ნიტროგლიცერინი ამპ5მგ/1.5მლN10

თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

ერთი ამპულა შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ნიტროგლიცერინი 5 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: ეთანოლი - პროპილენგლიკოლი

ფარმაცევტული ფორმა და შეფუთვა

საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი კონცენტრატი: 1,5 მლ-იანი 10 ამპულა

ფარმაცევტული კატეგორია

გულის დაავადებების სამკურნალოდ გამოყენებული ვაზოდილატატორი.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

სს ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. იტალიის პრეპარატების ლაბორატორია – ამბროზიის ქუჩა 2 – ნოვი ლიგურე (AL)

მწარმოებელი და საბოლოო მაკონტროლებელი

სს ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. იტალიის პრეპარატების ლაბორატორია – ამბროზიის ქუჩა 2 – ნოვი ლიგურე (AL)

თერაპიული ჩვენებები

არასტაბილური სტენოკარდია, ვარიანტული სტენოკარდია, პრინცმეტალის სტენოკარდია. მარცხენა პარკუჭის მწვავე უკმარისობა მიოკარდიუმის ინფარქტით ან მის გარეშე, განსაკუთრებით შევსების მაღალ წნევასა და შემცირებულ ნაკადის სიჩქარესთან ერთად წუთში. ფილტვების მწვავე შეშუპება და ფილტვების პრე-ედემა. ჰიპერტენზიული კრიზი.

უკუჩვენებები

პრეპარატი არ უნდა მიიღოთ შემდეგ შემთხვევებში:

-       ნიტროგლიცერინის მიმართ დადგენილი ჰიპერმგრძნობელობა.

-       დახურულკუთხიანი გლაუკომა.

-       სისხლის მიმოქცევის მწვავე უკმარისობა (კარდიოგენური შოკი, გულ-სისხლძარღვთა კოლაფსი).

-       სისტემური არტერიული ჰიპოტენზია (სისტოლური წნევა 100 მმჰგ-ზე დაბალი, დიასტოლური წნევა 60 მმჰგ-ზე დაბალი).

-       მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტი შევსების დაბალ წნევასთან ერთად, გამონაკლისი შემთხვევაა მუდმივი ჰემოდინამიკური მონიტორინგის ქვეშ ინტენსიური თერაპიის განყოფილებებში მკურნალობა. 

-       ძლიერი ჰიპოვოლემიური მდგომარება.

-       ზოგადად, უკუჩვენება მითითებულია ფეხმძიმობისას და ლაქტაციისას (იხილეთ “სპეციალური გაფრთხილებები”).

სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

პროდუქტი გამოიყენება განსაკუთრებული სიფრთხილით იმ პაციენტებში, რომლებსაც გადატანილი აქვთ თავის ქალის ტრავმები და ცერებრალური სისხლჩაქცევა.

აუცილებელია სისტოლური და დიასტოლური წნევის, გულისცემის სიხშირის, პლაზმური მოცულობის, სისტოლური პულმონარული არტერიული წნევის (გულის კათეტერიზაცია იმ პაციენტებში, რომლებსაც გადატანილი აქვთ გულის მწვავე უკმარისობა და შევსების დაბალი წნევის მიოკარდიუმის ინფარქტი),  მარცხენა პარკუჭის შევსების წნევის, წუთში ნაკადის სიჩქარის და ელექტროენცეფალოგრამის მუდმივი კონტროლი.

ურთიერთმოქმედება

ეთანოლმა შეიძლება გაზარდოს ნიტროგლიცერინის მოქმედება; ვაზოდილატატორები, ანტიჰიპერტენზიური საშუალებები და დიურეტიკები ზრდის ჰიპოტენზიურ მოქმედებას. ნიტროგლიცერინის პერიფერიული დილატაცია ფერხდება ინდომეტაცინის მიღებით.  

სპეციალური გაფრთხილებები

ნიტროგლიცერინის საინფუზიო ხსნარი არ უნდა შევიდეს კონტაქტში პვქ ტუბებთან, გამოდევნის სისწრაფის შესაბამისად გათვალისწინებული უნდა იყოს აქტიური ნივთიერების მნიშვნელოვანი დანაკარგი, რამაც შეიძლება მიაღწიოს 80%-ს. ლიტერატურაში არსებული მონაცემებით ნაჩვენებია, რომ ასეთი მასალის, მაგალითად, პოლიეთილენის ტუბების გამოყენებისას ნიტროგლიცერინის ხსნარის დანაკარგი შემცირებულია.  ნებისმიერ შემთხვევაში, სასურველი კლინიკური შედეგის მისაღებად ყოველთვის უნდა შემოწმდეს საინფუზიო ტუბის მასალის თავსებადობა ნიტროგლიცერინთან.

გამოყენება ფეხმძიმობის შემთხვევაში და ლაქტაციის პერიოდში. ფეხმძიმობის პირველი სამი თვის განმავლობაში და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატი მიიღება მხოლოდ რეალური აუცილებლობის შემთხვევაში ექიმის უშუალო კონტროლის ქვეშ.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მანქანა-დანადგარების გამოყენების უნარზე. ვინაიდან ზოგიერთ გვერდით მოვლენას (ორთოსტატიკური ჰიპოტენზია, პირღებინება, თავბრუსხვევა) შეუძლია შეამციროს რეაქციის უნარი, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში, რეკომენდებულია სიფრთხილის ზომების დაცვა ავტომობის მართვისას და მანქანა-დანადგარების გამოყენებისას.

პრეპარატი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე

დოზა, გამოყენების ფორმა და დრო

დოზა დგინდება პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროების მიხედვით და მონიტორინგის პარამეტრებზე რეაგირების მიხედვით. ცნობილი გამოცდილების მიხედვით, დოზა მერყეობს ნიტროგლიცერინის 0,5 - 6 მგ/სთ შორის უწყვეტი ინტრავენური ინფუზიის შემთხვევაში. აღნიშნული დოზები იშვიათად მოითხოვს 6 მგ/სთ მეტი დოზის მიღებას.

საინფუზიო ხსნარი მზადდება ქვემოთ მოცემული ცხრილის მიხედვით ნიტროგლიცერინის შესაბამისი განზავებით და შეყვანილია ავტომატური მოწყობილობით, ან წვეთ-წვეთობით, საინფუზიო ცხრილის მითითებების მიხედვით (1 მლ შეესაბამება ნორმალური ინფუზიის დაახლოებით 20 წვეთს). 

განზავების ცხრილი:

ინფუზიის ცხრილი:

კლინიკაში გამოყენებულ საინფუზიო ხსნართან თავსებადი ხსნარია, მაგალითად, ფიზიოლოგიური ხსნარი, გლუკოზას 4-30% ხსნარი, რინგერის ხსნარი, ცილების შემცველი ხსნარები. დღემდე არ არის ცნობილი სხვა საინფუზიო ხსნარებთან თავსებადობა. ნიტროგლიცერინის განზავება ხდება მხოლოდ შუშის წვეთოვან კონტეინერებში.

ჭარბი დოზირება

ნიტროგლიცერინის შემთხვევითმა ჭარბმა დოზირებამ შეიძლება გამოიწვიოს მწვავე ჰიპოტენზია და რეფლექსური ტაქიკარდია, მათზე მკურნალობის დროს დროებით უნდა შემცირდეს ან შეწყდეს ინფუზია მანამ, სანამ პაციენტის მდგომარეობა არ იქნება სტაბილური და მიღებული უნდა იყოს შესაბამისი დამხმარე ზომები. ვინაიდან ნიტროგლიცერინის მიღების შემდგომი ჰემოდინამიკური მოქმედებების ხანგრძლივობა საკმაოდ მოკლეა, ხშირად არ მოითხოვება დამატებით საკორექციო ზომები.

ამავდროულად, თუ მითითებულია შემდგომი თერაპია, მაშინ გათვალისწინებული უნდა იყოს ინტრავენური გზით, მაგალითად, პლაზმის ჩამნაცვლებლების და/ან ალფა-ადრენერგული საშუალებების მიღება.

გვერდითი მოვლენები

ნიტროგლიცერინის მიღებისთანავე შეიძლება წარმოიშვას ცერებრალური ვაზოდილატაციით გამოწვეული ძლიერი და პერსისტენტული ცეფალგია.

თავბრუსხვევები, დაბნეულობა, სისუსტე, გულისცემის სიხშირის მომატება და ჰიპოტენზიის სხვა გამოვლინებები, როგორიცაა პირღებინება, გულისრევა, დიაფორეზი, სიფერმკრთალე და გულის წასვლა ზოგადად დაკავშირებულია სამკურნალო საშუალების ჭარბ დოზირებასთან. მხოლოდ იშვიათად, ნიტროგლიცერინს შეუძლია გამოიწვიოს ბრადიკარდია და ჰიპერვაგოტონიის სიმპტომები.

გარდა ამისა, იმ პაციენტებში, რომლებიც ნიტრატებით მკურნალობენ, შესაძლებელია გამოვლინდეს კანის სიწითლე და ექსფოლიატიური დერმატიტი.

დადგენილია მეტჰემოგლობინემიის იშვიათი შემთხვევები, სწრაფად შექცევადი ინფუზიის სისწრაფის შემცირებით და მეთილენის ლურჯის მიღებით.

გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა სიწითლე, ცეფალგია და პოსტურალური ჰიპოტენზია, შეიძლება წარმოადგენდეს თერაპიის შეზღუდვას, ზოგადად, განსაკუთრებით საწყის ეტაპზე, ან როდესაც სტენოკარდია არის ძლიერი, ან როდესაც პაციენტები ჰიპერმგრძნობიარენი არიან ნიტრატების მოქმედებაზე. ზოგადად, ცეფალგია ალაგდება მკურნალობის განმავლობაში.

ცნობილი გვერდითი მოვლენები მოცემულია ქვემოთ, სისტემების კლასის მიხედვით

• სისხლის და ლიმფური სისტემის დაღვევები:

იშვიათად: მეტა-ჰემოგლობინემია

• დარღვევა ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუსხვევა, ცეფალგია;
• დარღვევა თვალის მხრივ: მხედველობის არევა;
• დარღვევა გულის მხრივ: ტაქიკარდია, გულის ფრიალი, პარადოქსული ბრადიკარდია, სინკოპე;
• ვასკულარული დარღვევები: პოსტურალური ჰიპოტენზია;
• დარღვევები კუჭ-ნაწლავის მხრივ: პირღებინება, საჭმლის მომნელებელი სისტემის დარღვევა;
• კანის და კანქვეშა დარღვევები: გამონაყარი;
• ზოგადი დარღვევები და მიღების ადგილის ცვლილებები.

ზოგადი დარღვებები: სიწითლე ერითემასთან ერთად, სისუსტე, ოფლიანობა

ძალიან იშვიათად: ციანოზი

მიღების ადგილის ცვლილება: წვა, ერითემა

მეტჰემოგლობინემია დაკავშირებულია ხანგრძლივ მკურნალობასა და გაზრდილ დოზებთან.

შეფუთვის ჩანართში წარმოდგენილი მითითებების დაცვა ამცირებს გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკს.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით (გამოიყენება სამედიცინო დაწესებულებებში)

ვარგისობის ვადა და შენახვის წესი

შეფუთვაზე იხილეთ ვარგისობის ვადა. აღნიშნული თარიღი ვრცელდება გაუხსნელ შეფუთვაში, სწორად შენახულ პროდუქტზე.

მნიშვნელოვანია: არ მიიღოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის თარიღის შემდეგ.