Fevalgan P - ფევალგან P 1% 100მლ ფლაკონი

სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია
ფევალგან პ
FEVALGAN P
სავაჭრო დასახელება: ფევალგან პ
აქტიური ნივთიერება (საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება): პარაცეტამოლი
წამლის ფორმა: საინფუზიო ხსნარი
შემადგენლობა:
1000მლ ხსნარი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება:
პარაცეტამოლი
დამხმარე ნივთიერებები:
ნატრიუმის აცეტატის ტრიჰიდრატი; ნატრიუმის მეტაბისულფიტი; ტრილონ B; ძმარმჟავა; საინექციო წყალი.
აღწერილობა: გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ხსნარი.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალებები.
ათქ კოდი: N02BE01
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
პრეპარატს გააჩნია ძირითადად ანალგეზიური (ტკივილგამაყუჩებელი) და ანტიპირეტიკული (სიცხის დამწევი) მოქმედება. იგი ახდენს ციკლოოქსიგენაზა (ცოგ) I და II-ის ბლოკირებას, ძირითადად ცნს-ში (ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში) ზემოქმედებს რა ტკივილის კერაზე და თერმორეგულაციაზე. გავლენას არ ახდენს პროსტაგლანდინების (პგ) სინთეზზე პერიფერიულ ქსოვილებში, შესაბამისად უარყოფითად არ მოქმედებს წყლისა და მარილის ცვლაზე (ნატრიუმის და წყლის შეკავება) და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვან გარსზე.
ფარმაკოკინეტიკა
განაწილება
სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (ჩმახ) მიიღწევა 15 წუთში და შეადგენს 15-30მკგ/ლ-ს. განაწილების მოცულობა (Vპ) არის 1ლ/კგ. სუსტად უკავშირდება პლაზმის ცილებს. კვეთს ჰემატოენცეფალურ ბარიერს.
ნივთიერებათა ცვლა და გამოყოფა
მეტაბოლიზირდება ღვიძლში და წარმოქმნის გლუკურონიდებს და სულფატებს. მცირე ნაწილი (4%) მეტაბოლიზირდება ციტოქრომა P450-ით და წარმოიქმნება შუალედური მეტაბოლიტი (N-აცეტილბენზოქინონიმინი), რომელიც ნორმალურ პირობებში სწრაფად ნეიტრალიზდება აღდგენილი გლუტატიონით და გამოიყოფა შარდში ცისტეინთან და მერკაპტოპურინის მჟავასთან შეკავშირების შემდეგ. ძლიერი ინტოქსიკაციის შემთხვევაში აღნიშნული ტოქსიკური მეტაბოლიტის კონცენტრაცია იზრდება. ნახევარგამოყოფის პერიოდი (თ½) მოზრდილებში შეადგენს 2,7 საათს, ბავშვებში 1,5-2 საათს, ახალშობილებში 3,5 საათს. საერთო კლირენსი არის 18ლ/სთ. გამოიყოფა ძირითადად შარდში; მიღებული დოზის 90% გამოიყოფა 24 საათის განმავლობაში გლუკურონიდის (60-80%) და სულფატის (20-30%) სახით. <5% გამოიყოფა უცვლელი ფორმით.
ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში
თირკმლის მწვავე უკმარისობის (კრეატინინის კლირენსი (კკ) <10-30მლ/წთ) დროს პარაცეტამოლის გამოყოფა ოდნავ ყოვნდება, თ½ შეადგენს 2-5,3 საათს. თირკმლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში გლუკურონიდის და სულფატის გამოყოფის სიჩქარე 3-ჯერ ნაკლებია ვიდრე იმ პაციენტებში, რომელთაც თირკმლის ფუნქცია არ აქვთ დარღვეული.
გამოყენების ჩვენებები:
• ზომიერი ინტენსივობის მტკივნეული სინდრომის ხანმოკლე მკურნალობა, განსაკუთრებით ქირურგიული ჩარევის შემდეგ;
• ინფექციურ-ანთებითი დაავადების ფონზე მიმდინარე ციებ-ცხელების ხანმოკლე მკურნალობა;
• პარაცეტამოლი გამოიყენება ტკივილის სწრაფად მოსახსნელად, ასევე როდესაც ვერ ხერხდება პერორალური მკურნალობა;
• ბავშვები: ტკივილის და ჰიპერთერმიის სიმპტომური მკურნალობა ოპერაციის შემდგომ პერიოდში.
გამოყენების წესი და დოზები
კეთდება ვენაში (ი/ვ), ერთჯერადად ინფუზიის სახით 15 წუთის განმავლობაში. დასაშვებია დამატებით 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით განზავება, მაქსიმუმ 10-ჯერ. ასეთი განზავებული ხსნარი გამოიყენება მომზადებიდან ერთი საათის განმავლობაში (ინფუზიის პერიოდის ჩათვლით).
ბავშვები. გამოიყენება 1 წლიდან ასაკის >10კგ წონის ბავშვებში მხოლოდ ტკივილის და ჰიპერთერმიის სიმპტომური მკურნალობისას ოპერაციის შემდგომ პერიოდში.
პრეპარატის ბავშვებში გამოყენებისას ინფუზიის დაწყებამდე ფლაკონიდან იღებენ ზედმეტ პრეპარატს და ტოვებენ ერთჯერადი დოზის შესაბამისი ხსნარის მოცულობას
პარაცეტამოლის რეკომენდირებული დოზები სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფის პაციენტებისათვის
მკაცრად დაიცავით რეკომენდირებული დოზები.
პრეპარატის შეყვანისას დაცული უნდა იყოს არანაკლებ 4 საათიანი ინტერვალი.

შენიშვნა: მაქსიმალური დღიური დოზა დაანაგრიშებულია თითოეული ასაკობრივი ჯგუფის მაქსიმალური წონის მიხედვით.
გამოყენების წესი და დოზები განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში
პაციენტებში, რომელთაც დარღვეული აქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქცია, აღენიშნებათ ჟილბერის სინდრომი, ასევე ხანდაზმულ ასაკში პრეპარატის შეყვანისას დაცული უნდა იყოს არანაკლებ 8 საათიანი ინტერვალი, შესაბამისად მცირდება დღიური დოზა.
გვერდითი ეფექტები
ალერგიული რეაქციები: ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები, კვინკეს შეშუპება. იშვიათად შესაძლოა აღინიშნოს ჩვეულებრივი გამონაყარი კანზე ან ჭინჭრის ციება.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის გაძლიერება (როგორც წესი არ ვითარდება სიყვითლე).
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: არტერიული ჰიპოტენზია.
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია.
უკუჩვენებები
• ჰიპერმგრძნობელობა პარაცეტამოლის ან პროპაცეტამოლის ჰიდროქლორიდის (პარაცეტამოლის პროწამალი) ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ;
• ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევა;
• 1 წლამდე ასაკი.
სიფრთხილით გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
• თირკმლის მწვავე უკმარისობა- კკ (კრეატინინის კლირენსი) <30მლ/წთ;
• გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას ნაკლებობა;
• ქრონიკული ალკოჰოლიზმი (მათ შორის ალკოჰოლის მიღებით გამოწვეული ღვიძლის დაზიანება);
• ვირუსული ჰეპატიტი;
• კეთილთვისებიანი ჰიპერბილირუბინემია (მათ შორის ჟილბერის სინდრომი);
• ალიმენტარული გამოფიტვა (ღვიძლში გლუტატიონის მარაგის შემცირება);
• გაუწყლოება;
• ხანდაზმული ასაკი.
განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატი არ გამოიყენება თუ დარღვეულია ფლაკონის მთლიანობა და შეცვლილია ხსნარის გამჭვირვალობა. პრეპარატი მიიღება ერთ ჯერზე, დარჩენილი ხსნარი უნდა გადააქციოთ. გადააგდეთ გახსნილი და გამოუყენებელი პრეპარატი.
პლაზმაში გლუკოზის და შარდმჟავას შემცველობის განსაზღვისას იცვლება ლაბორატორიული კვლევის მაჩვენებლები.
ხანგრძლივი მკურნალობისას აუცილებელია პერიფერიული სისხლის ანალიზის და ღვიძლის ფუნქციის გაკონტროლება.
მკურნალობის პერიოდში დაუშვებელია ალკოჰოლის მიღება. ალკოჰოლური ჰეპატოზით დაავადებულ პაციენტებში ღვიძლის დაზიანების რისკი იზრდება.
ჭარბი დოზა
პრეპარატის ტოქსიკური მოქმედების რისკი იზრდება ხანდაზმულებში, ბავშვებში, თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ქრონიკული ალკოჰოლიზმის დროს, ალიმენტარული გამოფიტვის და ფერმენტების აქტივობის დაქვეითების შემთხვევაში.
დოზის ძლიერი გადაჭარბების სიმპტომები ვითარდება პარაცეტამოლის შეყვანიდან პირველი 24 საათის განმავლობაში: დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ (დიარეა, მადის დაქვეითება, გულისრევა და ღებინება, დისკომფორტი მუცლის არეში და/ან მუცლის ტკივილი), სიფერმკრთალე. პარაცეტამოლის შეყვანიდან 12-13 საათში აღინიშნება ღვიძლის ტრანსამინაზების, ლაქტატდეჰიდროგენაზას აქტივობის ზრდა და ბილირუბინის მომატება, ასევე პროთრომბინის შემცირება. მოზრდილებში ერთიანად ≥7,5გ და ბავშვებში >140მგ/კგ დოზის შეყვანისას ხდება ჰეპატოციტების დაშლა, რასაც თან ახლავს ღვიძლის სრული და შეუქცევადი ნეკროზი, ღვიძლის უკმარისობა, მეტაბოლური აციდოზი, ენცეფალოპათია და შესაძლოა დასრულდეს კომით და ლეტალური გამოსავალით.
ღვიძლის დაზიანების კლინიკური სიმპტომები ჩვეულებრივ ვლინდება ორ დღეში და მაქსიმუმს აღწევს 4-6 დღეში. იშვიათად ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ვითარდება ელვისებურად და რთულდება ღვიძლის უკმარისობით (ტუბულარული ნეკროზი).
მკურნალობა: მიიღება შH-ჯგუფის დონატორები და გლუტატიონის სინთეზის წინამორბედები- მეთიონინი (ჭარბი დოზის მიღებიდან 8-9 საათში) და N-აცეტილცისტეინი (12 საათში).
მეთიონინის და N-აცეტილცისტეინის დამატებითი საჭიროება განისაზღვრება სისხლში პარაცეტამოლის კონცენტრაციის, ასევე მისი შეყვანიდან გასული დროის მიხედვით.
პრეპარატებთან ურთიერთქმედება
• არ მიიღება პარაცეტამოლის ან პროპაცეტამოლის შემცველ პრეპრატებთან ერთად.
• მიკროსომალური ჟანგვის სტიმულატორები (ფენიტოინი, ეთანოლი, ბარბიტურატები, რიფამპიცინი, ფენილბუტაზონი, სამციკლიანი ანტიდეპრესანტები) ღვიძლში ზრდიან ჰიდროქსილირებული აქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნას, რაც ქმნის ძლიერი ინტოქსიკაციის განვითარების ალბათობას პარაცეტამოლის დოზის თუნდაც ოდნავ გადაჭარბებისას.
• ბარბიტურატების ხანგრძლივად მიღებისას მცირდება პარაცეტამოლის ეფექტი.
• ანთების საწინააღმდეგო სხვა არასპეციფიკურ საშუალებებთან ერთად ხანგრძლივად მიღებისას იზრდება ნეფროპათიის, ღვიძლის პაპილარული ნეკროზის და ღვიძლის უკმარისობის საბოლოო სტადიის განვითარების რისკი.
• სალიცილატების მიღებისას შესაძლოა გაიზარდოს ორგანიზმიდან პარაცეტამოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი.
• დიფლუნისალი 50%-ით ზრდის სისხლის პლაზმაში პარაცეტამოლის კონცენტრაციას (ჰეპატოტოქსიკურობის განვითარების რისკი).
• პრობენეციდი თითქმის ორჯერ ამცირებს პარაცეტამოლის კლირენსს გლუკურონის მჟავასთან კონიუგაციის დათრგუნვის გზით. პრობენეციდთან ერთად მიღებისას უნდა გადაიხედოს პარაცეტამოლის დოზების შემცირების საკითხი.
• პარაცეტამოლის (4გ დღეში, 4 დღე) და პერორალური ანტიკოაგულანტების (ვარფარინი) ერთობლივად მიღებისას შესაძლოა ოდნავ გაიზარდოს INღ (საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობა). ასეთ შემთხვევაში პარაცეტამოლის და ანტიკოაგულანტების ერთობლივად მიღებისას, ასევე პარაცეტამოლის შეწყვეტიდან 1 კვირის განმავლობაში უნდა გაკონტროლდეს INღ.
• პარაცეტამოლის და ეთანოლის კომბინაციის შემთხვევაში იზრდება მწვავე პანკრეატიტის განვითარების ალბათობა.
• მიკროსომალური ჟანგვის ინჰიბიტორები (მათ შორის ციმეტიდინი) ამცირებენ ჰეპატოტოქსიკური მოქმედების რისკს.
პრეპარატის გამოყენება ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში
პრეპარატის გამოყენება ორსულობის პერიოდში დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში თუ დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფისათვის მოსალოდნელ რისკს.
ორსულ პაციენტებში პრეპარატის მიღებისას აუცილებელია ყურადღებით დაკვირვება.
მკურნალობის პერიოდში უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება, რადგან პარაცეტამოლი ხვდება დედის რძეში.
პრეპარატი ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას და არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
გამოშვების ფორმა
1% საინფუზიო ხსნარი, 100მლ ფლაკონებში.
ვარგისიანობის ვადა
2 წელი. არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
შენახვის პირობები
ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, არაუმეტეს 250ჩ ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ!
გაცემის წესი: