ომნიკი 0.4მგ 30 კაფსულა

შემადგენლობა

ტამსოლუზინის ჰიდროქლორიდი 0,4მგ, მიკროკრისტალური ცელულოზა, მეთილაკრილის მჟავას თანაპოლიმერი (ტიპი C), პოლისორბატი 80, ნატრიუმის ლაურილის სულფატი, ტრიაცეტინი, კალციუმის სტეარატი, ტალკი, ჟელატინი, ინდიგოტინი, ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ყვითელი ოქსიდი, რკინის წითელი ოქსიდი. 

აღწერა: 
ჟელატინის მყარი კაფსულები ზომა #2, ფორთოხლისფერი კორპუსით მარკირებით 701, სავაჭრო მარკის გრაფიკული გამოსახულებით და ზეთილისხილის ან მომწვანო ფერის თავსახურით - მარკირებით 0,4. კაფსულები შეიცავენ გრანულებს თეთრიდან ღია ყვითელ ფერამდე.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა. 
ტამსოლუზინი წარმოადგენს პოსტსინაფსური ალფა 1 ადრენორეცეპტორების სპეციფიურ ბლოკატორს, რომლებიც განლაგებული არიან წინამდებარე ჯირკვალში, შარდის ბუშტის ყელში და ურეთრის პროსტატის ნაწილის გლუვ მუსკულატურაში. ტამსოლუზინით ალფა 1 ადრენორეცეპტორების ბლოკადა იწვევს წინამდებარე ჯირკვლის, შარდის ბუშტის ყელისა და ურეთრის პროსტატის ნაწილის გლუვი მუსკულატურის ტონუსის დაქვეითებას და შარდის გადინების გაუმჯობესებას. ერთდროულად მცირდება როგორც გათავისუფლების ასევე ავსების სიმპტომები, რომლებიც განპირობებულია გლუვი მუსკულატურის მომატებული ტონუსით და დეტრუზული ჰიპერაქტიურობით წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიისას. 
ტამსოლუზინის ალფა 1 ა ქვეტიპის რეცეპტორებზე მოქმედების შესაძლებლობა 20-ჯერ აღემატება მის მოქმედებას ალფა 1 ბ ტიპის ადრენორეცეპტორებზე, რომლებიც განლაგებულია სისხლძარღვების გლუვ მუსკულატურაში. თავისი მაღალი სელექტიურობის გამო, ტამსოლუზინი არ იწვევს სისტემური არტერიული წნევის (აწ) მნიშვნელოვან დაქვეითებას როგორ ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში, ასევე ნორმალური არტერიული წნევის (აწ) მქონე პაციენტებში.

ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა: ტამსოლუზინი კარგად შეიწოვება ნაწლავში და მისი ბიოშეღწევადობა თითქმის 100%-ია. ტამსოლუზინის შეწოვა რამდენადმე ნელდება საკვების მიღების შემდეგ. შეწოვის თანაბარი დონე შეიძლება მიღწეულ იქნას იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტი პრეპარატს ყოველთვის იღებს ჩვეულებრივი საუზმის შემდეგ. ტამსოლუზინი ხაზობრივი კინეტიკით ხასიათდება. შიგნით პრეპარატის 0.4გ-ს ერთჯერადი მიღების შემდეგ პლაზმაში მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 6 საათის შემდეგ. 0.4მგ-ს შიგნით მრავალჯერადი მიღების შემდეგ წონასწორული კონცენტრაცია მიიღწევა მე-5 დღისთვის, ამასთან მისი მაჩვენებელი პრეპარატის ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგი არსებული მაჩვენებლის დაახლოებით 2/3-ია. 
განაწილება: პლაზმის ცილებთან კავშირი 99%, განაწილების მოცულობა მცირეა (დაახლოებით 0.2ლ/კგ).
მეტაბოლიზმი: ტამსოლუზინი ნელა მეტაბოლიზდება ღვიძლში ნაკლებად აქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ტამსოლუზინის დიდი ნაწილი პლაზმაში წარმოდგენილია უცვლელი სახით. 
ექსპერიმენტით გამოვლენილია ტამსოლუზინის ღვიძლის მიკროსომული ფერმენტების უმნიშვნელოდ ინდუცირების შესაძლებლობა. 
ღვიძლის უკმარისობის უმნიშვნელო ან ზომიერი უკმარისობისას დოზის რეჟიმის კორექცია საჭირო არ არის. 
გამოყოფა: ტამსოლუზინი და მისი მეტაბოლიტები ძირითადად შარდით გამოიყოფა, ამასთან პრაპარატის დაახლოებით 9% უცვლელი სახით გამოიყოფა. 
ჭამის შემდეგ პრეპარატის 0.4მგ-ს ერთჯერადი მიღებისას ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 10 საათს, მრავალჯერადი მიღებისას - 13 საათს. 
თირკმლის უკმარისობისას დოზის შემცირება საჭირო არ არის, თუ პაციენტს აღენიშნება თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრატინინის კლირენსი 10მლ/წთ-ზე ნაკლები) ტამსოლუზინის დანიშვნა საჭიროა სიფრთხილით.

ჩვენებები
დიზურიული დარღვევების მკურნალობა წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიისას.

მიღების წესები და დოზები
შიგნით, საუზმის შემდეგ, წყალთან ერთად, იღებენ 1 კაფსულას (0.4მგ) ერთხელ დღეში. კაფსულის დაღეჭვა რეკომენდებული არ არის, რადგანაც ამან შეიძლება იმოქმედოს პრეპარატის გამოთავისუფლებაზე.

გვერდითი მოვლენები
იშვიათად - თავბრუსხვევა, რეტროგრადული ეაკულაცია; ერთეულ შემთხვევებში - ორთოსტატური ჰიპოტენზია, ტაქიკარდია, ასთენია, თავის ტკივილი. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ იშვიათ შემთხვევებში: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, შეკრულობა. 
უკიდურესად იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება აღინიშნოს მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები - კანზე გამონაყარი, ქავილი, ანგიონევროზული შეშუპება.

უკუჩვენება
ჰიპერმგრძნობელობა ტამსოლუზინის ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ. 
ორთოსტატიკის დარღვევით მიმდინარე დაავადებები (მათ შორის ანამნეზში). ღვიძლის გამოხატული უკმარისობა. 
სიფრთხილით-თირკმლის მძიმე უკმარისობისას (კრატინინის კლირენსი 10მლ/წთ-ზე ნაკლები).

ორსულობა და ლაქტაცია
მონაცემები არ მოიპოვება.

განსაკუთრებული მითითებები
როგორც სხვა ალფა 1 ადრენობლოკატორების გამოყენებისას, პრეპარატ ომნიკით მკურნალობისას ცალკეულ შემთხვევებში შეიძლება აღინიშნოს აწ-ს დაქვეითება, რომელმაც ზოგჯერ შეიძლება გამოიწვიოს შოკისმაგვარი მდგომარეობა. ორთოსტატული ჰიპოტენზიის პირველი ნიშნებისას (თავბრუსხვევა, სისუსტე) პაციენტი უნდა დაჯდეს ან დაწვეს და ამ მდგომარეობაში დარჩეს ნიშნების გაქრობამდე. 
კატარაქტის გამო ოპერაციული ჩარევებისას პრეპარატის მიღების ფონზე შეიძლება განვითარდეს თვალის ფერადი გარსის ინტრაოპერაციული არასტაბილურობის სინდრომი (ვიწრო გუგის სინდრომი), რაც ქირურგმა აუცილებლად უნდა გაითვალისწინოს პაციენტის პრეოპერაციული მომზადებისას და ოპერაციის ჩატარებისას. პრეპარატ ომნიკით თერაპიის დაწყებამდე პაციენტი უნდა გამოიკვლიონ, რომ გამორიცხონ სხვა დაავადებების არსებობა, რომლებმაც შეიძლება ისეთივე სიმპტომები გამოიწვიონ, როგორც პროსტატის კეთილთვისებიანმა ჰიპერპლაზიამ. მკურნალობის დაწყებამდე და რეგულარულად თერაპიისას უნდა წარმოებდეს რექტალური დიგიტალური გამოკვლევა და საჭიროების შემთხვევაში პროსტატის სპეციფიური ანტიგენის განსაზღვრა (პსა).

ჭარბი დოზირება
ტამსოლუზინის დოზის სერიოზული გადაჭარბების შესახებ მონაცემები არ მოიპოვება. თუმცა თეორიულად, დოზის გადაჭარბებისას შესაძლებელია არტერიული წნევის დაქვეითებისა და კომპენსატორული ტაქიკარდიის განვითარება, რომლის შემთხვევაშიც აუცილებელია სიმპტომური თერაპიის ჩატარება. არტერიული წნევა და გულის შეკუმშვათა სიხშირე შეიძლება აღდგეს თუ ადამიანი მიიღებს ჰორიზონტალურ მდგომარეობას. ეფექტის არარსებობისას შეიძლება იმ საშუალებების მიღება, რომლებიც ზრდიან მოცირკულირე სისხლის მოცულობას და თუ აუცილებელია გამოიყენება სისხლძარღვთა შემავიწროვებელი საშუალებები. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის კონტროლი. ნაკლებსავარაუდოა, რომ დიალიზი ეფექტური იქნება, რადგანაც ტამსოლუზინი ძლიერადაა დაკავშირებული პლაზმის ცილებთან. 
პრეპარატის შემდგომი შეწოვის ასაცილებლად ახდენენ კუჭის ამორეცხვას, აძლევენ აქტივირებულ ნახშირს ან ოსმოსურ საფაღარათო საშუალებას, მაგალითად ნატრიუმის სულფატს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ომნიკის ატენოლოლთან, ენალაპრილთან ან ნიფედიპინთან ერთად დანიშვნისას ურთიერთქმედება აღმოჩენილი არ არის. ომნიკისა და ციმეტიდინის ერთდროული მიღებისას აღინიშნა პლაზმაში ტამსოლუზინის კონცენტრაციის რამდენადმე მომატება, ფუროსემიდთან ერთად მიღებისას-კონცენტრაციის დაქვეითება, თუმცა ამ შემთხვევაში საჭირო არ არის ომნიკის დოზის ცვლილება, რადგანაც პრეპარატის კონცენტრაცია რჩება ნორმალური დიაპაზონის ფარგლებში. დიაზეპამი, პროპრანოლოლი, ტრიქლორმეთიაზიდი, ქლორმადინონი, ამიტრიპტილინი, დიკლოფენაკი, გლიბენკლამიდი, სიმვასტატინი და ვარფარინი in vitro არ ცვლიან პლაზმაში ტამსოლუზინის თავისუფალ ფრაქციას. თავის მხრივ, ტამსოლუზინი ასევე არ ცვლის დიაზეპამის, პროპრანოლოლის, ტრიქლორმეთიაზიდისა და ქლორმადინონის თავისუფალ ფრაქციებს. 
in vitro გამოკვლევებში ღვიძლის მეტაბოლიზმის დონეზე აღმოჩენილი არ არის ურთიერთქმედება ამიტრიპტილინთან, სალბუტამოლთან, გლიბენკლამიდსა და ფინასტერიდთან. დიკლოფენაკმა და ვარფარინმა შეიძლება გაზარდონ ტამსოლუზინის გამოყოფის სიჩქარე. 
ალფა 1 ადრენორეცეპტორების სხვა ანტაგონისტების ერთდროულმა დანიშვნამ შეიძლება გამოიწვიოს აწ-ს დაქვეითება.

შენახვის პირობები და ვადები
ინახება არაუმეტეს 25oC ტემპერატურაზე. 
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისობის ვადა. 4 წელი. ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ გამოყენება არ შეიძლება.

აფთიაქში გაცემის წესი
ექიმის რეცეპტით.

რეგისტრაციის # და თარიღი
რეგისტრაციის მოქმედების ვადა: 10.11.2013