ვალმოქსი 500მგ 10 ტაბლეტი

 ვალმოქსი
(VALMOX)

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ლევოფლოქსაცინი;
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
თეთრი ფერის, მოგრძო ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონე შემოგარსული ტაბლეტები ჭდით;

შემადგენლობა:
1 შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს: ლევოფლოქსაცინის ჰემიჰიდრატს, 500 მგ ლევოფლოქსაცინის ეკვივალენტურს.       
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, სიმინდის სახამებელი, გასუფთავებული ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, უწყლო კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, შემომგარსავი ნივთიერებების ნარევი ჩოატინგ პრემიხ წჰიტე: ჰიპრომელოზა, პოლიეთილენგლიკოლი, გასუფთავებული ტალკი, საღებავი ტიტანის დიოქსიდი (E 171).  

გამოშვების ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები, 500 მგ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ფტორქინოლონების ჯგუფის ფართო სპექტრის ანტიბაქტერიული საშუალება.
ათქ-კოდი: J01MA12.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ლევოფლოქსაცინი წარმოადგენს ფტორქინოლონების ჯგუფის ფართო სპექტრის ანტიბაქტერიულ საშუალებას (ოფლოქსაცინის მარცხნივმბრუნავი იზომერი).
დნმ-ჰირაზასა (II ტოპოიზომერაზას) და IV ტოპოიზომერაზას ინჰიბირებით არღვევს ბაქტერიული დნმ-ის წარმოქმნის პროცესს, იწვევს მორფოლოგიურ ცვლილებებს ციტოპლაზმაში, უჯრედის კედელსა და მემბრანაში.
ლევოფლოქსაცინი აქტიურია მიკროორგანიზმების შტამების უმრავლესობის მიმართ როგორც ინ ვიტრო, ასევე ინ ვივო პირობებში.
პრეპარატის მოქმედების მიმართ მგრძნობიარეა გრამდადებითი მიკროორგანიზმები: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Viridans group streptococci;
გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები: Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens;
ანაერობული მიკროორგანიზმები: Clostridium perfringens, Bacteroides fragilis;
სხვა მიკროორგანიზმები: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

ფარმაკოკინეტიკა:
ლევოფლოქსაცინი პერორალურად მიღებისას სწრაფად და პრაქტიკულად სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ერთჯერადად პერორალური მიღებისას ჩმახ სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 1 სთ-ში, ბიოშეღწევადობა შეადგენს თითქმის 100%-ს. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 30-40%. პრეპარატის 500 მგ ერთხელ დღეში ხანგრძლივი დროით მიღება იწვევს უმნიშვნელო კუმულაციას, 500 მგ 2-ჯერ დღეში გამოყენებისას აღინიშნება ზომიერი კუმულაცია მიღებიდან მე-3 დღეს. ლევოფლოქსაცინი კარგად აღწევს ორგანოებსა და ქსოვილებში: ფილტვებში, ბრონქების ლორწოვან გარსში, შარდ-სასქესო სისტემის ორგანოებში, ძვლოვან ქსოვილში, ზურგის ტვინის სითხეში, წინამდებარე ჯირკვალში, პოლიმორფულბირთვიან ლეიკოციტებში, ალვეოლურ მაკროფაგებში. პრეპარატის უმნიშვნელო ნაწილი იჟანგება და/ან დეზაცეტილირდება ღვიძლში. ნახევარგამოყოფის პერიოდი (Т1/2) შეადგენს 6-8 სთ-ს. ძირითადად გამოიყოფა შარდთან ერთად უცვლელი სახით (მიღებული დოზის დაახლოებით 85%). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას და თირკმლის კლირენსის დაქვეითებისას იზრდება Т1/2.

ჩვენება:
• ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება, არაჰოსპიტალური პნევმონია);
• ლორ-ორგანოების ინფექციები (მწვავე სინუსიტი);
• თირკმლებისა და საშარდე გზების ინფექციები (მწვავე პიელონეფრიტის ჩათვლით);
• სასქესო ორგანოების ინფექციები (ქრონიკული ბაქტერიული პროსტატიტის ჩათვლით);
• კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები.

მიღების წესი და დოზირება:
ტაბლეტები მიიღება დაუღეჭავად, საკმარისი რაოდენობით სითხის მიყოლებით ჭამამდე ან კვებათა შორის შუალედებში.
დოზა დგინდება ინფექციის ხასიათისა და სიმძიმის, ასევე სავარაუდო გამომწვევის მგრძნობელობის მიხედვით.
თირკმლის ნორმალური ფუნქციის (კკ > 50 მლ/წთ) მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია პრეპარატის დანიშვნა შემდეგი დოზით:
მწვავე სინუსიტი – 500 მგ ერთხელ დღეში 10-14 დღის განმავლობაში;
ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება – 250-500 მგ ერთხელ დღეში 7-10 დღის განმავლობაში;
არაჰოსპიტალური პნევმონია – 500 მგ 1-2-ჯერ დღეში 7-14 დღის განმავლობაში;
თირკმლებისა და საშარდე გზების გაურთულებელი ინფექციები – 250 მგ ერთხელ დღეში 3 დღის განმავლობაში;
თირკმლებისა და საშარდე გზების გართულებული ინფექციები (მწვავე პიელონეფრიტის ჩათვლით) – 250 მგ ერთხელ დღეში 7-10 დღის განმავლობაში;
ქრონიკული ბაქტერიული პროსტატიტი – 500 მგ ერთხელ დღეში 28 დღის განმავლობაში;
კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები – 250-500 მგ 1-2 ჯერ დღეში 7-14 დღის განმავლობაში;
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე (კკ < 50 მლ/წთ) პაციენტებში საჭიროა დოზირების რეჟიმის კორექცია.

ხაპდ* – ხანგრძლივი ამბულატორიული პერიტონეალური დიალიზი.
ჰემოდიალიზისა და ხანგრძლივი ამბულატორიული პერიტონეალური დიალიზის შემდეგ დამატებითი დოზების შეყვანა საჭირო არ არის.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზების სპეციალური შერჩევა საჭირო არ არის, ვინაიდან ლევოფლოქსაცინი უმნიშვნელოდ მეტაბოლიზდება ღვიძლში.
პრეპარატის დოზის გამოტოვების შემთხვევაში საჭიროა ტაბლეტის დაუყოვნებლივ მიღება, თუ არ არის მოახლოებული შემდეგი დოზის მიღების დრო. შემდგომში ვალმოქსის მიღება გრძელდება სქემის მიხედვით.
მკურნალობა რეკომენდებულია გაგრძელდეს სხეულის ტემპერატურის ნორმალიზებიდან და გამომწვევის დადასტურებული განადგურებიდან 48-72 საათის განმავლობაში.
ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, თირკმლის ნორმალური ფუნქციისას, დოზირების რეჟიმი კორექციას არ საჭიროებს.

გვერდითი მოვლენები:
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, დიარეა (იშვიათად – სისხლიანი), საჭმლის მონელების დარღვევა, მადის დაკარგვა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, ფსევდომემბრანული კოლიტი, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება, ჰიპერბილირუბინემია, ჰეპატიტი, დისბაქტერიოზი; გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: არტერიული წნევის დაქვეითება, სისხლძარღვოვანი კოლაფსი, ტაქიკარდია, ძალიან იშვიათად – მოციმციმე არითმია;
ნივთიერებათა ცვლის მხრივ: ჰიპოგლიკემია (მადის მომატება, ოფლიანობა, კანკალი); ცნს-ის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ზოგადი სისუსტე, ძილიანობა, ძილის დარღვევა, ტრემორი, მოუსვენრობა, პარესთეზიები, შიშის შეგრძნება, ჰალუცინაციები, ცნობიერების დაბინდვა, დეპრესია, მოძრაობის დარღვევა, ეპილეფსიური ტიპის კრუნჩხვითი შეტევები; მგრძნობელობის ორგანოების მხრივ: მხედველობის, სმენის, გემოსა და ყნოსვის დარღვევა, ტაქტილური მგრძნობელობის დაქვეითება; საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მხრივ: ართრალგია, მიალგია, კუნთების სისუსტე, მყესის გაგლეჯვა (ძალიან იშვიათად), ტენდინიტი, რაბდომიოლიზი;
შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: სისხლის შრატში კრეატინინის დონის მატება, ინტერსტიციური ნეფრიტი, თირკმლის მწვავე უკმარისობა;
სისხლმბადი ორგანოების მხრივ: ეოზინოფილია, ჰემოლიზური ანემია, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია, ჰემორაგიები;
ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები: კანის ჰიპერემია და ქავილი, კანისა და ლორწოვანი გარსების შეშუპება, ჭინჭრის ციება, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), ბრონქოსპაზმი, სუნთქვის გაძნელება, კვინკეს შეშუპება, ანაფილაქსიური შოკი, ალერგიული პნევმონიტი, ვასკულიტი;
სხვა გამოვლინებები: ფოტოსენსიბილიზაცია, ასთენია, პორფირიის გამწვავება, ციებ-ცხელება, სუპერინფექციის განვითარება.
იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება:
• მომატებული მგრძნობელობა ლევოფლოქსაცინის ან სხვა ქინოლონების  მიმართ;
• ეპილეფსია;
• ანამნეზში მყესების დაზიანება, რომელიც დაკავშირებულია ქინოლონების მიღებასთან;
• 18 წლამდე ასაკი;
• ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:
ლევოფლოქსაცინის ეფექტი მნიშვნელოვნად მცირდება ნაწლავის მოტორიკის დამთრგუნველ პრეპარატებთან, სუკრალფატთან, მაგნიუმის ან ალუმინის შემცველ ანტაციდურ საშუალებებთან, რკინის მარილებთან ერთდროული გამოყენებისას, ამიტომ ამ პრეპარატების მიღებებს შორის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 2 სთ-ს.  ლევოფლოქსაცინს, სხვა ქინოლონების მსგავსად, შეუძლია გააძლიეროს პრეპარატების  (აასს, თეოფილინი) უნარი – დააქვეითონ კრუნჩხვითი მზაობის ზღურბლი. გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებამ შესაძლოა გაზარდოს მყესების გაგლეჯვის რისკი. ლევოფლოქსაცინის და ვიტამინ K-ს ანტაგონისტების ერთდროული მიღებისას აუცილებელია სისხლის შედედების სისტემის მდგომარეობის კონტროლი. ლევოფლოქსაცინის გამოყოფა მცირდება ციმეტიდინისა და პრობენიციდის მოქმედებით. აღსანიშნავია, რომ ამ ურთიერთქმედებას გააჩნია კლინიკური მნიშვნელობა, უპირველეს ყოვლისა, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. ლევოფლოქსაცინი ზრდის ციკლოსპორინის ნახევარგამოყოფის პერიოდს.

ჭარბი დოზირება:
პრეპარატის დოზის გადაჭარბებისას სიმპტომები ვლინდება ცენტრალური ნერვული სისტემის დონეზე – ცნობიერების დაბინდვა, თაბრუსხვევა, ცნობიერების დარღვევა და ეპილეფსიური ტიპის კრუნჩხვითი შეტევები. გარდა ამისა, შესაძლებელია აღინიშნოს კუჭ-ნაწლავის ფუნქციის მოშლილობანი (მაგ., გულისრევა) და ლორწოვანი გარსის ეროზიული დაზიანება. გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ შესაძლოა აღინიშნოს QT ინტერვალის გახანგრძლივება.
მკურნალობა: სიმპტომური თერაპია. QT ინტერვალზე მეთვალყურეობისთვის საჭიროა ეკგ-მონიტორინგი. შესაძლებელია ანტაციდური პრეპარატების გამოყენება. ლევოფლოქსაცინი არ გამოიყოფა დიალიზის საშუალებით. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.

ორსულობა და ლაქტაცია:
პრეპარატის გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში უკუნაჩვენებია.

განსაკუთრებული მითითებები:
ტენდინიტის, ფსევდომემბრანული კოლიტის, ალერგიული რეაქციების ნიშნების გამოვლენისთანავე დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება.
ფოტოსენსიბილიზაციის თავიდან ასაცილებლად პაციენტები უნდა მოერიდონ მზეზე ყოფნას და ხელოვნური ულტრაიისფერი სხივების ზემოქმედებას.
პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ ცენტრალური ნერვული სისტემის დაზიანება (ინსულტი, თავის ტვინის მძიმე ტრავმა), შესაძლოა განვითარდეს კრუნჩხვები.
გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას უკმარისობის მქონე პაციენტებში შესაძლებელია ჰემოლიზის განვითარება.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
პრეპარატის მიღებისას საჭიროა ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვისგან თავის არიდება, ვინაიდან ლევოფლოქსაცინმა შესაძლოა გამოიწვიოს მხედველობის დარღვევა, თავბრუსხვევა, ძილიანობა.

შეფუთვა:
10 ტაბლეტი ბლისტერში, 1 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა:
3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II – გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით.

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).
საქართველო 0198, თბილისი,
ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge