Osporil - ოსპორილი 4მგ/100მლ 100მლ ფლაკონი

ოსპორილი 4მგ/100მლ საინფუზიო ხსნარი
საინფუზიო ხსნარი
ზოლედრონის მჟავა

დანართი ფურცელი: ინფორმაცია პაციენტისათვის
ოსპორილი 4მგ/100მლ საინფუზიო ხსნარი
ზოლედრონის მჟავა
პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ დანართი ფურცელი.
- შეინახეთ ეს დანართი ფურცელი; შეიძლება კვლავ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.
- დამატებითი ინფორმაციის მისაღებად მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
- ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას. აღნიშნული ეხება ნებისმიერ გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. იხ. 4 პუნქტი.

დანართ ფურცელში წარმოდგენილია შემდეგი ინფორმაცია:
1. რა არის ოსპორილი და რისთვის გამოიყენება
2. ოსპორილის მიღებამდე
3. როგორ მიიღება ოსპორილი
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
5. როგორ ინახება ოსპორილი
6. დამატებითი ინფორმაცია

1. რას წარმოადგენს ოსპორილი და რისთვის გამოიყენება
ოსპორილის აქტიური სუბსტანცია არის ზოლედრონის მჟავა, რომელიც მიეკუთვნება ბისფოსფონატების სახელით ცნობილი სუბსტანციების ჯგუფს. ზოლედრონის მჟავა ეკვრის ძვალს და ანელებს ძვლის ცვლილების სიჩქარეს.

გამოიყენება:
- ძვლის გართულებების პრევენციისათვის, მაგ. მოტეხილობების პრევენციისათვის, ძვალზე მეტასტაზების მქონე მოზრდილ პაციენტებში (კიბოს გავრცელება პირველადი უბნიდან ძვლებზე).
- სისხლში კალციუმის რაოდენობის შესამცირებლად მოზრდილ პაციენტებში, როდესაც კალციუმის რაოდენობა ძალიან მაღალია სიმსივნის გამო. სიმსივნემ შეიძლება დააჩქაროს ძვლის ცვლილება, რაც გამოიხატება ძვლიდან კალციუმის გამოყოფის გაზრდით. ეს მდგომარეობა ცნობილია, როგორც სიმსივნით ინდუცირებული ჰიპერკალცემია.

2. რა უნდა იცოდეთ ოსპორილის მიღებამდე
ყურადღებით დაიცავით ექიმის ყველა მითითება.
ოსპორილით მკურნალობის დაწყებამდე ექიმი ჩაგიტარებთ სისხლის ანალიზებს და რეგულარული ინტერვალებით შეამოწმებს თქვენს რეაქციას მკურნალობის მიმართ.
ოსპორილი არ გამოიყენება:
- თუ ხართ ალერგიული ზოლედრონის მჟავას, სხვა ბისფოსფონატის (სუბსტანციების ჯგუფი, რომელსაც ოსპორილი მიეკუთვნება) ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ინგრედიენტების ჩამონათვალი მოცემულია ნაწილში 6).
- თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
ოსპორილის მიღებამდე უთხარით ექიმს:
- თუ გაქვთ ან გქონდათ თირკმლის პრობლემა
- თუ გაქვთ ან გქონდათ ყბის ტკივილი, შეშუპება ან დაბუჟება, სიმძიმის შეგრძნება ყბის არეში ან კბილის მორყევა. თქვენმა ექიმმა შესაძლოა დაგინიშნოთ კბილების გამოკვლევა პრეპარატ ოსპორილით მკურნალობის დაწყებამდე
- თუ გადიხართ სტომატოლოგიურ მკურნალობას ან აპირებთ ჩაიტაროთ ამგვარი მკურნალობა, უთხარით სტომატოლოგს, რომ მკურნალობთ ოსპორილით.
ოსპორილით მკურნალობის დროს, თქვენ უნდა შეინარჩუნოთ პირის ღრუს ჰიგიენა (მათ შორის კბილების რეგულარული გაწმენდა) და მიიღოთ გეგმიური სტომატოლოგიური შემოწმება.
დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან სტომატოლოგს თუ თქვენ გაქვთ პირის ღრუსთან ან კბილებთან დაკავშირებით რაიმე პრობლემა, მაგ. კბილების დაკარგვა, ტკივილი და შესიება, ჭრილობის შეხორცების გაძნელება ან გამონადენი, რადგანაც ეს შეიძლება იყოს ყბის ძვლის ოსტეონეკროზის ნიშანი.
პაციენტები, რომლებიც გადიან ქიმიოთერაპიის ან რადიოთერაპიის კურსს, იღებენ სტეროიდებს, იტარებენ კბილის ქირურგიულ ოპერაციას, არ ღებულობენ გეგმიურ სტომატოლოგიურ გამოკვლევას, ვისაც აქვს ღრძილების დაავადება, არის მწეველი, პირები რომლებიც წარსულში მკურნალობდნენ ბისფოსფონატებით (გამოიყენება ძვლების დაავადებების სამკურნალოდ ან პრევენციისთვის), შესაძლოა ქონდეთ ყბის ოსტეონეკროზის განვითარების მაღალი ალბათობა.
პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ზოლედრონის მჟავით, დაფიქსირდა სისხლში კალციუმის კონცენტრაციის დაბალი დონე (ჰიპოკალცემია), რომელიც ხანდახან იწვევს კუნთების სპაზმს, კანის სიმშრალეს, წვის შეგრძნებას. არარეგულარული პულსი (არითმია), გულყრა, სპაზმი (ტეტანია) დაფიქსირდა ჰიპოკალცემიის გამო. ზოგ შემთხვევაში ჰიპოკალცემია შეიძლება იყოს სიცოცხლესთან შეუთავსებელი. ნებისმიერი ზემოთჩამოთვლილის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. თუ თქვენ გაქვთ ჰიპოკალცემია, ოსპორილის პირველი დოზის მიღებამდე საჭიროა ჰიპოკალცემიის მკურნალობა. თქვენ უნდა დაგენიშნოთ კალციუმის და ვიტამინ D საკვები დანამატები.

პაციენტები 65 წლის ზემოთ
ოსპორილი გამოიყენება 65 წლის ზემოთ ასაკის პაციენტებში. არ არსებობს რაიმე დამატებითი სიფრთხილის ზომების გამოყენების საჭიროება.

ბავშვები და მოზარდები
ოსპორილი რეკომენდებული არ არის 18 წლამდე ასაკის მოზარდებისა და ბავშვებისათვის.

სხვა პრეპარატები და ოსპორილი
უთხარით ექიმს, თუ იღებთ ან ცოტა ხნის წინ იღებდით ან შეიძლება მიიღოთ ნებისმიერი სხვა პრეპარატი.
განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, აცნობოთ ექიმს, თუ ასევე იღებთ:
- ამინოგლიკოზიდებს (მძიმე ინფექციების სამკურნალო პრეპარატები), ვინაიდან ამ ბისფოსფონატების კომბინაციამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში კალციუმის დონის მნიშვნელოვნად დაწევა.
- თალიდომიდი (ძვლის ჩართულობით სისხლის კიბოს გარკვეული სახეობის სამკურნალოდ გამოყენებული პრეპარატი) ან სხვა პრეპარატები, რომლებმაც შეიძლება დააზიანოს თირკმელები.
- ზოლედრონის მჟავას შემცველი სხვა პრეპარატები და ოსტეოპოროზის და ძვლის არაკიბოსმიერი დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები ან სხვა ნებისმიერი ბისფოსფონატი, ვინაიდან ოსპორილთან ერთად მიღებული ამ პრეპარატების კომბინირებული ეფექტები ცნობილი არ არის.
- ანტიანგიოგენური პრეპარატები (კიბოს სამკურნალოდ გამოყენებული), ვინაიდან მათი კომბინაცია ზოლედრონის მჟავასთან ასოცირებულია ყბის ოსტეონეკროზის შემთხვევებთან.

ორსულობა და ლაქტაცია
ოსპორილი არ გამოიყენება ორსულობის დროს. უთხარით ექიმს, თუ ხართ ან ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად.
ოსპორილი არ გამოიყენება ძუძუთი კვების დროს.
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე რჩევისათვის მიმართეთ ექიმს.

ავტომობილების მართვა და მექანიზმების გამოყენება
ოსპორილის გამოყენებისას აღინიშნა ძილიანობის ძალიან იშვიათი შემთხვევები. ამიტომ, გამოიჩინეთ სიფრთხილე ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვისას ან ისეთი საქმიანობის შესრულებებისას, რომლებიც საჭიროებს ყურადღების სრულ კონცენტრაციას.

ოსპორილი შეიცავს ნატრიუმს
ეს პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) ყოველ 100 მლ-იან ფლაკონში, ე.ი. არსებითად “ნატრიუმის გარეშე”.

3. როგორ გამოიყენება ოსპორილი
ოსპორილის პაციენტებისათვის გაკეთება უნდა მოხდეს ვენებში ბისფოსფონატების შეყვანაში გამოცდილი ჯანდაცვის სპეციალისტების მიერ.
ექიმი გირჩევთ, რომ დეჰიდრატაციის პრევენციისათვის ყოველი მკურნალობის წინ მიიღოთ საკმარისი რაოდენობის წყალი.
ყურადღებით დაიცავით თქვენი ექიმის, ექთნის ან ფარმაცევტის ყველა სხვა მითითება.

რა რაოდენობის ოსპორილი გამოიყენება
- ჩვეულებრივი ერთჯერადი დოზა არის 4 მგ.
- თუ გაქვთ თირკმლის პრობლემა, ექიმი დაგინიშნავთ უფრო დაბალ დოზას თირკმლის პრობლემის სიმძიმის გათვალისწინებით.

რა სიხშირით გამოიყენება ოსპორილი
- თუ გადიხართ მკურნალობას ძვლებზე არსებული მეტასტაზებით გამოწვეული ძვლის გართულებების პრევენციისათვის, ოსპორილის ერთი ინფუზია გაგიკეთდებათ ყოველ სამ-ოთხ კვირაში.
- თუ გადიხართ მკურნალობას სისხლში კალციუმის დონის დასაწევად, ჩვეულებრივ გაგიკეთდებათ ოსპორილის ერთი ინფუზია.

როგორ გამოიყენება ოსპორილი
ოსპორილი კეთდება ვენებში წვეთებით შეყვანის გზით (ინფუზიით), რაც უნდა გრძელდებოდეს მინიმუმ 15 წუთი და მიღებული უნდა იყოს ერთჯერადი ინტრავენური ხსნარის სახით ცალკე საინფუზიო ხაზით.
იმ პაციენტებს, რომლებსაც არ აქვთ სისხლში კალციუმის ძალიან მაღალი დონეები, შეიძლება ასევე დაენიშნოთ კალციუმისა და D ვიტამინის დანამატები ყოველ დღე მისაღებად.

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი ოსპორილი
თუ მიიღეთ რეკომენდებულზე მაღალი დოზები, აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ ყოფნა, ვინაიდან შეიძლება განვითარდეს შრატისმიერი ელექტროლიტების დარღვევები (მაგ. კალციუმის, ფოსფორისა და მაგნიუმის დონეების დარღვევები) და/ან თირკმლის ფუნქციის ცვლილებები, მათ შორის თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა. თუ კალციუმის დონე ძალიან დაბალია, შეიძლება ინფუზიით მოხდეს დამატებითი კალციუმის შეყვანა.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
ყველა პრეპარატის მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში. ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები ჩვეულებრივ არის ზომიერი ხასიათის და სავარაუდოდ გაივლის მალე.
დაუყოვნებლივ უთხარით ექიმს რომელიმე შემდეგი სერიოზული გვერდითი ეფექტის შესახებ:
ხშირი (შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):
- თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა (ჩვეულებრივ დადგინდება ექიმის მიერ გარკვეული სპეციფიკური სისხლის ანალიზებით)
- სისხლში კალციუმის დაბალი დონე.
არახშირი (შეიძლება აღინიშნოს 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):
- პირის, კბილების და/ან ყბის ტკივილი, შეშუპება და წყლულები პირის ღრუში, ყბის დაბუჟება ან სიმძიმის შეგრძნება ან კბილის მორყევა. ეს შეიძლება იყოს ყბის ძვლის დაზიანების ნიშნები (ოსტეონეკროზი). დაუყოვნებლივ უთხარით ექიმს და სტომატოლოგს, თუ აღინიშნა ამგვარი სიმპტომები.
- არარეგულარული გულის რითმი (წინაგულის ფიბრილაცია) პოსტმენოპაუზური ოსტეოპოროზისათვის ზოლედრონის მჟავას მიმღებ პაციენტებში. დღეისათვის უცნობია იწვევს თუ არა ზოლედრონის მჟავა ამგვარ არარეგულარულ გულის რითმს, მაგრამ ექიმს უნდა უთხრათ, თუ განვითარდა ამგვარი სიმპტომები ზოლედრონის მჟავას მიღების შემდეგ.
- მძიმე ალერგიული რეაქციები: სუნთქვის უკმარისობა, სახისა და ყელის შეშუპება.
იშვიათი (შეიძლება აღინიშნოს 1000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):
- კალციუმის დაბალი დონის გართულების სახით: არითმია (ჰიპოკალცემიით გამოწვეული გულის რითმის დარღვევა).
ძალიან იშვიათი (შეიძლება აღინიშნოს 10000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):
- კალციუმის დაბალი დონის გართულების სახით: გულყრა, გაბუჟება და ტეტანია (ჰიპოკალცემიის გამო).
დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს ქვემოთ ჩამოთვლილი ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში:
ძალიან ხშირი (შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში):
- სისხლში ფოსფატის დაბალი კონცენტრაცია
ხშირი (შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):
- თავის ტკივილი და გრიპისმაგვარი სინდრომი, რომლის ნიშნებია ცხელება, დაღლილობა, სისუსტე, ძილიანობა, გაციება და ძვლების, სახსრების და/ან კუნთების ტკივილი. უმეტეს შემთხვევებში, სპეციფიკური მკურნალობა საჭირო არ არის და სიმპტომები გადის მოკლე დროში (რამდენიმე საათში ან დღეში).
- კუჭ-ნაწლავის მხრივ რეაქციები, როგორიცაა გულისრევა და ღებინება, აგრეთვე მადის დაკარგვა.
- კონიუნქტივიტი.
- სისხლის წითელი უჯრედების დაბალი დონე (ანემია).
არახშირი (შეიძლება აღინიშნოს 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):
- ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები
- დაბალი არტერიული წნევა
- ტკივილი გულ-მკერდის არეში
- კანის რეაქციები (სიწითლე და შეშუპება) ინფუზიის ადგილას, გამონაყარი, ქავილი.
- მაღალი არტერიული წნევა, სუნთქვის უკმარისობა, თავბრუ, ძილის დარღვევა, ხელის მტევნებისა და ტერფების დაბუჟება, დიარეა.
- სისხლის თეთრი უჯრედებისა და სისხლში თრომბოციტების დაბალი რაოდენობა.
- სისხლში მაგნიუმისა და კალიუმის დაბალი დონეები, რასაც ექიმი გააკონტროლებს და მიიღებს აუცილებელ ზომებს.
- ძილიანობა.
- თვალების ცრემლიანობა, თვალის მგრძნობელობა სინათლეზე.
- უეცარი სიცივე გონების დაკარგვით, კოლაფსით.
- სუნთქვის გაძნელება ხველით ან ქოშინით.
- ჭინჭრის ციება.

იშვიათი (შეიძლება აღინიშნოს 1000-დან 1-მდე პაციენტში)
- გულისცემის შენელება
- გონების არევა
- იშვიათად შეიძლება განვითარდეს თეძოს ძვლის უჩვეულო მოტეხილობა, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან გრძელვადიან მკურნალობაზე ოსტეოპოროზის გამო. დაუკავშირდით ექიმს, თუ განვითარდა ტკივილი, სისუსტე ან დისკომფორტი ბარძაყის, თეძოს ან საზარდულის არეში, ვინაიდან ეს შეიძლება იყოს ბარძაყის ძვლის შესაძლო მოტეხილობის ადრეული ნიშანი
- ფილტვის ინტერსტიციული დაავადება (ფილტვის ალვეოლების გარშემო ქსოვილების ანთება)
- გრიპის მაგვარი სიმპტომები მათ შორის ართრიტი და სახსრის შესიება
- თვალის მტკივნეული შეწითლება და/ან შეშუპება.
ძალიან იშვიათი (შეიძლება აღინიშნოს 10,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):
- გონების დაკარგვა დაბალი არტერიული წნევის გამო.
- ძვლის, სახსრის და/ან კუნთის ძლიერი ტკივილი, რაც ზოგჯერ იწვევს ფიზიკურ უუნარობას.

შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. აღნიშნული ეხება ისეთ გვერდით მოვლენასაც, რომელიც არ არის ნახსენები ამ ინსტრუქციაში. თქვენ ასევე შეგილიათ შეატყობინოთ გვერდითი მოვლენების შეტყობინების ეროვნულ ცენტრს www.ogyei.hu; Elelmezes-egeszsegugyi Intezet, Postafiok 450, H-1372. გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით თქვენ დაეხმარებით ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ დამატებითი ინფორმაციის მიღებაში.

5. როგორ ინახება ოსპორილი
თქვენი ექიმი, ექთანი ან ფარმაცევტი გეტყვით, თუ როგორ უნდა შეინახოთ ოსპორილი (იხ. ნაწილი 6).
პირველადი გახსნის შემდეგ, საჭიროა ხსნარის დაუყოვნებლივ გამოყენება. თუ ხსნარი არ იქნება გამოყენებული დაუყოვნებლივ, ის უნდა შეინახოთ მაცივარში 2*-8*C ტემპერატურის პირობებში.

6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია
რას შეიცავს ოსპორილი:
- აქტიური სუბსტანცია არის ზოლედრონის მჟავა. ერთი ფლაკონი შეიცავს 4 მგ ზოლედრონის მჟავას (მონოჰიდრატის სახით).
- სხვა ინგრედიენტებია: მანიტოლი, ნატრიუმის ციტრატი, საინექციო წყალი და აზოტი.
ოსპორილის აღწერა და შეფუთვის შემცველობა
ოსპორილი წარმოდგენილია შუშის ფლაკონში ხსნარის სახით. ერთი ფლაკონი შეიცავს 100 მლ ხსნარს.
შეფუთვის ზომა:
1X100მლ
10X100მლ
ყველა შეფუთვის ზომა არ არის ბაზარზე სარეალიზაციოდ წარმოდგენილი.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი:
სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:
ეგის ფარმაცეუტიკალს პლს
H-1106 ბუდაპეშტი, კერესტურის ქ. 30-38
უნგრეთი

მწარმოებელი:
SM ფარმაცეუტიჩი სრლ
ზონა ინდუსტრიალ – 85050 ტიტო (Pძ)
იტალია

ნეოგენ დეველოპმენტს N.V.
სქვეარ მარი კური 50, ანდერლეხტი
1070 ბელგია

ეგის ფარმაცეუტიკალს პლს
H-1106 ბუდაპეშტი, ბიოკენფელდის 118-120
უნგრეთი