KETILEPT - კეტილეპტი 100მგ 60 ტაბლეტი

კეტილეპტი

KETILEPT

საერთაშორისო დასახელება - quetiapine

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - ფსიქოტროპული საშუალებები;  ნეიროლეფსიური (ანტიფსიქოზური) საშუალებები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
100 მგ ტაბლეტი #60
200 მგ ტაბლეტი #60
300 მგ ტაბლეტი #60

აქტიური ნივთიერება: 25 მგ, 100 მგ, 150 მგ, 200 მგ და 300 მგ კვეტიაპინი (შესაბამისად 28.78 მგ, 115.13 მგ, 172.70 მგ, 230.26 მგ და 345.40 მგ კვეტიაპინის ფუმარატის სახით) თითოეულ შემოგარსულ ტაბლეტში.
შემავსებლები: კაჟბადის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი, პოვიდონი, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილსახამებელი A ტიპის, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, Opadry II 33G28523 თეთრი და Opadry II 33G24283 ვარდისფერი (შემოგარსული ტაბლეტები 150 მგ, 200 მგ).

აღწერილობა:
25 მგ: თეთრი ან თითქმის თეთრი მრგვალი ორმხრივამოზნექილი შემოგარსული ტაბლეტები, სტილიზებული ასოს გრავირებით “E” ცალ მხარეს და ციფრით 201 ტაბლეტის მეორე მხარეს, უსუნო ან თითქმის უსუნო.
100 მგ: თეთრი ან თითქმის თეთრი მრგვალი ორმხრივამოზნექილი შემოგარსული ტაბლეტები, სტილიზებული ასოს გრავირებით “E” ცალ მხარეს და ციფრით 202 ტაბლეტის მეორე მხარეს, უსუნო ან თითქმის უსუნო.
150 მგ: ვარდისფერი, მრგვალი ორმხრივამოზნექილი შემოგარსული ტაბლეტები, სტილიზებული ასოს გრავირებით “E” ცალ მხარეს და ციფრით 203 ტაბლეტის მეორე მხარეს, უსუნო ან თითქმის უსუნო.
200 მგ: მუქი-ვარდისფერი, მრგვალი ორმხრივამოზნექილი შემოგარსული ტაბლეტები, სტილიზებული ასოს გრავირებით “E” ცალ მხარეს და ციფრით 204 ტაბლეტის მეორე მხარეს, უსუნო ან თითქმის უსუნო.
300 მგ: თეთრი ან თითქმის თეთრი მრგვალი ორმხრივამოზნექილი შემოგარსული ტაბლეტები, სტილიზებული ასოს გრავირებით “E” ცალ მხარეს და ციფრით 205 ტაბლეტის მეორე მხარეს, უსუნო ან თითქმის უსუნო.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
კეტილეპტი განეკუთვნება იმ პრეპარატების კლასს, რომლებსაც ანტიფსიქოზურები ეწოდებათ.

ფარმაკოკინეტიკა
ამ პრეპარატებს შეუძლიათ შეასუსტონ ფსიქიკური დაავადებების სიმპტომები, მაგალითად, ჰალუცინაციები, უცნაური და საშიში აზრები, მოქცევის შეცვლა, მარტოობისა და დაბნეულობის შეგრძნება.

ჩვენებები
კეტილეპტის გამოყენება შეიძლება იმ პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებიც განწყობის შეცვლის გამო თავს “ამაღლებულად” გრძნობენ ან აგზნებულნი არიან, ჩვეულებრივზე ნაკლებ ხანს სძინავთ, ბევრს ლაპარაკობენ და უჩვეულოდ გაღიზიანებულნი არიან.

მიღების წესები და დოზები
პრეპარატის გამოყენების წესს განსაზღვრავს ექიმი. ჩვეულებრივ ექიმი პრეპარატს ნიშნავს სადღეღამისო დოზით 50 მგ (25 მგ-ანი 2 ტაბლეტი) ან 100 მგ პირველ დღეს, 100 მმგ ან 200 მგ მეორე დღეს, 200 მგ ან 300 მგ მესამე დღეს და 300 მგ ან 400 მგ მეოთხე დღეს. დოზის შეცვლა შეიძლება 150 მგ-დან 800 მგ-მდე დღეში თერაპიის ინდივიდუალური მოთხოვნების მიხედვით.
ამის შემდეგ ექიმი განსაზღვრავს ყოველდღიურად მისაღები ტაბლეტების რაოდენობას. აუცილებელია ექიმის ინსტრუქციების დაცვა ტაბლეტების მიღების დროისა და წესის შესახებ (ჩვეულებრივ დღეში 2-ჯერ). გაურკვევლობის შემთხვევაში საჭიროა ექიმთან მიმართვა.
ხანდაზმულ პაციენტებში და პაციენტებში ღვიძლის ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით ექმმა შეიძლება დანიშნოს პრეპარატის მცირე დოზა.
ტაბლეტები ჩაიყლაპება მთლიანად, დაუღეჭავად, წყლის მიყოლებით.
ექიმის გაფრთხილების გარეშე პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტა არ შეიძლება.

გვერდითი მოვლენები
ნებისმიერი სხვა პრეპარატის მსგავსად კეტილეპტსაც შეუძლია გვერდითი ეფექტების გამოწვევა. ამათი გამოვლენის დროს აუცილებელია ექიმთან მიმართვა.
ძალიან ხშირი გვერდითი ეფექტები (ისინი უვითარდება 10 პაციენტიდან 1-ზე მეტს – 10%-ზე მეტ შემთხვევაში):
თავბრუსხვევა, ძილიანობა (შეიძლება გაიაროს ტაბლეტების მიღების გაგრძელებისას).
ხშირი გვერდითი ეფექტები (ისინი უვითარდება 100 პაციენტიდან 1-10 – 1-10% შემთხვევაში):
გახშირებული გულისცემა, სიმშრალე პირში, ყაბზობა, საჭმლის მოუნელებლობა, სისუსტე, ხელებისა და ფეხების შეშუპება, წონის მომატება, ძირითადად მკურნალობის კურსის პირველი კვირეების განმავლობაში, გულყრა, ცხვირის შეგუბება, სისხლის დაბალი წნევა ვერტიკალურ მდგომარეობაში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევისა და გულყრის მდგომარეობა, ერითროციტების რიცხვის შემცირება, ღვიძლის ზოგიერთი ფერმენტის (ტრანსამინაზების) მომატება.
არახშირი გვერდითი ეფექტები (100 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებს – 0.1-1% შემთხვევაში):
ალერგიული რეაქციები – მაგალითად, ჭინჭრის ციება, კანის შეშუპება და გაწითლება. ეპილეფსიური შეტევები. ლეიკოციტების მომატება. ღვიძლის ზოგიერთი ფერმენტის (გამა-გლუტამილტრანსფერაზა) მომატება. სისხლში ზოგიერთი ცხიმის (ტრიგლიცერიდების) დონის მომატება.
იშვიათი გვერდითი ეფექტები (1000 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებს – 0.01-0.1% შემთხვევაში):
ტემპერატურის მომატება, გამოხატული შენელებულობა, კუნთების დაძაბულობა, არტერიული წნევის ან გულის შეკუმშვათა სიხშირის გამოხატული მომატება, სიმხნევის დონის დაქვეითება, ხანგრძლივი მტკივნეული ერექცია.
იშვიათი გვერდითი ეფექტები (10000 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებს – 0.01%-ზე ნაკლებ შემთხვევაში):
ნეიტროფილების – ლეიკოციტების ნაირსახეობა - ძალიან მცირე რიცხვი სისხლში (ნეიტროპენია), სისხლში გლუკოზას დიდი რაოდენობა.
ქვემორე ჩამოთვლილი მდგომარეობებიდან რომელიმეს გამოვლინების შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს და აუციელებელია ექიმთან მიმართვა. ტემპერატურის მომატება, მუდმივი ტკივილის შეგრძნება ყელში ან პირის ღრუს ლორწოვანას დაწყლულება, გახშირებული სუნთქვა, ოფლიანობა, კუნთების დაძაბულობა, უჩვეულო ძილიანობა ან გულყრის მდგომარეობა. ეპილეფსიური შეტევები. ალერგიული რეაქციები, მ.შ. ამოსივებული ადილები კანზე (ჭინჭრის ციება), კანის შეშუპება და შეშუპება პირის გარშემო. ხანგრძლივი მტკივნეული ერექცია.
ყველა ეს გვერდითი ეფექტი იშვიათად აღინიშნება. მათი უმრავლესობა მძიმე მდგომარეობაა, რომელთა დროსაც შეიძლება საჭირო გახდეს გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება.
იმ შემთხვევაში, თუ დანიშნულია პრეპარატით მკურნალობის ხანგრძლივი კურსი, შეიძლება განვითარდეს უნებლიე მოძრაობები, ძირითადად სახის ან ენის კუნთების. ასეთი სიმპტომის გამოვლინებისას აუცილებელია ექიმთა მიმართვა.
დადგენილია კავშირი კვეტიამინის მიღებასა და მცირე დოზებით გამოწვეული ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონის დონის შემცირებას შორის. თითქმის ყველა შემთხვევაში კვეტიაპინის მიღების შეწყვეტა იწვევდა ამ გვერდითი ეფექტების აღმოფხვრას მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობის მიუხედავად. ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონის დონის კლინიკურად მნიშვნელოვანი შემცირება აღნიშნული არ არის. შესაძლო გვერდითი ეფექტების ამ ჩამონათვალმა პაციენტი არ უნდა შეაშინოს. მას შეიძლება რომელიმე მათგანი განუვითარდეს. თუ პაციენტი იღებდა იგივე დაავადების სამკურნალო სხვა პრეპარატს და მან მენსტრუაციის შეწყვეტა გამოიწვია, იგი შეიძლება განახლდეს კეტილეპტზე გადასვლისას. მძიმე გვერდითი ეფექტების აღმოჩენისას ან იმ ეფექტების განივითარებისას, რომლებიც ამ ინსტრუქციაში აღნიშნული არ არის, აუცილებელია ექიმთან მიმართვა.

უკუჩვენება
• ადრე არსებული ალერგიული რეაქციები კვეტიაპინზე ან ამ პრეპარატის ნებისმიერ სხვა კომპონენტზე (იხ. ნაწილი 6).
• ერთდროულად მიიღება ან ცოტახნის წინ (14 დღეზე ნაკლები ხნის წინ) მიიღებოდა მაო-ს ინჰიბიტორების კლასის ანტიდეპრესიულები.
• კეტილეპტის გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში არ შეიძლება.

ორსულობა და ლაქტაცია
ნებისმიერი სამკურნალო საშუალების მისაღებად აუცილებელია ექიმთან მიმართვა.

ტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, მაგრამ ეს შესაძლოა მოხდეს პრეპარატის ხანგრძლივად გამოყენებისას. ამიტომ პრეპარატით მკურნალობის კურსის დასაწყისში სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვა რეკომენდებული არ არის იმ პერიოდის განმავლობაში, რომელიც ინდივიდუალურად განისაზღვრება. შემდგომში შეზღუდვათა რაოდენობა ექიმმა ინდივიდუალრად უნდა განსაზღვროს.
მნიშვნელოვანი ინფორმაცია კეტილეპტის ზოგიერთი კომპონენტის შესახებ
პაციენტებმა ლაქტოზას აუტანლობით დიეტის შედგენისას უნდა გაითვალისწინონ, რომ თითოეული შემოგარსული ტაბლეტი 25 მგ, 100 მგ, 150 მგ, 200 მგ და 300 მგ შესაბამისად შეიცავს 28.78 მგ, 115.13 მგ, 172.70 მგ, 230.26 მგ და 345.40 მგ ლაქტოზას.

განსაკუთრებული მითითებები
• არსებული ან დაგეგმილი ორსულობა, ლაქტაცია;
• სხვა დაავადებები (მაგალითად, გულის დაავადება ან სისხლის დაბალი წნევა);
• გადატანილი ინსულტი;
• ღვიძლის დაავადება;
• გადატანილი ეპილეფსიური შეტევა;
• არსებული დიაბეტი ან დიაბეტის რისკის ფაქტორები;
• ცნობილია, რომ ადრე ავადმყობს აწუხებდა სისხლის თეთრი უჯრედების რიცხვის შემცირება ან არდაკავშირებული სხვა სამკურნალო საშუალებების მიღებასთან.

ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში აუცილებელია დაუყოვნებლივ ექიმთან მიმართვა.
ჭარბი დოზის სიმპტომები: ძილიანობა, დამამშვიდებელი ეფექტი, გახშირებული გულისცემა და სისხლის დაბალი წნევა.
მკურნალობა:
კეტილეპტის სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. მძიმე ინტოქსიკაციის დროს ყოველთვის გასათვალისიწნებელია პაციენტის მიერ რამოდენიმე პრეპარატის ერთად მიღება. რეკომენდებულია ინტენსიური თერაპია, მ.შ. პაციენტის სასუნთქი გზების გათავისუფლება, საკმარისი ოქსიგენაციისა და ვენტილილაციის უზრუნველყოფა, გულ-სისხლძარღვთა ფუნქციების მონიტორირება და შენარჩუნება. სამედიცინო მეთვალყურეობა და მონიტორირება პაციენტის გამოჯანმრთელებამდე უნდა გაგრძელდეს.
გამოტოვებული დოზა
დოზის გამოტოვებისას მისი მიღება უნდა მოხდეს გახსენებისთანავე. გამოტოვებული დოზისა და შემდეგი დოზის ერთად მიღება არ შეიძლება. ამის შემდეგ პრეპარატის მიღება გრძელდება ექიმის მიერ დანიშნული რეჟიმითა და დოზებში.
პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტა არ შეიძლება მაშინაც კი, თუ პაციენტი თავს კარგად გრძნობს.
თუ მოხდება პრეპარატის გამოყენების უცებ შეწყვეტა შეიძლება ისეთი სიმპტომების განახლება, როგორებიცაა ღებინება, გულისრევა, უძილობა ან კუნთების კრთომა. ასევე შეიძლება განახლდეს დაავადების სიმპტომებიც. ექიმი განსაზღვრავს დოზების თანდათან შემცირებით პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტის დროს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ექიმს უნდა ეცნობოს სხვა პრეპარატების გამოყენების შესახებ, კერძოდ:
- შფოთვის,
- დეპრესიის,
- ეპილეფსიის (ფენიტოინი ან კარბამაზეპინი);
- ინფექციების (მაგალითად, ანტიბიოტიკი ერითრომიცინი ან სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატი კეტოკონაზოლი);
- მაღალი არტერიული წნევის საწინააღმდეგო.
ექიმს უნდა ეცნობოს შემდეგი პრეპარატების გამოყენების შესახებ:
- რიფამპიცინი (ტუბერკულოზის სამკურნალო);
- ბარბიტურატები (უძილობის სამკურნალო);
- თიორიდაზინი (ანტიფსიქოზური საშუალება).
ნებისმიერი სამკურნალო საშუალების გამოყენების შეწყვეტის შესახებ საჭიროა ექიმთან მიმართვა.

ურთიერთქმედება საკვებთან და სასმელებთან
კეტილეპტის გამოყენება შეიძლება საკვების მიღების მიუხედავად. პრეპარატის გამოყენების დროს ალკოჰოლური სასმელების მიღება არ შეიძლება.

შენახვის პირობები და ვადები
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე.
ვარგისიანობის ვადა.
4 წელი. შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება.

აფთიაქში გაცემის წესი
რეცეპტით.

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
სს ფარმაცევტული ქარხანა ეგისი
უნგრეთი