Dexdor - დექსდორი 200მკგ/2მლ 2მლ 5 ამპულა

სარეკომენდაციო ვერსია
გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია პაციენტისთვის

დექსდორი 100 მიკროგრამი/მლ კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად
დექსმედეტომიდინი

პრეპარატის გამოყენებამდე საჭიროა ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, ვინაიდან ის შეიცავს მნიშვნელოვან ინფორმაციას.
- საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა. შესაძლოა წარმოიშვას მისი ხელახალი გაცნობის აუცილებლობა.
- დამატებითი კითხვების არსებობისას, უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.
- თუ გამოვლინდა რომელიმე გვერდითი ეფექტი, უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცევტს. მათ შორის გვერდითი ეფექტი, რომელიც არ არის აღნიშნულ ინსტრუქციაში მითითებული. იხ. განყოფილება 4.

ინსტრუქციაში მოცემულია:
1. რას წარმოადგენს დექსდორი და რისთვის გამოიყენება იგი?
2. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა დექსდორის მიღებამდე?
3. დექსდორის მიღების წესი
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
5. დექსდორის შენახვის წესი
6. შეფუთვა და სხვა ინფორმაცია

1. რას წარმოადგენს დექსდორი და რისთვის გამოიყენება იგი?
დექსდორი შეიცავს აქტიურ ნივთიერება დექსმედეტომიდინს, რომელიც მიეკუთვნება სედატივების ჯგუფს. გამოიყენება მოზრდილებში ჰოსპიტალური ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში სედაციისთვის (სიმშვიდის, უღონობის ან ძილის მდგომარეობა).

2. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა დექსდორის მიღებამდე?

დექსდორი არ მიიღება:
- თუ პაციენტი ალერგიულია დექსმედეტომიდინის ან მედიკამენტის სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილი ნაწილში 6).
- თუ პაციენტს აქვს გულის რითმის ზოგიერთი დარღვევა (2 და 3 ხარისხის გულის ბლოკადა).
- ძალიან დაბალი არტერიული წნევის შემთხვევაში, რომელიც არ პასუხობს მკურნალობას.
- თუ პაციენტს გადატანილი აქვს ინსულტი, ან თავის ტვინის სისხლის მომარაგების სხვა სერიოზული მდგომარეობა.

სპეციალური სიფრთხილის ზომები

მედიკამენტის მიღებამდე, უნდა ეთქვას ექიმს ან ექთანს თუ ადგილი აქვს ჩამოთვლილთაგან რომელიმეს, ვინაიდან დექსდორი ინიშნება სიფრთხილით:
- გულის არანორმალურად ნელი რითმი (დაავადების ან ფიზიკური ვარჯიშის მაღალი მაჩვენებლის გამო)
- დაბალი არტერიული წნევის არსებობა
- სისხლის დაბალი მოცულობა, მაგალითად სისხლდენის შემდგომ.
- გულის გარკვეული დაავადება
- მოხუცებულობა
- ნევროლოგიური დაავადებები (მაგალითად, თავის ან ხერხემლის სვეტის დაზიანება ან ინსულტი).
- ღვიძლის მძიმე პრობლემები
- ზოგიერთი მედიკამენტის მიღების შემდგომ განვითარებული სერიოზული ცხელება, განსაკუთრებით ანესთეტიკების შემდეგ.

სხვა მედიკამენტები და დექსდორი:

უნდა ეთქვას ექიმს ან ექთანს თუ მიიღებოდა, მიიღება ან იგეგმება რომელიმე მედიკამენტის მიღება.
შემდეგმა მედიკამენტებმა შესაძლოა გაზარდოს დექსდორის ეფექტი:
- მედიკამენტები რომლებიც იწვევენ ძილს ან სედაციას (მაგ. მიდაზოლამი, პროპოფოლი)
- ძლიერი ტკივილის მედიკამენტები (მაგ. ოპიოიდები, როგორიცაა მორფინი, კოდეინი).
- საანესთეზიო მედიკამენტები (მაგ. სევოფლურანი, იზოფლურანი)

თუ პაციენტი იღებს მედიკამენტებს, რომლებიც აქვეითებენ არტერიულ წნევას და გულის სიხშირეს, დექსდორთან ერთად დანიშვნამ შესაძლოა გაზარდოს მისი ეფექტი. დექსდორი არ გამოიყენება მედიკამენტებთან ერთად, რომლებიც იწვევენ დროებით პარალიზებას.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ნაყოფიერება
დექსდორი არ მიითება ორსულობის ან ძუძუთი-კვების დროს აშკარა საჭიროების გარეშე.
ამ მედიკამენტის მიღებამდე უნდა მიემართოს ექიმს.

3. დექსდორის მიღების წესი

დექსდორი ადმინისტრირდება ექიმის ან ექთნის მიერ ჰოსპიტალურ ინტენსიურ თერაპიაში. დექსდორი იხსნება და კეთდება ვენაში ინფუზიის სახით (წვეთოვნად).

პაციენტისთვის შესაბამისი დოზა ისაზღვრება ექიმის მიერ. დექსდორის რაოდენობა დამოკიდებულია პაციენტის ასაკზე, მასაზე, ჯანმრთელობის ზოგად მდგომარეობაზე, სედაციის საჭიროების დონესა და მედიკამენტის მიმართ პასუხზე. ექიმის მიერ, საჭიროებისამებრ, ხდება დოზის ცვლილება და გულის და არტერიული წნევის მონიტორინგი მკურნალობის პროცესში.

თუ პაციენტი იღებს დასაშვებზე მეტ რაოდენობა დექსდორს.
თუ პაციენტი იღებს დასაშვებზე მეტ დექსდორს, შესაძლოა მოხდეს არტერიული წნევის დაქვეითება, გულისცემის სიხშირის შენელება და გამოიხატოს მეტი უღონობა. პაციენტის მდგომარეობის გათვალისწინებით ექიმმა იცის როგორ უმკურნალოს.

მედიკამენტის შესახებ დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში უნდა მიემართოს ექიმს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მგსავსად, ამ მედიცამენტს, ასევე, ახასიათებს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ეს ყველას არ უვითარდება.

ძალიან ხშირი (1-ზე მეტი შემთხვევა 10-იდან):
- გულისცემის სიხშირის დაქვეითება
- დაბალი ან მაღალი არტერიული წნევა

ხშირი (1-დან 10-მდე შემთხვევა 100-ში):
- ტკივილი გულმკერდის არეში ან გულის შეტევა
- გულისცემის აჩქარება
- სისხლში შაქრის დონის დაქვეითება ან მატება
- ცხელება
- სუნთქვის გაძნელება ან სუნთქვის შეჩერება
- გულისრევა, ღებინება ან პირის სიმშრალე
- მოუსვენრობა
- მაღალი ტემპერატურა
- მედიკამენტის მოხსნის სინდრომი

არახშირი (1-დან 10-მდე შემთხვევა 1,000-ში):
- გულის ფუნქციების დაქვეითება
- მუცლის შებერილობა
- წყურვილის გრძნობა
- მდგომარეობა, როდესაც ორგანიზმში არის დიდი რაოდენობით მჟავა
- სისხლში ალბუმინის დონის დაქვეითება
- სუნთქვის შემოკლება
- ჰალუცინაციები
- არაეფექტური მკურნალობა.

გვერდითი ეფექტების მოხსენება
რომელიმე გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში უნდა მიემართოს ექიმს. მათ შორის, ნებისმიერი შესაძლო გვერდითი ეფექტისა, რომელიც არ არის აღნიშნულ ინსტრუქციაში მითითებული. პაციენტს შეუძლია, ასევე, გვერდითი ეფექტების შესახებ განაცხადოს პირდაპირ შემდეგ ვებ-მისამართზე წწწ.ფიმეა.ფი FIMEA-ს მედიკამენტების ეროვნული სააგენტო რეგისტრირებული მედიკამენტების გვერდითი მოვლენებთან დაკავშირებით. გვერდითი ეფექტების განცხადებით, პაციენტი ეხმარება აღნიშნული მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაცით უზრუნველყოფაში.

5. დექსდორის შენახვის წესი:

დექსდორი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
დექსდორი არ ინახება შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ეტიკეტსა და კოლოფზე EXP შემდეგ.
აღნიშნული სამედიცინო პროდუქტი არ მოითხოვს შენახვის სპეციალურ პირობებს.

6. დამატებითი ინფორმაცია

დექსდორის შემადგენლობა:
- აქტიური ნივთიერებაა დექსმედეტომიდინი. კონცენტრატის თითოეული მლ შეიცავს დექსმედეტომიდინის ჰიდროქლორიდის ექვივალენტურ 100 მიკროგრამ დექსმეტომიდინს.
- დამატებითი ნივთიერებებია ნატრიუმის ქლორიდი და საინექციო წყალი.

თითოეული 2 მლ ამპულა შეიცავს 200 მიკროგრამ დექსმედეტომიდინს (ჰიდროქლორიდის სახით).
თითოეული 2 მლ ფლაკონი შეიცავს 200 მიკროგრამ დექსმედეტომიდინს (ჰიდროქლორიდის სახით). თითოეული 4 მლ ფლაკონი შეიცავს 400 მიკროგრამ დექსმედეტომიდინს (ჰიდროქლორიდის სახით).
თითოეული 10 მლ ფლაკონი შეიცავს 1000 მიკროგრამ დექსმედეტომიდინს (ჰიდროქლორიდის სახით).

გახსნის შემდეგ საბოლოო ხსნარის კონცენტრაცია უნდა შეადგენდეს 4 მიკროგრამი/მლ ან 8 მიკროგრამი/მლ.

დექსდორის ფორმა და შეფუთვა:
კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარისათვის (სტერილური კონცენტრატი).
კონცენტრატი არის გამჭვირვალე, უფერო ხსნარი.

კონტეინერები
2 მლ შუშის ამპულა
2,5, ან 10 მლ შუშის ფლაკონი.

შეფუთვის ზომები
5 X 2 მლ ამპულები
25 X 2 მლ ამპულები
5 X 2 მლ ფლაკონები
4 X 4 მლ ფლაკონები
4 X 10 მლ ფლაკონები.

შესაძლოა ყველა შეფუთვის ზომა არ იყოს გაყიდვაში.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
შემდეგი ინფორმაცია მოწოდებულია მხოლოდ ჯანმრთელობის დაცვის პროფესიონალებისთვის:

დექსდორი 100 მიკროგრამი /მლ კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

დანიშვნის მეთოდი

დექსდორი ინიშნება მხოლოდ ჯანმრთელობის პროფესიონალების მიერ, რომელთაც აქვთ გამოცდილება ინტენსიური თერაპიის პაციენტების მართვაში. დექსდორი ინიშნება მხოლოდ განზავებული ინტრავენური ინფუზია საინფუზიო მოწყობილობის მეშვეობით.

ხსნარის მომზადება
დექსდორი შესაძლოა გაიხსნას გლუკოზის 50 მგ/მლ (5%), რინგერის, მანიტოლის ან ნატრიუმის ქლორიდის 9 მგ/მლ (0,9%) ხსნარებში, რათა მიღწეულ იქნას საჭირო კონცენტრაციას 4 მიკროგრამი/მლ გაკეთებამდე. იხ. ქვ. მოცემულ ცხრილში მოცულობები, რომლებიც საჭიროა ინფუზიის მოსამზადებლად.

საჭიროების შემთხვევაში კონცენტრაცია არის 4 მიკროგრამი/მლ:

საჭიროების შემთხვევაში კონცენტრაცია არის 8 მიკროგრამი/მლ:

უნდა მოხდეს ხსნარის შენჯღრევა, რათა მოხდეს კარგად შერევა.

დექსდორი გაკეთებამდე კარგად უნდა დათვალიერდეს ნაწილაკებისა და ფერის ცვლილების გამოსავლენად.

დექსდორი შეთავსებადია შემდეგ ინტრავენულ ხსნარებთან და სამედიცინო პროდუქტებთან ერთად დანიშვნის შემთხვევაში:
ლაქტატ რინგერი, 5% გლუკოზის ხსნარი, ნატირუმის ქლორიდის 9 მგ/მლ (0.9%) საინექციო ხსნარი, მანიტოლი 200 მგ/მლ (20%), თიოპენტალ ნატრიუმი, ეტომიდატი, ვეკურონიუმ ბრომიდი, პანკურონიუმ ბრომიდი, სუქცინილქოლინი, ატრაკურიუმ ბეზილატი, მივაკურიუმის ქლორიდი, როკურონიუმის ბრომიდი, გლიკოპიროლატის ბრომიდი, ფენილეფრინ Hჩლ, ატროპინ სულფატი, დოფამინი, ნორადრენალინი, დობუტამინი, მიდაზოლამი, მორფინის სულფატი, ფენტანილ ციტრატი და პლაზმის შემცვლელი.
შეთავსებადობის შესახებ კვლევებმა აჩვენა ზოგიერთი ბუნებრივი რეზინის მიმართYდექსმედეტომიდინის ადსორბციის პოტენციალი.
მიუხედავად იმისა, რომ დექსმედეტომიდინის დოზირება ხდება ეფექტისთვის, არსებობს რჩევა, რომ გამოყენებულ იქნას სინთეტიკური ან ბუნებრივი რეზინის შუასადებით დაფარული კომპონენტები.

შენახვის ვადა
გამოყენებისთვის ფიზიკური და ქიმიური სტაბილურობა ნაჩვენებია 24 საათის განმავლობაში 25ოჩ-ზე.
მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პროდუქტი გამოყენებულ უნდა იქნას დაუყოვნებლივ. თუ ეს არ ხერხდება, შენახვის დრო და პირობები გამოყენებამდე წარმოადგენს მომხმარებლის პასუხისმგებლობას და ნორმაში არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს 2-8ºჩ ტემპერატურაზე, გარდა იმ შემთხვევისა, როცა ხსნარი თავსდება კონტროლირებულ და ნამდვილად ასეპტიკურ პირობებში.

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით გამოიყენება სამედიცინო დაწესებულებებში