Solpadeine active - სოლპადეინი აქტივი შუშხუნა 12 ტაბლეტი

სოლპადეინი აქტივი

(Solpadeine Active)

სავაჭრო პატენტირებული დასახელება

სოლპადეინიაქტივი/ Solpadeine Active

საერთაშორისო არაპატენტირებული ან ჯგუფური დასახელება

პარაცეტამოლიდაკოფეინი

სამკურნალო ფორმა

ხსნადი ტაბლეტები

შემადგენლობა

ერთ ხსნადი ტაბლეტი შეიცავს: აქტიურ ნივთიერებებს:პარაცეტამოლს - 500 მგ-ს, კოფეინს - 65 მგ-ს.

დამხმარე ნივთიერებები:სორბიტოლი, ნატრიუმისსაქარინი, ნატრიუმისბიკარბონატი, პოლივიდონი, ნატრიუმისლაურილსულფატი, დიმეთიკონი (სილიკონურიხსნარი 200/350), ლიმონმჟავაუწყლო, ნატრიუმისკარბონატიუწყლო.

აღწერილობა

თეთრიფერის, ბრტყელიზედაპირისმქონეტაბლეტებინაზოლითდაერთმხარესჭდით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

სხვაანალგეზიურიდაანტიპირეტულისაშუალებები. ანილიდები. პარაცეტამოლისხვაპრეპარატებთანკომბინაციაში, ფსიქოლეფსურისაშუალებებისგარდა.

ათქკოდი: N02BE51.

ფარმაკოლოგიურითვისებები

ფარმაკოდინამიკა

პრეპარატიშეიცავსორიაქტიურიინგრედიენტისკომბინაციას: პარაცეტამოლისდაკოფეინის.პარაცეტამოლიარისტკივილგამაყუჩებელიდასიცხისდამწევისაშუალება. მისი მოქმედების მექანიზმი მოიცავს პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებას, პირველ რიგში ცნს-ში. კოფეინი უზრუნველყოფს პარაცეტამოლის ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტის პოტენცირებას რამდენიმე მექანიზმის მეშვეობით: (i) ადენოზინის პერიფერიული პრონოციცეპტური მოქმედების ბლოკადა; (ii) ცენტრალური ნორადრენერგული გამტარიგზების აქტივაცია, რომლებიც ენდოგენური გაუტკივარების სისტემას შეადგენს; და (III) ცნს-ის სტიმულაცია, რასაც მოჰყვება ტკივილის აფექტურიკომპონენტის შემდგომი მოდულაცია.

პროსტაგლანდინების პერიფერიული ინჰიბირების არარსებობის გამო, პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის მქონე პაციენტებში ან ხანდაზმულებში.

ფარმაკოკინეტიკა

პარაცეტამოლი: სწრაფადდაპრაქტიკულადსრულადშეიწოვებაკუჭ-ნაწლავისტრაქტიდან.თერაპიული კონცენტრაციებით მინიმალურად უკავშირდება პლაზმის ცილებს. პარაცეტამოლიმეტაბოლიზდებაღვიძლშიდაგამოიყოფაუპირატესადშარდითგლუკურონიდისდასულფატისსახით, 5%-ზენაკლებიგამოიყოფაუცვლელისახით.

კოფეინი: პერორალური მიღების შემდეგადვილად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. კოფეინიფართოდნაწილდებაორგანიზმში. კოფეინითითქმისმთლიანადმეტაბოლიზდებაღვიძლშიჟანგვისადადემეთილირებისგზითსხვადასხვაქსანტინებამდე.პერორალური გამოყენების შემდეგ ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 4.9 სთ-ს შეადგენს 1.9-12.2 სთ-ის დიაპაზონში.

გამოყენებისჩვენებები

მსუბუქიდასაშუალოინტენსივობისტკივილისდასხეულისმომატებულიტემპერატურისშემცირება, მათშორის:

• თავისტკივილი,
• შაკიკი,
• კუნთებისტკივილი,
• მტკივნეულიმენსტრუაციები,
• ყელისტკივილი,
• ძვალ-კუნთოვანიტკივილი,
• სხეულისტემპერატურისმომატებადატკივილივაქცინაციისშემდეგ,
• ტკივილისტომატოლოგიურიპროცედურების,კბილისამოღებისშემდეგ,
• კბილისტკივილი,
• ყურის ტკივილი/ოტალგია,
• ტკივილიოსტეოართრიტისდროს,
• სასუნთქი გზების ინფექციები, გაცივებისადაგრიპისჩათვლით.

უკუჩვენებები

ანამნეზში მომატებულიმგრძნობელობაპარაცეტამოლის, კოფეინისანპრეპრატისსხვაკომპონენტებისმიმართ.

გამოყენებისწესიდადოზები

გამოიყენებამხოლოდპერორალურად, წყალშიგახსნისშემდეგ (არანაკლებ 1/2 ჭიქაწყალი).

მოზრდილები (ხანდაზმულებისჩათვლით) და 12 წელზემეტიასაკისბავშვები: აუცილებლობისას 1-2 ტაბლეტიყოველ 4-6 სთ-ში. არგაოიყენებადღეში 8 ტაბლეტზემეტი.მიღებებსშორისმინიმალურიინტერვალია 4 სთ.გამოიყენება საჭიროაეფექტისმისაღწევად საკმარისი ყველაზე დაბალი დოზებით და მინიმალური ხანგრძლივობით.

ბავშვები:რეკომენდებულიარარის 12 წლამდეასაკისბავშვებისთვის.

არგადააჭარბოთმითითებულდოზას.

გვერდითი მოქმედება

პოსტმარკეტინგული მონაცემები:

კლინიკურიკვლევებისმიხედვითგვერდითიეფექტებიიშვიათადაღინიშნებოდადამიღებულიიყოხანმოკლედაკვირვებისქვეშმყოფიპაციენტებისგან. შესაბამისად, პოსტმარკეტინგულიდაკვირვებისფართოგამოცდილებისმიხედვითგვერდითიეფექტებითერაპიული/რეკომენდებულიდოზებისათვისდამახასიათებლადმიიჩნევადამოცემულიაცხრილშისისტემებისადაორგანოთაკლასებისმიხედვით.

ინფორმაცია გვერდითი ეფექტების შესახებ, რომლებიც გამოვლინდა პოსტმარკეტინგული გამოყენების დროს, მოწოდებული იყო ნებეყოფლობით გაურკვეველი მოცულობის პოპულაციისაგან; ამ რეაქციების სიხშირე უცნობია, მაგრამ, დიდი ალბათობით, ძალიან იშვიათია (<1/10000).

შეწყვიტეთპრეპარატისმიღებადადაუყოვნებლივაცნობეთექიმს, თუ:

• აღნიშნავთ ალერგიულრეაქციებს, მაგ., გამონაყარსკანზეანქავილს, ზოგჯერსუნთქვისგაძნელებასანტუჩების, ენის, ყელისანსახისშეშუპებას;
• აღნიშნავთ გამონაყარს, კანისაქერცვლასდაწყლულებისწარმოქმნასპირისღრუში;
• ასპირინისანანთებისსაწინააღმდეგოსხვაარასტეროიდულისაშუალებებისგამოყენებისასადრეაღნიშნავდითსუნთქვისპრობლემებს, ასევეთუამსამკურნალოსაშუალებისგამოყენებისასგანვითარებულა გვერდითიეფექტები;
• აღნიშნავთ უმიზეზოდგანვითარებულსისხლჩაქცევასანსისხლდენას.

ეს რეაქციები იშვიათად ვითარდება.

ჭარბიდოზირება:

თუ თქვენ მიიღეთ რეკომენდებულზე მეტი რაოდენობის პრეპარატი:

დაუყოვნებლივმიმართეთექიმსღვიძლისუკმარისობისგანვითარებისრისკისგამო, იმშემთხვევაშიც კი, თუთქვენ არ აღნიშნავთ რაიმესიმპტომებს.

პარაცეტამოლი

სიმპტომები:პარაცეტამოლისჭარბმადოზირებამშეიძლებაგამოიწვიოსღვიძლისუკმარისობა, რაცშესაძლებელიაღვიძლისტრანსპლანტაციისმიზეზიგახდესანლეტალურად დასრულდეს.დაფიქსირდამწვავე პანკრეატიტის შემთხვევები, როგორც წესი, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით და ჰეპატოტოქსიკურობით.

მკურნალობა:ჭარბიდოზირებისშემთხვევაშისაჭიროადაუყოვნებელიმკურნალობა, ჭარბიდოზირებისსიმტომებისარარსებობისშემთხვევაშიც. პარაცეტამოლით ჭარბ დოზირებაზე ეჭვის ან დადასტურებული ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ გადაუდებელ სამედიცინო დახმარებას, მაშინაც კი, თუ არ ვლინდებაჭარბი დოზირების სიმპტომები, რადგან არსებობსღვიძლის გვიანი დაზიანების რისკი.შეიძლებასაჭიროგახდეს N-აცეტილცისტეინისდამეთიონინისგამოყენება.

კოფეინი

სიმპტომები:კოფეინისჭარბმადოზირებამშეიძლებაგამოიწვიოსტკივილიეპიგასტრიუმისარეში, ღებინება, დიურეზისგაძლიერება, ტაქიკარდიაანარითმიები, ცნს-ისსტიმულაცია (უძილობა, მოუსვენრობა, აგზნებადობა, მომატებულინერვულ-რეფლექსურიაგზნების სინდრომი, ტრემორიდაკრუნჩხვები).

პრეპარატისჭარბ დოზირებასთანდაკავშირებულიკოფეინისჭარბიდოზირებისკლინიკურადმნიშვნელოვანისიმტომებიპარაცეტამოლისსერიოზულტოქსიკურობაზემეტყველებენ.  

მკურნალობა:სპეციფიკურიანტოდოტიარარსებობს; პაციენტებსუტარდებათზოგადიშემანარჩუნებელითერაპია, მაგ., კარდიოტოქსიკურიეფექტებისგასანეიტრალებლადგამოიყენებაბეტა-ადრენორეცეპტორები.

ნატრიუმისბიკარბონატი

სიმპტომები: ნატრიუმის ბიკარბონატის მაღალმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის სიმპტომები, მათ შორის ბოყინი, გულისრევა. ნატრიუმის ბიკარბონატის მაღალმა დოზებმაშეიძლება ჰიპერნატრემიაგამოიწვიოს.

მკურნალობა:საჭიროა სისხლში ელექტროლიტების დონის კონტროლი, სიმპტომური თერაპია.

ურთიერთქმედებასხვასამკურნალოსაშუალებებთან

პარაცეტამოლი:

ვარფარინისანსისხლისგამათხიერებელისხვაანალოგიურისაშუალებებისგამოყენებისასპრეპარატისმიღებამდეგაიარეთკონსულტაციაექიმთან. ხანგრძლივადგამოყენებისასპრეპარატიაძლიერებსვარფარინისანსხვაკუმარინებისმოქმედებას, რაცზრდისსისხლდენისგანვითარებისრისკს, თუმცაერთჯერადიდოზებისმიღებაარიწვევსმნიშვნელოვანეფექტს.

კოფეინი:

კოფეინმა შეიძლება გააძლიეროს სხეულიდან ლითიუმის გამოყოფა. ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

განსაკუთრებულიმითითებები

შეიცავსპარაცეტამოლს.არგამოიყენოთპარაცეტამოლისშემცველსხვასაშუალებებთანერთად. პარაცეტამოლისშემცველისხვასაშუალებებისერთდროულმაგამოყენებამშეიძლებაჭარბიდოზირებაგამოიწვიოს. პარაცეტამოლისჭარბმადოზირებამშეიძლებაგამოიწვიოსღვიძლისუკმარისობა, რომელიცშეიძლებატრანსპლანტაციისმიზეზიგახდესანლეტალურად დასრულდეს.

ღვიძლისთანმხლებიდაავადებისარსებობაზრდისპარაცეტამოლითგამოწვეულიღვიძლისდაზიანებისრისკს. პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ ღვიძლისანთირკმლისდიაგნოსტირებულიუკმარისობა, პრეპარატისმიღებამდეუნდაგაიარონკონსულტაციაექიმთან.

არსებობსმონაცემებიღვიძლისდისფუნქციის/უკმარისობისშესახებგლუტათიონისდაქვეითებულიდონისმქონეპაციენტებში (მაგ., გამოფიტვის დროს, ანორექსიისმქონეავადმყოფებში, სხეულისძალიან დაბალი წონის, მძიმექრონიკულიალკოჰოლიზმისმქონეპაციენტებში ან სეფსისის დროს).

პრეპარატისმიღებამდესაჭიროაექიმისკონსულტაცია, თუთქვენ:

• გაქვთღვიძლისანთირკმლისდაავადება;
• გაქვთსხეულისდაქვეითებულიწონაანორგანიზმიგამოფიტულია;
• რეგულარულადმიიღებთალკოჰოლს.

შესაძლებელია, საჭიროგახდესშეწყვიტოთამსამკურნალოსაშუალებისგამოყენებაანშეზღუდოთგამოყენებულიპარაცეტამოლისრაოდენობა.

• გაქვთმძიმეინფექცია, გამოფიტული ხართ, დაქვეითებული გაქვთ წონა, გაქვთ ალკოჰოლიზმი, რადგან ამან შეიძლება გაზარდოსმეტაბოლურიაციდოსისრისკი. დაუყოვნებლივმიმართეთექიმს, თუთქვენაღნიშნავთმეტაბოლურიაციდოსისშემდეგსიმპტომებს: ღრმა, სწრაფი, გაძნელებულისუნთქვა; ცუდადგრძნობთთავს (გულისრევა), ღებინება; მადისდაკარგვა.

პრეპარატისგამოყენებისასარარისრეკომენდებულიკოფეინისშემცველისასმელებისმიღება (მაგ., ყავა, ჩაიდაზოგიერთიკონსერვირებულისასმელები). კოფეინისჭარბიდოზებითგამოყენებამშეიძლებაგამოიწვიოსუძილობა, ტრემორიდაგულისცემასთანდაკავშირებულიარასასიამოვნოშეგრძნებებიგულმკერდისარეში.

არგადააჭარბოთრეკომენდებულდოზას.

სიმპტომებისშენარჩუნებისასმიმართეთექიმს.

ინახებაბავშვებისთვისმიუწვდომელადგილას.

ყოველთვისწაიკითხეთსამკურნალოსაშუალებისგამოყენებისინსტრუქციადამიყევითრეკომენდაციებს.

ყოველიტაბლეტიშეიცავს 427 მგნატრიუმს.

ერთიტაბლეტიშეიცავს 50 მგსორბიტოლს (E 420), რისგამოცფრუქტოზასმემკვიდრეობითიაუტანლობისმქონეპაციენტებშიმოცემულიპრეპარატიარგამოიყენება.  

ორსულობადალაქტაცია

ორსულობა:

პარაცეტამოლისადაკოფეინისკომბინაციისგამოყენებაარარისრეკომენდებულიორსულობისდროს, კოფეინისმიღებასთანდაკავშირებული, თვითნებურიაბორტებისშესაძლორისკისგაზრდისგამო.

ლაქტაცია:

არარისრეკომენდებულილაქტაციისდროსგამოყენება.

რეკომენდებულიდოზებითგამოყენებისასპარაცეტამოლი გადადის დედის რძეში დოზებით, რომლებსაც არ აქვს კლინიკური მნიშვნელობა.

დედისრძეშიარსებულმაკოფეინმაპოტენციურადშეიძლებაგამოიწვიოსმასტიმულირებელიეფექტიძუძუთკვებაზემყოფბავშვებში, მაგრამმნიშვნელოვანიტოქსიკურობაარაღინიშნებოდა.

ზემოქმედებაავტოტრანსპორტისდამექანიზმებისმართვისუნარზე

გამოვლენილიარარის.

გამოშვებისფორმა

2 ტაბლეტიშეფუთულიალამინირებულსტრიპში. 2 ტაბლეტიანი 6 სტრიპიგამოყენებისინსტრუქციასთანერთადმოთავსებულიამუყაოსკოლოფში.

შენახვისპირობები

ინახებაარაუმეტეს 25°Cტემპერატურაზე, ბავშვებისათვისმიუწვდომელადგილას.

ვარგისობისვადა

4 წელი.

არგამოიყენებაშეფუთვაზეაღნიშნულივარგისობისვადისგასვლისშემდეგ.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი:

ფამარა.ვ.ე.,ანტუსაპლანტი, ანტუსაევინიუ 7, ანტუსაატიკისი, 15344, საბერძნეთი / Famar A.V.E. Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attikis, 15344, Greece.

სარეგისტრაციომოწმობისმფლობელი

გლაქსოსმიტკლაინკონსიუმერჰელსქერ (დიდიბრიტანეთი) ტრეიდინგლიმიტედ, დიდიბრიტანეთი/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited, UK.

სარეგისტრაციომოწმობისმფლობელისმისამართი

980 გრეიტ-უესტ-როუდი, ბრენტფორდი, მიდლსექსი, TW8 9GS, დიდიბრიტანეთი / 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, UK.

პრეპარატის მიღების დროს არასასურველიმოვლენებისგანვითარებისას, გთხოვთ,გვაცნობოთ ამის შესახებ ელექტრონული ფოსტის მეშვეობით: oax70065@gsk.com (აზერბაიჯანის, საქართველოს, უზბეკეთის, ტაჯიკეთის, თურქმენეთისთვის) და EAEU.PV4custamers@gsk.com(სომხეთის, ბელარუსის, ყირგიზეთის დამინღოლეთისთვის).პრეპარატის ხარისხთანდაკავშირებული პრეტენზიებისშემთხვევაში, გთხოვთ,შეგვატყობინოთამისშესახებელექტრონულიფოსტისმეშვეობითUA-CIS.LOC-PQC@gsk.com.