SHELSY - შელსი 1000მგ 14 ტაბლეტი

ზოგადი დახასიათება:

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ამოქსიცილინი, კლავულანის მჟავა;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:

თეთრი ფერის, მოგრძო ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონე, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები ცალ მხარეს ჭდით (500 მგ / 125 მგ და 875 მგ / 125 მგ);

შემადგენლობა:

1 აპკიანი გარსით დაფარული  ტაბლეტი შეიცავს: ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატს, 500 მგ  ან 875 მგ ამოქსიცილინის ეკვივალენტურს; კალიუმის კლავულანატს, 125 მგ კლავულანის მჟავას ეკვივალენტურს.

დამხმარე ნივთიერებები: მაგნიუმის სტეარატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი; აპკიანი გარსის შემადგენლობა:  ტიტანის დიოქსიდი (E(E 171), გასუფთავებული ტალკი, მაკროგოლ 6000, ჰიპრომელოზა.

გამოშვების ფორმა:

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, 625 მგ ან 1000 მგ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ფართო სპექტრის პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორთან კომბინაციაში.

ათქ-კოდი: J01CR02.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

შელსი-ავერსი წარმოადგენს კომბინირებულ პრეპარატს, რომლის შემადგენლობაში შედის ფართო სპექტრის ნახევრად სინთეზური ანტიბიოტიკი (ამოქსიცილინი) და ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორი (კლავულანის მჟავა). ამოქსიცილინს გააჩნია ბაქტერიციდული მოქმედება – ტრანსპეპტიდაზების კონკურენტული ინჰიბირების გზით არღვევს უჯრედის კედლის სინთეზს მიკროორგანიზმის ზრდის ფაზაში. კლავულანის მჟავას თავისთავად გააჩნია მხოლოდ სუსტი ანტიბაქტერიული მოქმედება, მაგრამ იგი შეუქცევადად ბოჭავს ბეტა-ლაქტამაზას. ეს ხელს უშლის ამოქსიცილინის დაშლას და შესაბამისად, აფართოებს ანტიბაქტერიული მოქმედების სპექტრს იმ ბაქტერიების მიმართ, რომლებიც რეზისტენტულები არიან პენიცილინების და ცეფალოსპორინების  მიმართ.

შელსი-ავერსის ანტიბაქტერიული სპექტრი მოიცავს შემდეგ მიკროორგანიზმებს: აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები:  Staphylococcus aureus (მეტიცილინ-მგრძნობიარე), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes და სხვა ბეტაჰემოლიზური სტრეპტოკოკები, Streptococcus viridans-ის ჯგუფი, Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis; აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Enterobacter sp., Escherichia coli, Shigella spp., Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida; ანაერობული ბაქტერიები: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp., Peptostreptococcus spp.

ფარმაკოკინეტიკა:

პერორალურად მიღების შემდეგ ორივე კომპონენტი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. საკვების ერთდროული მიღება არ ახდენს გავლენას პრეპარატის შეწოვაზე. TCmax  შეადგენს დაახლოებით 1.5 სთ-ს. პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს: ამოქსიცილინი – 18%-მდე, კლავულანის მჟავა – 25%-მდე. შელსი-ავერსი კარგად აღწევს ქსოვილებში, გადის პლაცენტარულ ბარიერს და უმნიშვნელო რაოდენობით გადადის დედის რძეში. განიცდის მეტაბოლიზმს ღვიძლში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70%-ს. ორივე კომპონენტის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1 სთ-ს. ძირითადად გამოიყოფა შარდთან ერთად პრაქტიკულად უცვლელი სახით.

ჩვენება:

შელსი-ავერსი გამოიყენება მის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული სხვადასხვა ლოკალიზაციის ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ: სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია), ლორ-ორგანოების ინფექციები (სინუსიტი, შუა ოტიტი), შარდსასქესო სისტემის ინფექციები (პიელონეფრიტი, ცისტიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, ძვლისა და სახსრების ინფექციები, ოსტეომიელიტი, ოდონტოგენური ინფექციები.

მიღების წესი და დოზირება:

დოზირების რეჟიმი დგინდება ინდივიდუალურად ინფექციის სიმძიმის, ლოკალიზაციისა და გამომწვევის მგრძნობელობის მიხედვით. მოზრდილებსა და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში (სხეულის მასით არანაკლებ 40 კგ) ჩვეულებრივ დოზას წარმოადგენს: ინფექციის სიმძიმის მიხედვით 1000 მგ – 1 ტაბლეტი 2-ჯერ დღეში ან 625 მგ – 1 ტაბლეტი 2 ან 3-ჯერ დღეში საკვების მიღების დროს.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის შერჩევა ხდება კრეატინინის კლირენსის მიხედვით:

მსუბუქი ხარისხის უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი > 30 მლ/წთ)    არ საჭიროებს დოზის კორექციას

საშუალო ხარისხის უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი 10-30 მლ/წთ)    375-625 მგ 12 სთ-ში ერთხელ

მძიმე ხარისხის უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი < 10 მლ/წთ) არა უმეტეს 375 მგ 12 სთ-ში ერთხელ ან 625 მგ 24 სთ-ში ერთხელ

ჰემოდიალიზი აქვეითებს პრეპარატის კონცენტრაციას სისხლის შრატში, ამიტომ დამატებით ინიშნება 1 დოზა დიალიზის სეანსის დროს და 1 დოზა დიალიზის სეანსის ბოლოს (ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავას შრატისმიერი კონცენტრაციის დაქვეითების კომპენსაციის მიზნით). მაღალი დოზა (1000 მგ) ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ კრეატინინის კლირენსი > 30 მლ/წთ. როგორც წესი, შელსი-ავერსი გამოიყენება კიდევ 3-4 დღის განმავლობაში დაავადების სიმპტომების გაქრობის შემდეგ. პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება 14 დღეზე ხანგრძლივად ექიმის ხელახალი კონსულტაციის გარეშე.

გვერდითი მოვლენები:

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ხშირად – გულისრევა, ღებინება, დიარეა. ცალკეულ შემთხვევებში აღინიშნება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის მატება, ქოლესტაზური სიყვითლე, ჰეპატიტი. აღწერილია ფსევდომემბრანული კოლიტის ერთეული შემთხვევებიც;

ცნს-ის მხრივ: იშვიათად – თავბრუ, თავის ტკივილი; ძალიან იშვიათად _ შექცევადი ჰიპერაქტივობა, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში და იმ პირებში, რომლებიც იღებენ პრეპარატის დიდ დოზას, შესაძლოა გამოვლინდეს კრუნჩხვები;

შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად – ინტერსტიციული ნეფრიტი, კრისტალურია;

სისხლმბადი სისტემის მხრივ: იშვიათად – შექცევადი ლეიკოპენია (ნეიტროპენიის ჩათვლით), თრომბოციტოპენია, ძალიან იშვიათად – შექცევადი აგრანულოციტოზი და ჰემოლიზური ანემია;

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები: გამონაყარი კანზე, ქავილი, ჭინჭრის ციება, სახსრების ტკივილი. ძალიან იშვიათად – ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსია, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, ბულოზური ექსფოლიატიური დერმატიტი, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი, ალერგიული ვასკულიტი;

სხვა გამოვლინებები: ხშირად – კანდიდამიკოზი, სუპერინფექციის განვითარება, პროთრომბინული დროის გაზრდა.

იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება:

• მომატებული მგრძნობელობა ამოქსიცილინის, კლავულანის მჟავას ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ;

• მომატებული მგრძნობელობა სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ (პენიცილინები და ცეფალოსპორინები);

• ინფექციური მონონუკლეოზი (ამოქსიცილინმა შესაძლოა გამოიწვიოს გამონაყარი კანზე, რაც გაართულებს დაავადების დიაგნოსტირებას);

• სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა შელსი-ავერსის მიღებისას ანამნეზში.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:

ანტაციდები, გლუკოზამინი, საფაღარათო საშუალებები, ამინოგლიკოზიდები ანელებს და ამცირებს პრეპარატის აბსორბციას; ასკორბინის მჟავა იწვევს აბსორბციის გაზრდას.

ბაქტერიციდული ანტიბიოტიკები (მათ შორის ამინოგლიკოზიდები, ცეფალოსპორინები, ციკლოსერინი, ვანკომიცინი, რიფამპიცინი) ახდენენ სინერგიულ მოქმედებას, ბაქტერიოსტატული სამკურნალო საშუალებები (მაკროლიდები, ქლორამფენიკოლი, ლინკოზამიდები, ტეტრაციკლინები, სულფანილამიდები) – ანტაგონისტურს.

შელსი-ავერსი ზრდის არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების ეფექტს (ნაწლავური მიკროფლორის დათრგუნვით აქვეითებს ვიტამინ K-ს სინთეზს და პროთრომბინის ინდექსს). ანტიკოაგულანტებთან ერთდროული მიღებისას საჭიროა სისხლის შედედების მაჩვენებლების კონტროლი.

ალოპურინოლი ზრდის კანზე გამონაყარის წარმოქმნის რისკს.

პრობენეციდთან ერთდროული მიღება იწვევს ამოქსიცილინის დონის მატებას და პერსისტენციას სისხლში.

ამცირებს მეტოტრექსატის გამოყოფას, რაც იწვევს მისი ტოქსიკურობის ზრდას.

დიურეზული საშუალებები, ალოპურინოლი, ფენილბუტაზონი, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები და სხვა მილაკოვანი სეკრეციის მაბლოკირებელი პრეპარატების მიღება ზრდის ამოქსიცილინის კონცენტრაციას (კლავულანის მჟავა გამოიყოფა ძირითადად გორგლისებრი ფილტრაციის გზით).

შელსი-ავერსი ამცირებს პერორალური კონტრაცეპტივების, ეთინილესტრადიოლის და იმ სამკურნალო საშუალებების ეფექტურობას, რომელთა მეტაბოლიზმის პროცესში წარმოიქმნება პარაამინობენზოის მჟავა.

მკურნალობის პერიოდში და მკურნალობის დამთავრებიდან რამდენიმე დღის შემდეგ საჭიროა ალკოჰოლის მიღებისგან თავის არიდება. ანტიბიოტიკების და ალკოჰოლის ერთდრული მიღებისას ზოგიერთ პაციენტში აღწერილია ანტაბუსისმაგვარი ეფექტი. შესაბამისად, შელსი-ავერსი არ ინიშნება დისულფირამთან ერთად.

ჭარბი დოზირება:

გულისრევა, ღებინება, აბდომინალური ტკივილი, დიარეა, წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა.

მკურნალობა: სიმპტომური თერაპია. ჰემოდიალიზი ეფექტურია.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობის პერიოდში საჭიროა შელსი-ავერსის მიღებისგან თავის არიდება, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ეს აუცილებელია ექიმის გადაწყვეტილებით.

პრეპარატი უმნიშვნელო რაოდენობით გადადის დედის რძეში. თუ ძუძუთი კვების დროს ახალშობილს აღენიშნება გვერდითი მოვლენები, საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა. აგრეთვე, საჭიროა შესაძლო სენსიბილიზაციის რისკის გათვალისწინება.

განსაკუთრებული მითითებები:

პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ ჰიპერმგრძნობელობა პენიცილინების მიმართ, შესაძლოა წარმოიქმნას ანაფილაქსიური რეაქციები. ასეთ შემთხვევებში აუცილებელია მკურნალობის შეწყვეტა. ანაფილაქსიური შოკის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა ადრენალინის და კორტიკოსტეროიდების სასწრაფოდ შეყვანა, სუნთქვის უკმარისობის აღმოფხვრა.

არსებობს ჯვარედინი ალერგიული რეაქციების შესაძლებლობა სხვა პენიცილინებთან ან ცეფალოსპორინებთან.

სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ალერგიული დიათეზი, ბრონქული ასთმა, ჭინჭრის ციება ან პოლინოზი.

შესაძლოა წარმოიქმნას სოკოვანი ან ბაქტერიული გენეზის სუპერინფექციები, განსაკუთრებით პაციენტებში ქრონიკული დაავადებებით და/ან იმუნური სისტემის ფუნქციის დარღვევით. სუპერინფექციის წარმოქმნის შემთხვევაში ხდება პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და ანტიბაქტერიული თერაპიის შესაბამისი შეცვლა.

პრეპარატის ხანგრძლივად გამოყენების შედეგად ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა და შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნა (მაგ., ვანკომიცინი).

შარდში შაქრის განსაზღვრის არაფერმენტულმა მეთოდებმა, ასევე ურობილინოგენზე ტესტმა და კუმბსის ტესტმა შესაძლოა გამოავლინოს ცრუ დადებითი შედეგები.

კურსული მკურნალობისას აუცილებელია სისხლმბადი ორგანოების, ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის კონტროლი.

პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

სეფსისის მქონე პაციენტებში შესაძლებელია ბაქტერიოლიზის რეაქციის (იარიშ-ჰერკსჰეიმერის რეაქცია) განვითარება.

ამოქსიცილინის მაღალი დოზის მიღებისას კრისტალურიის თავიდან აცილების მიზნით რეკომენდებულია საკმარისი რაოდენობით სითხეების მიღება და ადეკვატური დიურეზის შენარჩუნება.

მკურნალობის დასაწყისში მაღალი ტემპერატურით მიმდინარე გენერალიზებული ერითემის განვითარება, რომელსაც თან ერთვის პუსტულის წარმოქმნა, შესაძლოა იყოს მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზის ჩამოყალიბების სიმპტომი. ამ შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტა.

დისპეფსიური მოვლენების თავიდან აცილების მიზნით პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია საკვების მიღების დროს.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:

პრეპარატი არ მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარსა და  ყურადღების კონცენტრაციაზე.

შეფუთვა:

7 ტაბლეტი ბლისტერზე, 1 ბლისტერი ალუმინის პაკეტში, 2 ალუმინის პაკეტი კოლოფში.

შენახვის პირობები:

ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა:

3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.