოყენების წესი და დოზები

სუსპენზიის დამზადების წესი:

სუსპენზია მზადდება დისტილირებული ან ანადუღარი წყლით ფხვნილის გახსნის გზით. 

15 მლ სუსპენზიის დასამზადებლად (ნომინალური მოცულობა) საჭიროა ფლაკონში, რომელიც შეიცავს 600 მგ აზითრომიცინს (ზიტმაკი ®200, 16 გ), დაემატოს 9 მლ წყალი (ფაქტიური მოცულობა – 20 მლ სუსპენზია).

30 მლ სუსპენზიის დასამზადებლად (ნომინალური მოცულობა) საჭიროა ფლაკონში, რომელიც შეიცავს 1200 მგ აზითრომიცინს (ზიტმაკი ®200, 29 გ), დაემატოს 15 მლ წყალი (ფაქტიური მოცულობა – 35 მლ სუსპენზია).

თითოეული ფლაკონის შემადგენლობაში უნდა შედიოდეს სუსპენზიის საბაზისო დოზის 5 მლ-ით მეტი, ფლაკონიდან პრეპარატის სრული მოხმარების მიზნით.

მზა სუსპენზიის ვარგისიანობის ვადა არის 5 დღე, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. 

კოვზის ან დოზირების შპრიცის დახმარებით იზომება წყლის საჭირო რაოდენობა, ემატება ფხვნილის შემცველ ფლაკონში. გამოყენებამდე საჭიროა ფლაკონის შენჯღრევა ერთგვაროვანი მასის მიღებამდე.

ერთგვაროვანი სუსპენზია შეიცავს 200 მგ აზითრომიცინს 5 მლ-ში.

პრეპარატი ინიშნება შიგნით, 1-ჯერ დღეში. სუსპენზია მიიღება კვებამდე 1 საათით ადრე, ან კვებიდან 2 საათის შემდეგ.

ბავშვის სხეულის წონის გათვალისწინებით, რეკომენდებულია დოზირების შემდეგი სქემები: 

ქვედა და ზედა სასუნთქი გზების, კანისა და რბილი ქსოვილის (ქრონიკული მიგრირებული ერითემის გარდა) ინფექციები, ბავშვებში ინიშნება 10 მგ/კგ სხეულის წონის გადაანგარიშებით 1-ჯერ დღეში, 3 დღის განმავლობაში, კურსის დოზა 30 მგ/კგ.

ქრონიკული მიგრირებული ერითემის დროს ბავშვებში ინიშნება პირველ დღეს დოზა 20 მგ/კგ სხეულის წონის და შემდეგ, 2-დან 5 დღემდე – ყოველდღიურად 10 მგ/კგ სხეულის წონის დოზით, კურსის დოზა 60 მგ/კგ.

კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის დაავადებების დროს, რაც ასოცირებულია Hელიცობაცტერ პყლორი-სთან, ინიშნება 20 მგ/კგ სხეულის წონის 1-ჯერ დღეში ანტისეკრეტორულ საშუალებებთან და სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად (კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში).

თუ თქვენ დაგავიწყდათ პრეპარატის დოზის მიღება, გამოტოვებული დოზა მიიღება გახსენებისთანავე. მომდევნო დოზა მიიღება 24 საათიანი ინტერვალით.

სხვა პათოლოგიების დროს, სუსპენზიის დოზირება ასევე ხდება წონიდან გამომდინარე

მზა სუსპენზიის დოზირებისთვის გამოიყენება შპრიცი ან საზომი კოვზი.

სუსპენზიის მიღების შემდეგ, პირის ღრუში დარჩენილი სუსპენზიის სრულად გადაყლაპვის მიზნით, ბავშვს უნდა მიეცეს დასალევად ჩაი ან წვენი.

გამოყენების შემდეგ საჭიროა შპრიცის დაშლა და გამდინარე წყლით გარეცხვა, გამშრალება და პრეპარატთან ერთად შენახვა.

გვერდითი მოქმედება:

გავრცელებულია იშვიათად (შემთხვევათა 0,7% ან ნაკლები).

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან: მელენა, ქოლესტატური სიყვითლე, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა, უმადობა, გასტრიტი, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის ზომიერი და შექცევადი მატება.

შარდ-გამომყოფი სისტემის მხრიდან: ნეფრიტი.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრიდან: გულისძგერა, ტკივილი მკერდის არეში.

ცენტრალური და პერიფერიუი ნერვული სისტემის მხრიდან: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილიანობა, მომატებული დაღლა; ბავშვებში – თავის ტკივილი (შუა ყურის ანთების თერაპიის დროს), ჰიპერკინეზია, შფოთვა, ნევროზი, ძილის დარღვევა.

ალერგიული რეაქციები: ძალიან იშვიათად კანის გამონაყარი, ქვინკეს შეშუპება, ჭინჭრის ციება, ფოტოსენსიბილიზაცია, კონიუნქტივიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი.

ლაბორატორიული მაჩვენებლების მხრიდან: ცალკეულ შემთხვევებში – ნეიტროფილია, ეოზინოფილია (შეცვლილი მაჩვენებლები უბრუნდებიან ნორმას მკურნალობის შეწყვეტიდან 2-3 კვირის შემდეგ).

უკუჩვენება

-ღვიძლის და თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევა;

-მომატებული მგრძნობელობა აზიტრომიცინის და პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ;

-მომატებული მგრძნობელობა მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ.

სამკურნალწამლო ურთიერთზემოქმედება

ანტაციდური საშუალებები (ალუმინის, მაგნიუმის შემცველი), ეთანოლი და საკვების მიღება მნიშვნელოვანი ხარისხით ამცირებენ აზიტრომიცინის შეწოვას, შესაბამისად, პრეპარატი მიიღება ამ პრეპარატების მიღებამდე ან კვებამდე 1 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ.

აზიტრომიცინი, სხვა მაკროლიდური ანტიბიოტიკებისგან განსხვავებით, არ უკავშირდება ციტოქრომ P-450 სისტემის იზოფერმენტებს. მოცემული დროისთვის არ ყოფილა გამოვლენილი ურთიერთზემოქმედება თეოფილინთან, ტერფენადინთან, კარბამაზეპინთან, ტრიაზოლამთან, დიგოქსინთან.

ვარფარინთან ერთდროული გამოყენების საჭიროებისას, რეკომენდებულია პროთრომბინული დროის მკაცრი კონტროლი.

მაკროლიდების და ერგოტამინის და დიჰიდროერგოტამინის ერთდროული გამოყენებისას, შესაძლებელია მათი ტოქსიკური მოქმედების გამოვლენა (სისხლძარღვების სპაზმი, დიზესთეზია).

ლინკოზამინები ამცირებენ, ტეტრაციკლინი და ქლორამფენიკოლი ზრდიან აზიტრომიცინის ეფექტურობას.

ფარმაცევტულად აზიტრომიცინი შეუთავსებელია ჰეპარინთან. 

განსაკუთრებული მითითებები

სიფრთხილით: გამოიყენება ღვიძლის და თირკმელების ფუნქციის დარღვევის დროს.

აზიტრომიცინის და ანტაციდური პრეპარატების მიღებებს შორის რეკომენდებულია სულ მცირედ 2 საათიანი ინტერვალის დაცვა.

პრეპარატის ერთი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, გამოტოვებული დოზის მიღება ხდება გახსენებისთანავე, მომდევნო დოზა კი მიიღება 24 საათიანი შუალედის შემდეგ.

საჭიროა პაციენტის გაფრთხილება მიმართოს ექიმს ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის განვითარების შემთხვევაში.

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას და არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ჭარბი დოზა

სიმპტომები: გულისრევა, სმენის დროებითი დარღვევა, ღებინება, დიარეა.

მკურნალობა: სიმპტომატური თერაპია.

გამოშვების ფორმა

ზიტმაკი ფხვნილი 16 გ სუსპენზიის დასამზადებლად 200 მგ/5 მლ 15 მლ ფლაკონში, 9 მლ გამხსნელთან კომპლექტში და 5 მლ პლასტმასის მიკროსაწვეთურით.

ზიტმაკი ფხვნილი 29 გ სუსპენზიის დასამზადებლად 200 მგ/5 მლ 30 მლ ფლაკონში, 15 მლ გამხსნელთან კომპლექტში და 5 მლ პლასტმასის მიკროსაწვეთურით.

შენახვის პირობები

ინახება მშრალ, შუქისაგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°ჩ ტემპერატურაზე.

მზა სუსპენზია ინახება მაცივარში 2-8°ჩ ტემპერატურაზე და გამოიყენება 5 დღის განმავლობაში.

ვარგისიანობის ვადა

2 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.