Ronocit - რონოციტი 500მგ 20 ტაბლეტი

გამოყენების ინსტრუქცია

რონოციტი

სავაჭრო დასახელება

რონოციტი, Ronocit

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ციტიკოლინი, Citicoline

სამკურნალწამლო ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

აღწერა: მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, თეთრი ფერის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

შემადგენლობა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ციტიკოლინი (ნატრიუმის ციტიკოლინის ფორმით) 250 მგ ან 500 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, ტალკი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, სილიციუმის უწყლო კოლოიდური დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი.

გარსის შემადგენლობა: ოპარდი® II თეთრი 85F18422 (ნაწილობრივ ჰიდროლიზებული პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი, ტალკი).

პრეპარატის ათქ კოდი N06BX06

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ნერვულ სისტემაზე მოქმედი საშუალებები. სხვა ფსიქოსტიმულატორები და ნოოტროპები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ციტიკოლინი ასტიმულირებს ნეირონების მემბრანის სტრუქტურული ფოსფოლიპიდების ბიოსინთეზს, რაც დადასტურებულია მაგნიტურ-რეზონანსული სპექტროსკოპიის გამოყენებით ჩატარებულ კვლევებში. ამ მოქმედების ხარჯზე ციტიკოლინი აუმჯობესებს ისეთი მემბრანული სტრუქტურების ფუნქციონირებას, როგორიც არის იონური ტუმბოები და რეცეპტორები, რომელთა მონაწილეობის გარეშე შეუძლებელია ნერვული იმპულსების ნორმალური გატარება.

მემბრანომასტაბილიზირებელი მოქმედების შედეგად ციტიკოლინი ავლენს შეშუპების საწინააღმდეგო თვისებებს და ამცირებს თავის ტვინის შეშუპებას.

ექსპერიმენტულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ციტიკოლინი აინჰიბირებს ზოგიერთი ფოსფოლიპაზის (А1, А2, С და D) აქტივაციას, ამით ამცირებს თავისუფალი რადიკალების წარმოქმნას, ხელს უშლის მემბრანების დესტრუქციას და ინარჩუნებს გლუტათიონის დამცავ ანტიოქსიდანტურ პოტენციალს.

ციტიკოლინი უზრუნველყოფს ნერვული უჯრედების ენერგეტიკული მარაგის შენარჩუნებას,  აინჰიბირებს აპოპტოზს და ასტიმულირებს აცეტილქოლინის სინთეზს.

ექსპერიმენტულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ციტიკოლინი ასევე ახდენს პროფილაქტიკურ ნეიროპროტექტორულ მოქმედებას თავის ტვინის ფოკალური იშემიის დროს.

კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ციტიკოლინი მნიშვნელოვნად ზრდის ფუნქციონალური აღდგენის მაჩვენებლებს ცერებრალური სისხლის მიმოქცევის მწვავე დარღვევის მქონე პაციენტებში, რაც ნეიროვიზუალიზაციის მონაცემების მიხედვით ურთიერთკავშირშია თავის ტვინის იშემიური დაზიანების კერების შემცირებასთან. ქალა-ტვინის ტრავმის მქონე პაციენტებში ციტიკოლინი აჩქარებს აღდგენას და ამცირებს პოსტტრავმული სინდრომის ხანგრძლივობას და ინტენსივობას.

ციტიქოლინი ზრდის ყურადღებისა და ცნობიერების ხარისხს, ხელს უწყობს ამნეზიის, კოგნიტური და სხვა ნევროლოგიური აშლილობების გამოვლინებების შემცირებას, რომლებიც დაკავშირებულია თავის ტვინის იშემიასთან.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

შიგნით მიღების დროს ციტიკოლინი კარგად შეიწოვება, ამავდროულად სისხლის პლაზმაში  მნიშვნელოვნად იმატებს ქოლინის კონცენტრაცია. შეწოვა პერორალური მიღების შემდეგ  არის თითქმის სრული, ხოლო ბიოშეღწევადობა არის დაახლოებით იგივე, რაც ინტრავენური შეყვანის შემდეგ.

მეტაბოლიზმი

ციტიკოლინი მეტაბოლიზდება ნაწლავში და ღვიძლში ქოლინის და ციტიდინის წარმოქმნით.

განაწილება

ციტიკოლინი მნიშვნელოვანი ხარისხით ნაწილდება თავის ტვინის სტრუქტურებში. ქოლინის ფრაქციები სწრაფად ერთვება სტრუქტურულ ფოსფოლიპიდებში, ხოლო ციტიდინის ფრაქციები - ციტიდინურ ნუკლეოტიდებსა და ნუკლეინის მჟავებში. ციტიკოლინი აღწევს თავის ტვინში და ხდება მისი აქტიური ჩაშენება ციტოპლაზმურ და მიტოქონდრიულ მემბრანებში,  სტრუქტურული ფოსფოლიპიდების ფრაქციის ნაწილის წარმოქმნით.

გამოყოფა

ციტიკოლინის შეყვანილი დოზის 3% - ზე ნაკლები გამოიყოფა ორგანიზმიდან შარდთან ერთად და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტით, დაახლოებით 12% - ამოსუნთქულ ჰაერთან ერთად.

ციტიკოლინის შარდთან ერთად ექსკრეციის პროცესში შეიძლება გამოიყოს 2 ფაზა: პირველი ფაზა, რომელიც დაახლოებით 36 საათი გრძელდება, რომლის განმავლობაშიც გამოყოფის სიჩქარე სწრაფად მცირდება და მეორე ფაზა, რომლის განმავლობაშიც ექსკრეციის სიჩქარე უფრო ნელა მცირდება. იგივე აღინიშნება ამოსუნთქულ ჰაერთან ერთად მისი ელიმინაციის პროცესში - გამოყოფის სიჩქარე სწრაფად მცირდება 15 საათის განმავლობაში, შემდეგ კი მნიშვნელოვნად ნელა მცირდება.

გამოყენების ჩვენებები

-         იშემიური ინსულტის მწვავე ფაზა და მისი ნევროლოგიური შედეგები;

-         ქალა-ტვინის ტრავმა და მისი ნევროლოგიური შედეგები;

-         თავის ტვინში სისხლძარღვთა დარღვევებით და დეგენერაციული პროცესებით გამოწვეული კოგნიტური და ქცევითი დარღვევები.

გამოყენების წესი და დოზები

ტაბლეტები მიიღება შიგნით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.

მოზრდილები

რეკომენდებული დოზა არის 500-2000 მგ/დღე-ღამეში, რაც დამოკიდებულია მდგომარეობის სიმძიმეზე.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ამ ასაკობრივი ჯგუფის პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ბავშვები და მოზარდები

ბავშვებში და მოზარდებში გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია. რონოციტის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც მოსალოდნელი თერაპიული სარგებელი აღემატება ნებისმიერ შესაძლო რისკს.

უკუჩვენებები

-         ჰიპერმგრძნობელობა ციტიკოლინის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

-         პარასიმპათიკური ნერვული სისტემის მომატებული ტონუსი.

გვერდითი რეაქციები

გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია ქვემოთ MedDRA-ს სისტემურ-ორგანოთა კლასების შესაბამისად. გვერდითი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: 

ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ <1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ <1/100); იშვიათად (≥1/10000, მაგრამ <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000); სიხშირე უცნობია

(არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

გვერდითი რეაქციები ძალიან იშვიათად ვითარდება.

ფსიქიკური აშლილობები: ჰალუცინაციები.

ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.

სისხლძარღვების მხრივ: არტერიული ჰიპერტენზია, არტერიული ჰიპოტენზია.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყრის ორგანოების მხრივ: ქოშინი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა.

კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: სახის ჰიპერემია, ჭინჭრის ციება, ეგზანთემა, პურპურა.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას: ტრემორი, შეშუპებები.

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ, მნიშვნელოვანია შეტყობინება საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ. სამკურნალო საშუალების მიმართ სერიოზული გვერდითი რეაქციის განვითარების ან ისეთი ახალი გვერდითი რეაქციის განვითარების შემთხვევაში, რომელიც ამ პუნქტში აღწერილი არ არის, გთხოვთ, ინფორმაცია მიაწოდოთ ეროვნული ფარმაკოზედამხედველობის სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებული მითითებები

რონოციტი (250 მგ ციტიკოლინი) შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) თითოეულ ტაბლეტში ე.ი. თითქმის "არ შეიცავს ნატრიუმს".

რონოციტი (500 მგ ციტიკოლინი) შეიცავს 27,27 მგ ნატრიუმს თითოეულ ტაბლეტში, რაც ზრდასრული ადამიანისთვის ჯანმო-ს მიერ რეკომენდებული დღე-ღამეში მაქსიმუმ 2 გ ნატრიუმის მიღების 1,36 %-ის ეკვივალენტურია.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე:  

რონოციტი  არ ახდენს ზემოქმედებას ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე.  

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს:

ორსულობის დროს და ლაქტაციის პერიოდში ციტიკოლინის გამოყენების შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არსებობს. რონოციტის გამოყენება არ უნდა მოხდეს ორსულობის დროს ან ძუძუთი კვების პერიოდში, გარდა შემთხვევებისა, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:

ციტიკოლინი აძლიერებს ლევოდოფას ეფექტებს.

არ უნდა მოხდეს რონოციტის ერთდროული გამოყენება მეკლოფენოქსატის შემცველ სამკურნალო საშუალებებთან.

დოზის გადაჭარბება:

არ ყოფილა შეტყობინებები დოზის გადაჭარბების შესახებ.

გამოშვების ფორმა:

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

10 ტაბლეტი ბლისტერში.

1 ან 2 ბლისტერი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:

ინახება არაუმეტეს 25 oC ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისობის  ვადა:

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II , გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მწარმოებელი:

,,ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან.ვე ტიჟ. ა.შ.’’, თუქეთი

(15 თემუზ მაჰ. ჯამი იოლუ ჯად. №50 გიუნეშლი ბაგჯილარ/სტამბოლი)

"WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.", TURKEY

(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul).