Sertofen - სერტოფენი 50მგ/2მლ 5 ამპულა

სავაჭრო დასახელება
სერტოფენი, Sertofen
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
დექსკეტოპროფენი, Dexketoprofen
სამკურნალო ფორმა
საინექციო ხსნარი/საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი კონცენტრატი. აღწერილობა: გამჭვირვალე, უფერო ხსნარი.

შემადგენლობა
პრეპარატის 1 ამპულა შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: დექსკეტოპროფენი (დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლის ფორმით) 50 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ეთანოლი 96%, საინექციო წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები. პროპიონის მჟავას წარმოებულები.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
დექსკეტოპროფენი - პროპიონის მჟავას წარმოებული, ფლობს ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელ და სიცხის დამწევ მოქმედებას. პრეპარატის მოქმედების მექანიზმი დაფუძნებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვაზე, რომლებიც თავის მხრივ ასრულებენ ძირითად ფუნქციას ტკივილის და ანთების პათოგენეზში, ციკლოოქსიგენაზა-1 და ციკლოოქსიგენაზა-2-ის დათრგუნვის შედეგად. ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება დგება პრეპარატის მიღებიდან 30 წუთის შემდეგ, მისი ხანგრძლივობა შეადგენს 4-6 საათს.
ფარმაკოკინეტიკა
პრეპარატის შიგნით მიღების შემდეგ დექსკეტოპროფენის მაქსიმალური კონცენტრაცია შრატში მიიღწევა საშუალოდ 30 წუთის შემდეგ. საკვების ერთდროული მიღება ანელებს პრეპარატის შეწოვას.
დექსკეტოპროფენისთვის დამახასიათებელია სისხლის შრატის ცილებთან შეკავშირების მაღალი ხარისხი - 99%. განაწილების მოცულობა შეადგენს საშუალოდ 0,25 ლ/კგ.
ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1,65 საათს. პრეპარატის ძირითადი ნაწილი გამოიყოფა შარდით მეტაბოლიტების სახით (გლუკუნორირების შემდეგ). ხანდაზმული ასაკის პირებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი გახანგრძლივებულია საშუალოდ 48%-მდე, პრეპარატის საშუალო კლირენსი კი შემცირებულია.

გამოყენების ჩვენებები
ზომიერი ან მაღალი ინტენსივობის მწვავე ტკივილის სიმპტომური მკურნალობა, როგორიცაა ოპერაციის შემდგომი ტკივილი, თირკმლის კოლიკა და წელის ტკივილი, წამლის პერორალური მიღების შეუძლებლობის დროს.

პრეპარატის გამოყენების წესი
პრეპარატი შეყავთ ინტრამუსკულარულად ან ინტრავენურად ბოლუსურად; ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას შეყვანილი მისი ამპულიდან ამოღების შემდეგ.
ინტრავენური ინფუზიის გზით შესაყვანად ხსნარი უნდა მომზადდეს ასეპტიკურ პირობებში და დაცული იქნას ბუნებრივი დღის სინათლის ზემოქმედებისაგან.
არ შეიძლება ხსნარის მცირე მოცულობებში (მაგალითად, შპრიცში) შერევა დოფამინის, პრომეტაზინის, პენტაზოცინის, პეტიდინის ან ჰიდროქსიზინის ხსნარებთან, რადგანაც ეს გამოიწვევს ნალექის წარმოქმნას.
გამოყენების წინ პრეპარატის განზავების ინსტრუქცია
პრეპარატი შეთავსებადია მცირე მოცულობებში (მაგალითად, შპრიცში) შერევისას ჰეპარინის, ლიდოკაინის, მორფინის და თეოფილინის საინექციო ხსნარებთან.
საინფუზიო ხსნარიისთვის განზავებული ხსნარი არ უნდა იქნას შერეული პრომეტაზინთან და პენტაზოცინთან.
ინტრავენური ინფუზიისთვის ერთი ამპულის შიგთავსს (2 მლ) აზავებენ 30-100 მლ ფიზიოლოგიურ ხსნარში, გლუკოზის ხსნარში ან რინგერის ლაქტატურ ხსნარში.
ხსნარი უნდა განზავდეს ასეპტიკურად და დაცული იქნას ბუნებრივი დღის სინათლის ზემოქმედებისაგან. განზავებული ხსნარი უნდა იყოს გამჭვირვალე.
პრეპარატი განზავებული 100 მლ ფიზიოლოგიურ ხსნარში ან გლუკოზას ხსნარში, შეთავსებადია დოფამინთან, ჰეპარინთან ჰიდროქსიზინთან, ლიდოკაინთან, მორფინთან, პეტიდინთან და თეოფილინთან.
პრეპარატი განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის, ამიტომ მზა ხსნარის ნარჩენები უნდა გადაიღვაროს. შეყვანის წინ საჭიროა დარწმუნება იმაში, რომ ხსნარი გამჭვირვალეა და უფერო. არ შეიძლება მყარი ნაწილაკების შემცველი ხსნარის გამოყენება.
მოზრდილები
დექსკეტოპროფენის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 50 მგ ყოველ 8-12 საათში. თუ საჭიროა, შეიძლება 6 საათიანი ინტერვალით გაკეთდეს. საერთო დღიურმა დოზამ 150 მგ-ს არ უნდა გადააჭარბოს.
სერტოფენი განკუთვნილია ხანმოკლე გამოყენებისთვის (არაუმეტეს ორი დღისა), გამოყენების ხანგრძლივობა უნდა შემოიფარგლოს პერიოდით, რომელიც საჭიროა მწვავე ტკივილის სიმპტომების მოსახსნელად. როგორც კი შესაძლებელი იქნება, პაციენტები უნდა გადავიდნენ პერორალური აანალგეზიურების მიღებაზე.
არასასურველი ეფექტების მინიმუმამდე დაყვანა შეიძლება მინიმალური ეფექტური დოზების გამოყენებით, რაც შეიძლება ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში, რაც აუცილებელია სიმპტომების კონტროლისათვის.
უკუჩვენებები
- მომატებული მგრძნობელობა დექსკეტოპროფენის ან სხვა აასს ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;
- ანამნეზში ასთმა, ბრონქოსპაზმი, მწვავე რინიტი, ურტიკარია ან ანგიონევროზული შეშუპება, რომლებიც განვითარდნენ მოქმედების მსგავსი მექანიზმის მქონე ნივთიერებების გამოყენების შემდეგ (აცეტილსალიცილის მჟავა ან სხვა აასს);
- კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლულოვანი დაავადება ან წყლულოვანი დაავადების განმეორებითი ეპიზოდები (ორი ან მეტი ეპიზოდი);
- სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან (მათ შორის აასს წინა მიღებასთან დაკავშირებული სისხლდენა), სხვა აქტიური სისხლდენები;
- კრონის დაავადება, არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტი;
- ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები (ჩაილდ-პიუს შკალით 10-15 ქულა);
- თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევები (კრეატინინის კლირენსი <50 მლ/წთ);
- ბრონქული ასთმა (მათ შორის ანამნეზში);
- გულის მძიმე უკმარისობა;
- ჰემორაგიული დიათეზი ან სხვა კოაგულოპათია;
- ორსულობის მესამე ტრიმესტრი და ლაქტაციის პერიოდი;
- ბავშვთა ასაკი და 18 წლამდე მოზარდები.
გვერდითი მოქმედება
ცნს-ის და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: არახშირად – თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, უძილობა, ძილიანობა; იშვიათად – პარესთეზია.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათად – ექსტრასისტოლია, მომატებული არტერიული წნევა; ძალიან იშვიათად – ტაქიკარდია, არტერიული წნევის დაქვეითება.
სისხლმბადი ორგანოების მხრივ: ძალიან იშვიათად – ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია.
სასუნთქი ორგანოების მხრივ: იშვიათად – ბრადიპნოე; ძალიან იშვიათად –ბრონქოსპაზმი, ქოშინი.
გრძნობათა ორგანოების მხრივ: იშვიათად – ხმაური ყურებში, ძალიან იშვიათად – არამკაფიო მხედველობა.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ხშირად – გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, დისპეპსია; იშვიათად – კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანება, ანორექსია.
შარდ-გამომყოფი სისტემის მხრივ: იშვიათად – პოლიურია, ძალიან იშვიათად – ნეფრიტი ან ნეფროზული სინდრომი.
ნივთიერებათა ცვლის მხრივ: იშვიათად – ჰიპერგლიკემია, ჰიპოგლიკემია, ჰიპერტრიგლიცერიდემია.
დერმატოლოგიური რეაქციები: იშვიათად – ჭინჭრის ციება, გამონაყარი, ოფლიანობა; ძალიან იშვიათად – მძიმე რეაქციები კანის მხრივ (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ლაელის სინდრომი), ანგიონევროზული შეშუპება, ალერგიული დერმატიტი, ფოტოსენსიბილიზაცია.
საერთო დარღვევები: არახშირად – ცხელება, დაღლა, ასეპტიური მენინგიტი, რომელიც ძირითადად ვითარდება სისტემური წითელი მგლურას ან შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადებების მქონე პირებში, ჰემატოლოგიური დარღვევები; იშვიათად – ანაფილაქსიური შოკი.
განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ხანდაზმული ასაკის პირებში (65 წელზე მეტი), ალერგიული რეაქციების, შემაერთებელი ქსოვილის სისტემური დაავადებების და სისხლმბადი სისტემის ფუნქციის დარღვევების მქონე პირებში.
საჭიროა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევების და ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის დაავადებების მქონე პაციენტების გულმოდგინე მეთვალყურეობა. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის ან წყლულის განვითარების შემთხვევაში პრეპარატით თერაპია უნდა შეწყდეს.
სხვა აასს მსგავსად, სერტოფენმა შესაძლებელია გამოიწვიოს კრეატინინის და აზოტის კონცენტრაციის მომატება სისხლის შრატში. დექსკეტოპროფენით თერაპიის ფონზე შესაძლებელია გამოვლინდეს სხვადასხვა ღვიძლისმიერი სინჯების მაჩვენებლების გარდამავალი მატება, ასევე ასტ და ალტ დონის გამოხატული მატება.
ხანდაზმული ასაკის პირებში საჭიროა თირკმელების და ღვიძლის ფუნქციის პერიოდული მონიტორინგი.
სერტოფენის და სისხლის შედედებაზე მოქმედი პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას საჭიროა სისხლის შედედების სისტემის კონტროლი.
დექსკეტოპროფენმა შესაძლებელია შენიღბოს ინფექციური დაავადებების სიმპტომები.
საჭიროა პაციენტების ინფორმირება იმის თაობაზე, რომ გვერდითი ეფექტების გამოვლენის ან 3-5 დღის განმავლობაში კლინიკური ეფექტის არ არსებობის შემთხვევაში, საჭიროა ექიმთან მიმართვა.
ზემოქმედება ავტოსატრანსპორტო საშუალებების ან მექანიზმების მართვის უნარზე
მკურნალობის პერიოდში საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ავტოსატრანსპორტო საშუალებების ან მექანიზმების მართვისას ან პოტენციურად საშიში ქმედებების შესრულებისას, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს.
გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში
პრეპარატი სერტოფენი უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში და ლაქტაციის პერიოდში. პირველ და მეორე ტრიმესტრში სერტოფენი გამოიყენება მკაცრი ჩვენების შემთხვევაში, ექიმის რეკომენდაციით, მინიმალური დოზით და ხანმოკლე პერიოდით.
გამოყენება პედიატრიაში
პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
არარეკომენდირებული კომბინაციები
დექსკეტოპროფენის და სხვა აასს, სალიცილატების ჩათვლით, ერთდროული გამოყენება ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის განვითარების რისკს.
შიგნით მისაღებ ანტიკოაგულანტებთან, ჰეპარინთან ერთდროული გამოყენებისას იზრდება სისხლდენის განვითარების რისკი.
აასს ზრდის ლითიუმის კონცენტრაციას სისხლში, საჭიროა ამ მაჩვენებლის კონტროლი აასს გამოყენების, დოზის შეცვლის დროს და მოხსნის შემდეგ.
აასს და მეთოტრექსატის მაღალი დოზების (კვირაში 15 მგ-ზე მეტი) ერთდროული გამოყენება ზრდის ამ უკანასკნელის ჰემატოლოგიურ ტოქსიურობას.
ჰიდანტოინებთან და სულფონამიდებთან ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია გაძლიერდეს ამ ნივთიერებების ტოქსიური მოქმედება.
კომბინაციები, რომლებიც მოითხოვენ სიფრთხილეს გამოყენების დროს
დექსკეტოპროფენი ასუსტებს დიურეტიკების, ანგიოტენზინგარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორების ანტიჰიპერტენზიულ მოქმედებას.
მეთოტრექსატის დაბალ დოზებთან (კვირაში 15 მგ-ზე ნაკლები) ერთდროული გამოყენება იწვევს მეთოტრექსატის ჰემატოლოგიური ტოქსიურობის მატებას, რაც დაკავშირებულია აასს გამოყენების ფონზე მისი თირკმლისმიერი კლირენსის შემცირებით.
სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორებთან, შიგნით მისაღებ გლუკოკორტიკოიდებთან ერთდროული გამოყენება ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის განვითარების რისკს.
აასს აძლიერებს სულფონილშარდმჟავას ჰიპოგლიკემიურ მოქმედებას სისხლის შრატის ცილებთან დაკავშირების ადგილიდან მისი განდევნის შედეგად.
პენტოქსიფილინთან კომბინაციისას იზრდება სისხლდენის განვითარების რისკი.
ზიდოვუდინთან ერთდროული გამოყენებისას არსებობს ერითროციტებზე ტოქსიური ზემოქმედების განვითარების რისკი, რაც განპირობებულია რეტიკულოციტებზე ზემოქმედებით, აასპ დანიშვნიდან ერთი კვირის შემდეგ მძიმე ანემიის განვითარებით. საჭიროა სისხლის ყველა უჯრედოვანი ელემენტის, მათ შორის რეტიკულოციტების კონტროლი აასს თერაპიის დაწყებიდან 1-2 კვირის შემდეგ.
კომბინაციები, რომელიც მოითხოვს განსაკუთრებულ ყურადღებას
აასპ-მ შესაძლებელია შეამცირონ ბეტა-ადრენობლოკატორების ჰიპოტენზიული ეფექტი, რაც განპირობებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებით.
ციკლოსპორინთან და ტაკროლიმუსთან ერთდროული გამოყენებისას აასპ-მ შესაძლებელია გააძლიეროს ნეფროტოქსიკურობა, რაც განპირობებულია თირკმლისმიერი პროსტაგლანდინების მოქმედებით. კომბინირებული თერაპიის ჩატარების დროს საჭიროა თირკმელების ფუნქციის კონტროლი.
თრომბოლიტიკებთან ერთდროული გამოყენებისას იზრდება სისხლდენის განვითარების საშიშროება.
პრობენეციდთან ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია გაიზარდოს აასპ კონცენტრაცია შრატში, რაც შესაძლებელია განპირობებული იყოს თირკმლიდან  სეკრეციის ინჰიბირებით და/ან გლუკურონის მჟავასთან კონიუგაციით. ეს საჭიროებს აასპ დოზის კორექციას.
აასპ შესაძლებელია გამოიწვიოს გულის გლიკოზიდების კონცენტრაციის მატება  სისხლის შრატში.
პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების ზემოქმედების შედეგად მიფეპრისტონის ეფექტურობის შეცვლის თეორიულ რისკთან დაკავშირებით, აასპ ინიშნება მიფეპრისტონის გამოყენების შეწყვეტიდან არანაკლებ 8-12 დღის შემდეგ.
ჭარბი დოზირება
სიმპტომატიკა ჭარბი დოზირების დროს უცნობია. ანალოგიური სამკურნალო საშუალებები იწვევენ დარღვევებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის (ღებინება, ანორექსია, ტკივილი მუცლის არეში) და ნერვული სისტემის მხრიდან (ძილიანობა, თავბრუსხვევა, დეზორიენტაცია, თავის ტკივილი).
შემთხვევითი ჭარბი დოზირების დროს, დაუყოვნებლივ საჭიროა პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის შესაბამისი სიმპტომური თერაპიის დაწყება. დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლის გამოყოფის მიზნით შესაძლებელია დიალიზის გამოყენება.
 შენახვის პირობები
ინახება სინათლისგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!
 ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
 აფთიაქიდან გაცემის წესი
გაიცემა რეცეპტით.