RAWEL SR - რაველი SR 1.5მგ 30 ტაბლეტი

სავაჭრო დასახელება : რაველ CP

საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება : ინდაპამიდი

წამლის ფორმა : პროლონგირებული მოქმედების შემოგარსული ტაბლეტები ,

1,5 მგ .

შემადგენლობა :

ერთი ტაბლეტი შეიცავს :

აქტიური ნივთიერება : ინდაპამიდი 1,5 მგ

დამხმარე ნივთიერებები : ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა ( ჰიპრომელოზა ), ცელაქტოზა ,პოვიდონი , კაჟბადი კოლოიდური უწყლო , მაგნიუმის სტეარატი ;

გარსის შემადგენლობა : ოპადრი Y -1-7000 ( ჰიპრომელოზის , მაკროგოლი 400 და ტიტანის ოქსიდისნარევი ), წყალი .

აღწერილობა

თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის მრგვალი , ორივე მხრიდან ამობურცული შემოგარსული ტაბლეტები .

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

ინდაპამიდი სწრაფად და პრაქტიკულად მთლიანად შეიწოვება კუჭ - ნაწლავის ტრაქტში . საკვების მიღებაუმნიშვნელოდ აფერხებს შეწოვას , თუმცა მნიშვნელოვნად არ მოქმედებს ადსორბირებული პრეპარატისრაოდენობაზე . სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა ერთჯერადი დოზის მიღებიდან12 საათის შემდეგ . განმეორებითი მიღებისას , სისხლის პლაზმაში პრეპარატის კონცენტრაციასტაბილურდება . ბიოშეღწევადობა შეადგენს 95%.

ინდაპამიდი უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს 79%- ით .

ნაწილობრივი გამოყოფის პერიოდი შეადგენს 14- დან 24 საათამდე ( საშუალოდ 18 საათს ). განმეორებითიმიღება არ იწვევს ორგანიზმში პრეპარატის დაგროვებას .

მეტაბოლიზდება ღვიძლში . ინდაპამიდის 70% გამოიყოფა თირკმელებით ძირითადად მეტაბოლიტებისსახით ( შეუცვლელი პრეპარატის ფრაქცია შეადგენს დაახლოებით 5%). დაახლოებით 20% გამოიყოფაგანავლით არააქტიური მეტაბოლიტების სახით . თირკმელების არასაკმარისი ფუნქციის მქონე პაციენტებშიპრეპარატის ფარმაკოკინეტიკული პარამეტრები მნიშვნელოვნად არ იცვლება .

ფარმაკოდინამიკა

რაველ CP მიეკუთვნება სულფონამიდის წარმოებულებს და ფარმაკოლოგიური თვისებებით ახლოს დგასთიაზიდურ დიურეტიკებთან . რაველ CP აინჰიბირებს ნატრიუმის აბსორბციას თირკმელების მილებისკორტიკალურ სეგმენტში , რაც ზრდის შარდით ნატრიუმისა და ქლორის გამოყოფას , და იწვევსდიურეზის გაძლიერებას . პრეპარატი მცირე ხარისხით ზრდის კალიუმისა და მაგნიუმის იონებისექსკრეციას . დიურეზულ ეფექტთან დამატებით , ინდაპამიდი ფლობს სისხლძარღვოვან მოქმედებას , რაცდაკავშირებულია არტერიული და საერთო პერიფერიული რეზისტენტობის შემცირებასთან . რაველ CPავლენს ანტიჰიპერტენზიულ მოქმედებას დოზებში , რომლებიც არ ფლობენ გამოხატულ დიურეზულეფექტს . დიურეზის მომატების მიუხედავად , მაღალ დოზებში არ მოქმედებს არტერიული წნევის დაწევისხარისხზე . რაველ CP ამცირებს მარცხენა პარკუჭის ჰიპერტროფიას .

სხვა ანალოგიური პრეპარატების გამოშვების ფორმისაგან განსხვავებით ,   პროლონგირებული მოქმედებისშედეგად , სისხლის პლაზმაში პრეპარატის კონცენტრაცია შედარებით მუდმივია .

თერაპიულ დოზებში პრაქტიკულად არ მოქმედებს ლიპიდურ და ნახშირწყლოვან ცვლაზე .

გამოყენების ჩვენება

- არტერიული ჰიპერტენზია ( შემანარჩუნებელი თერაპია ).

გამოყენების წესი და დოზა

1 ტაბლეტი , დღეში ერთხელ , უმჯობესია დილის საათებში , სითხის საკმარისი რაოდენობისდაყოლებით .

მაქსიმალური ერთჯერადი და სადღეღამისო დოზა არის 1 ტაბლეტი .

მკურნალობის კურსი ირჩევა იდივიდუალურად მკურნალი ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად .

გვერდითი მოქმედება

- ორთოსტატული ჰიპოტენზია , ცვლილებები ეკგ - ზე ( ჰიპოკალიემია ), არითმია , ტაქიკარდია .

- თავის ტკივილი , თავბრუსხვევა , ნერვოზულობა , ასთენია

- ყაბზობა ან დიარეა , დისპეფსია , ღებინება , ტკივილი მუცლის არეში , შესაძლებელია ღვიძლისმიერიენცეფალოპათიის განვითარება , იშვიათად პანკრეატიტი

- შარდის გამომყოფი სისტემის ხშირი ინფექციები , ნიქტურია , პოლიურია

- კანის ქავილი , ლაქოვან - პაპულოზური გამონაყარი , ჭინჭრის ციება , ჰემორაგიული ვასკულიტი

- ხველა , ფარინგიტი , სინუსიტი

- ჰიპერკალციემია , ჰიპერურიკემია , ჰიპოქლორემია , ჰიპონატრიემია , ჰიპერგლიკემია , ჰიპოკალიემია ,ჰიპოაზოტემია , გლუკოზურია

- ძალიან იშვიათად : თრომბოციტოპენია , ლეიკოპენია , აგრანულოციტოზი , ძვლის ტვინის აპლაზია დაჰემოლიზური ანემია

- შესაძლებელია : სისტემური წითელი მგლურას გამწვავება .

უკუჩვენება

- ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის ნემისმიერი კომპონენტის და სულფონამიდების სხვა წარმოებულებისმიმართ

- თირკმელების მძიმე უკმარისობა ( ანურიის სტადია )

- ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათია ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა

- ჰიპოკალიემია

-18 წლამდე ასაკი

- ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი

- ანამნეზში თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევა

ზემოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

- ლითიუმის პრეპარატების და ინდაპამიდის ერთდროული გამოყენებისას საჭიროა სისხლის პლაზმაშილითიუმის კონცენტრაციის გულმოდგინე კონტროლი და დოზირების კორექცია ; ისევე , როგორცუმარილო დიეტის დროს , შესაძლებელია მოხდეს სისხლის პლაზმაში ლითიუმის კონცენტრაციის მატება ,რომელსაც თან ახლავს ჭარბი დოზის სიმპტომები ( შარდით ლითიუმის გამოყოფის შემცირება );

- არასტეროიდულ ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატებთან ( სისტემური დანიშვნისას ), სალიცილატებისმაღალ დოზებთან ერთდროული გამოყენებისას არსებობს გაუწყლოვნებულ პაციენტებში თირკმელებისმწვავე უკმარისობის განვითარების საშიშროება ( გლომერულური ფილტრაციის სიჩქარის შემცირება ).აუცილებელია სითხის კარგვის კომპენსაცია და მკურნალობის დასაწყისში თირკმელების ფუქციისკონტროლი .

- ამფოტერიცინ B - სთან ( ვენაში ); გლუკო - და მინერალოკორტიკოსტეროიდებთან ( სისტემურიდანიშვნისას ), ტეტრაკოზაქტიდთან , კუჭ - ნაწლავის მოტორიკის მასტიმულირებელ საფაღარათოსაშუალებებთან , გულის გლიკოზიდებთან ერთდროული გამოყენებისას იზრდება ჰიპოკალიემიისგანვითარების საშიშროება ( ადიციური ეფექტი ). აუცილებელია სისხლის პლაზმაში კალიუმის დონის ,ეკგ - ს კონტროლი , საჭიროებისას - თანმხლები მკურნალობის დანიშვნა .

- ბაკლოფენთან ერთდროული გამოყენებისას - ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის გაძლიერება

- ციკლოსპორინთან ერთდროული გამოყენებისას - სისხლის პლაზმაში კრეატინინის , უცვლელიკონცენტრაციისას კი ცირკულირებული ციკლოსპორინის კონცენტრაციის მატება .

- ტრიციკლიდურ ანტიდეპრესანტებთან , ნეიროლეფსიურებთან ერთდროული გამოყენებისას ძლიერდებაინდაპამიდის ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი და იზრდება ორთოსტატული ჰიპოტენზიის განვითარებისსაშიშროება ( ადიციური ეფექტი ).

- ანგიოტენზინ - გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორებთან ერთდროული გამოყენებისას იზრდებაარტერიული ჰიპოტენზიის განვითარების საშიშროება .

- იოდის შემცველ კონტრასტულ ნივთიერებებთან ( მაღალ დოზებში ) ერთდროული გამოყენებისასიზრდება თირკმელების მწვავე უკმარისობის და ორგანიზმის გაუწყლოვნების განვითარების საშიშროება .იოდის შემცველი კონტრასტული ნივთიერებების გამოყენებამდე აუცილებელია სითხის კარგვისკომპენსაცია .

- კალციუმის მარილებთან ერთდროული გამოყენებისას - შარდით მათი გამოყოფის შემცირების შედეგად ,იზრდება კალციუმის იონების კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში .

- კალიუმის შემანარჩუნებელ დიურეზულებთან ( ამილორიდი , სპირონოლაქტონი , ტრიამტერენი )ერთდროული გამოყენებისას არსებობს ჰიპოკალიემიის ან ჰიპერკალიემიის განვითარების საშიშროება ,განსაკუთრებით კი , შაქრიანი დიაბეტის მქონე ავადმყოფებში და თირკმელების ფუნქიის დარღვევებისმქონე პაციენტებში .

- პრეპარატებთან , რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს : ასტემიზოლთან , ბეპრიდინთან ,ერითრომიცინთან ( ვენაში შეყვანისას ), გალოფანტრინთან , პენტამიდინთან , სულტოპრიდთან ,ტერფენადინთან და ვინკამინთან , IA ჯგუფის ანტიარითმიულ საშუალებებთან ( ქინიდინი ,ჰიდროქინიდინი , დიზოპირამიდი , ამიოდარონი , ბრეტილიუმი , სოტალოლი ) ერთდროულიგამოყენებისას იზრდება ,, პირუეტის ’’ ტიპის გულის რიტმის დარღვევის განვითარების შესაძლებლობა .რისკ - ფაქტორებს მიეკუთვნება ჰიპოკალიემია , ბრადიკარდია და QT ინტერვალის წინამორბედიგახანგრძლივება .

განსაკუთრებული მითითებები

სიფრთხილით : შაქრიანი დიაბეტი , თირკმელების და / ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა , წყალ -ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა , ჰიპერპარათირეოზი , ეკგ - ზე QT ინტერვალის გახანგრძლივებაან პაციენტები , რომლებიც იღებენ შერჩევით თერაპიას , ჰიპერურიკემია ( განსაკუთრებით , პოდაგრით ანურატული ნეფროლითიაზით თანმხლები ).

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში თიაზიდურმა დიურეზულებმა შეიძლება გამოიწვიონღვიძლისმიერი ენცეფალოპათია . მისი განვითარებისას დიურეზულების გამოყენება წყდება .

ნებისმიერი დიურეტიკული პრეპარატი შეიძლება გახდეს ჰიპონატრიემიის განვითარების მიზეზი ,რომელსაც ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება თან ახლდეს სერიოზული შედეგი . სისხლის პლაზმაშინატრიუმის დონე იზომება მკურნალობის დაწყებამდე , შემდეგ კი მკურნალობის დროს რეგულარულიინტერვალებით . სისხლის პლაზმაში ნატრიუმის კონცენტრაციის თავდაპირველი შემცირება შეიძლებამიმდინარეობდეს უსიმპტომოდ , შესაბამისად , რეგულარული კონტროლი არის მნიშვნელოვანი . ასაკიანდა ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებში კონტროლი ხორციელდება უფრო ხშირად .

თიაზიდური დიურეზულებით მკურნალობისას ყველაზე დიდ საშიშროებას წარმოადგენს ჰიპოკალიემიისგანვითარება .

ჰიპოკალიემიის განვითარება (3,4 მმოლი / ლ - ზე ნაკლები ) უნდა აღმოიფხვრას ისეთი მაღალისაშიშროების მქონე მოსახლეობის ჯგუფებში , როგორებიც არიან დასუსტებული პაციენტები და / ანპაციენტები , რომლებიც ერთდროულად იღებენ   რამოდენიმე სამკურნალო საშუალებას , ასაკიანიპაციენტები , ღვიძლის ციროზის , პერიფერიული შეშუპებისა და ასციტის , გულის იშემიურიდაავადებისა და გულის უკმარისობის მქონე პაციენტები . ასეთ პაციენტებში ჰიპოკალიემია ზრდის გულისგლიკოზიდების ტოქსიკურ მოქმედებას და არითმიის განვითარების საშიშროებას .

მომატებული საშიშროების ჯგუფს ასევე მიეკუთვნებიან თანდაყოლილი ან სამკურნალო საშუალებებითინდუცირებული ეკგ - ზე გახანგრძლივებული QT ინტერვალის მქონე პაციენტები . ჰიპოკალიემია ( ისევე ,როგორც ბრადიკარდია ) წარმოადგენს მძიმე , განსაკუთრებით კი ,, პირუეტის ’’ პოტენციურად საშიშიტიპის არითმიის განვითარების ხელშემწყობ ფაქტორს .

ასეთ პაციენტებში საჭიროა სისხლის პლაზმაში კალიუმის კონცენტრაციის უფრო ხშირი კონტროლი .პლაზმაში კალიუმის კონცენტრაცია პირველად   იზომება მკურნალობის პირველი კვირის განმავლობაში .

კალიუმის დაბალი დონის გამოვლენისას საჭიროა მისი კორექცია . გლუკოზის დონის კონტროლიმნიშვნელოვანია შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში , განსაკუთრებით კი ჰიპოკალიემიის არსებობისას.

ჰიპერურიკემიის მქონე პაციენტებში შეიძლება გაიზარდოს პოდაგრული შეტევების განვითარების სიხშირე.

თიაზიდური და თიაზიდის მაგვარი დიურეზულები ეფექტურნი არიან თირკმლის ნორმალური ანნაკლებად შემცირებული ფუნქციის დროს ( მოზრდილებში კრეატინინის კლირენსი 220 მკმოლი / ლ ან 25მგ / ლ - ზე ნაკლები ). ასაკოვან პაციენტებში სისხლის პლაზმის კრეატინინის დონე შეიძლება შეიცვალოსასაკის , სხეულის წონისა და სქესის მიხედვით .

მკურნალობის დასაწყისში დიურეზულებით ინდუცირებული ნატრიუმისა და წყლის კარგვის შედეგადგანვითარებული მეორადი ჰიპოვოლემია იწვევს გორგლოვანი ფილტრაციის შემცირებას . ამან შეიძლებაგამოიწვიოს სისხლის პლაზმაში შარდოვანისა და კრეატინინის დონის მატება . თუ პაციენტებშითირკმელების ფუნქცია არ არის დარღვეული , მაშინ როგორც წესი , თირკმელების ფუნქციონალურიტრანზიტორული უკმარისობა გაივლის   ყოველგვარი შედეგის გარეშე , მაგრამ მან შეიძლება დაამძიმოსუკვე არსებული თირკმელების უკმარისობა .

სპორტსმენებმა უნდა გაითვალისწინონ , რომ პრეპარატი შეიცავს აქტიურ სუბსტანციას , რომელიცდოპინგ - კონტროლის ჩატარების დროს შეიძლება გახდეს დადებითი რეაქციის მიზეზი .

მოხუცებულთა ასაკი

მოხუცებულთა ასაკში არ არის საჭირო პრეპარატის დოზირების კორექცია .

სამკურნალო პრეპარატის ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების ან პოტენციურად საშიშიმექანიზმების მართვის უნარზე

იშვიათ შემთხვევაში შესაძლებელია მოხდეს არტერიული წნევის ცვლილებასთან დაკავშირებულიინდივიდუალური რეაქციების განვითარება , განსაკუთრებით კი , მკურნალობის დასაწყისში ან სხვაანტიჰიპერტენზიული საშუალების დამატებისას . შედეგად , შეიძლება შემცირდეს სატრანსპორტოსაშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი .

ჭარბი დოზა

სიმპტომები : ღებინება , გულისრევა , არტერიული წნევის შემცირება , კრუნჩხვა , თავბრუსხვევა ,ძილიანობა , პოლიურია ან ოლიგურია , ანურია ( ჰიპოვოლემიის შედეგად ).

მკურნალობა : ღონისძიებები , რომლებიც მიმართულია კუჭიდან პრეპარატის ამორეცხვის გზით მისიმოცილებისაკენ და / ან აქტიური ნახშირის დანიშვნა . სამედიცინო დაწესებულებაში ჩატარებულიშემდგომი ღონისძიებები უნდა იყოს მიმართული წყალ - ელექტროლიტური ბალანსის აღდგენისა დასიმპტომატური თერაპიის ჩატარებისაკენ . სპეციფიური ანტიდოტი არ არის .

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

პროლონგირებული მოქმედების შემოგარსული ტაბლეტები , 1,5 მგ .

კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში არის 10 ტაბლეტი . 2, 3 ან 6 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვაგამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში .

შენახვის პირობები

პრეპარატი ინახება ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას ! ტემპერატურა არ უნდა აღემატებოდეს +25 ℃ .

ვარგისიანობის ვადა  

2 წელი .

არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ .

აფთიაქიდან გაცემის წესი

რეცეპტით

მწარმოებელი

კრკა , დ . დ ., ნოვო მესტო , სლოვენია

შმარეშკა ცესტა 6, 8501 ნოვო მესტო