პანტოპრაზოლი ალქემი 40მგ ფლ

ინსტრუქცია: ინფორმაცია მომხმარებლისთვის

პანტოპრაზოლი ალქემი

პანტოპრაზოლი

ლიოფილიზებული ფხვნილი საინექციო ხსნარისთვის

PANTOPRAZOLE  ALCHEMY

შემადგენლობა

ყოველი ფლაკონი შეიცავს

პანტოპრაზოლის ნატრიუმი USP (სტერილური)

40 მგ პანტოპრაზოლის ექვივალენტი

ფარმაკოლოგიური კლასიფიკაცია

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე მოქმედი პრეპარატები

ათქ კოდი

A02BC02

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

ადგილი და მოქმედების მექანიზმი

პანტოპრაზოლი არის პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი, ე.ი. სპეციფიკურად და დოზის პროპორციულად აინჰიბირებს H+, K+-ATPაზას, ფერმენტს, რომელიც პასუხისმგებელია კუჭის პარიეტულ უჯრედებში კუჭის წვენის მჟავას სეკრეციაზე. პანტოპრაზოლი არის ჩანაცვლებული ბენზიმიდაზოლი, რომელიც აბსორბციის შემდეგ გროვდება პარიეტული უჯრედების კუჭის წვენის მასეკრეტირებელ ნაწილში. პარიეტულ უჯრედში ის პროტონირდება და გარდაიქმნება აქტიურ ინჰიბიტორად, ციკლურ სულფენამიდად, რომელიც უკავშირდება H+, K+-ATPაზას და ამგვარად, აინჰიბირებს პროტონულ ტუმბოს და იწვევს სტიმულირებული და ბაზალური კუჭის მჟავას სეკრეციის სუპრესიას პანტოპრაზოლის ერთჯერადი და მრავალჯერადი ინტრავენური და პერორალური დოზების მიღების შემდეგ. ვინაიდან პანტოპრაზოლი მოქმედებს დისტალურად რეცეპტორების დონეზე, მან შეიძლება გავლენა მოახდინოს კუჭის მჟავას სეკრეციაზე, სტიმულანტის სახეობის მიუხედავად.

მოქმედება კუჭის მჟავას სეკრეციაზე

მიუხედავად იმისა, რომ პანტოპრაზოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი არის დაახლოებით 1 საათი, ანტისეკრეტორული მოქმედება იზრდება დღეში ერთხელ განმეორებითი მიღებისას, რაც აჩვენებს, რომ მოქმედების ხანგრძლივობა მნიშვნელოვნად აღემატება შრატისმიერი ნახევრადგამოყოფის პერიოდს.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა და განაწილება

პანტოპრაზოლის ვენაში შეყვანის შემდეგ, შრატისმიერი/პლაზმური კონცენტრაციები ბიექსპონენციურად მცირდება. ტერმინალური ნახევრადგამოყოფის პერიოდია (t 1/2) დაახლოებით 1 საათი. საერთო შრატისმიერი კლირენსი არის დაახლოებით 0,1 ლ/სთ/კგ და განაწილების მოცულობა არის დაახლოებით 0,15 ლ/კგ.

პანტოპრაზოლის პლაზმური კინეტიკა პერორალური და ინტრავენური გზით მიღების შემდეგ არის ხაზოვანი 10-80 მგ დოზის ფარგლებში.

მეტაბოლიზმი

პანტოპრაზოლი თითქმის სრულად მეტაბოლიზდება ღვიძლში. მთავარი მეტაბოლიტი არის დესმეთილპანტოპრაზოლი, რომელიც კონიუგირდება სულფატთან.

ელიმინაცია

თირკმლისმიერი ელიმინაცია წარმოადგენს პანტოპრაზოლის მეტაბოლიტების ექსკრეციის ყველაზე მნიშვნელოვან გზას (დაახლოებით 80%). დანარჩენი ნაწილის გამოყოფა ხდება განავალთან ერთად. მთავარი მეტაბოლიტის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი არის დაახლოებით 1 ½ საათი, რომელიც ოდნავ უფრო ხანგრძლივია, ვიდრე პანტოპრაზოლის.

ფარმაკოკინეტიკური პროფილი ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში

ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებში ნახევრადგამოყოფის პერიოდის მაჩვენებლები იზრდება 7-9 საათამდე. AUC მაჩვენებლები იზრდება 5-7-ით, ხოლო მაქსიმალური შრატისმიერი კონცენტრაცია იზრდება მხოლოდ 1,5-ით ჯანმრთელ სუბიექტებთან შედარებით. AUC-ს და Cmax-ის უმნიშვნელოდ ზრდა აღინიშნება ხანდაზმულ მოხალისეებში,  ახალგაზრდა პაციენტებთან შედარებით.

ჩვენებები

თორმეტგოჯა ნაწლავის, კუჭის წყლულის და რეფლუქს ეზოფაგიტის ხანმოკლე მკურნალობა ვენებში შეყვანით იმ პაციენტებში, რომელთა მკურნალობა პერორალურად შეუძლებელია.

თუ დადგენილია, რომ თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული გამოწვეულია Helicobacter pylori-ს ინფექციით, შესაძლებელია სასარგებლო იყოს პანტოპრაზოლის გამოყენება შესაბამის ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა პანტოპრაზოლის მიმართ.

უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში დადგენილი არ არის

ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა (იხ. სპეციალური სიფრთხილის ზომები).

გაფრთხილებები

საინექციო პანტოპრაზოლი 40 მგ  შეიყვანება მხოლოდ ვენაში და არ შეიძლება მისი სხვა გზით შეყვანა.

ურთიერთქმედებები

საკვებთან ერთად მიღება ბიოშეღწევადობაზე გავლენას არ ახდენს.

საინექციო პანტოპრაზოლმა 40 მგ შეიძლება შეამციროს ან გაზარდოს იმ პრეპარატების აბსორბცია, რომელთა ბიოშეღწევადობა დამოკიდებულია pH-ზე, მაგ. კეტოკონაზოლი. საინექციო პანტოპრაზოლის 40 მგ აქტიური ინგრედიენტი მეტაბოლიზდება ღვიძლში P450 ციტოქრომის ფერმენტული სისტემით. გამორიცხული არ არის საინექციო პანტოპრაზოლის 40 მგ ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან ან ნაერთებთან, რომლებიც მეტაბოლიზდება იმავე ფერმენტული სისტემით. მიუხედავად ამისა, რაიმე კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები არ გამოვლენილა სპეციფიკური ტესტების დროს მთელ რიგ შემდეგ პრეპარატებთან ან ნაერთებთან - ანტიპირინი, კოფეინი, კარბამაზეპინი, დიაზეპამი, დიკლოფენაკი, დიგოქსინი, ეთანოლი, გლიბენკლამიდი, მეტოპროლოლი, ნაპროქსენი, ნიფედიპინი, ფენიტოინი, პიროქსიკამი, თეოფილინი, ვარფარინი და პერორალური კონტრაცეპტივები.

ასევე არ აღინიშნა რაიმე ურთიერთქმედებები ანტაციდებთან ერთად მიღებისას.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობისა და ლაქტაციის დროს უსაფრხთოება  დადგენილი არ არის.

დოზირება და მიღების წესი

რეკომენდებული დოზა არის საინექციო პანტოპრაზოლის 40 მგ ერთი ფლაკონი დღეში ერთხელ, რომელიც შეიყვანება ვენაში 2-15 წუთის განმავლობაში.

საინექციო პანტოპრაზოლი 40 მგ უნდა გაიხსნას 10 მლ ფიზიოლოგიური ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით მშრალი სუბსტაციის შემცველ ფლაკონში. ხსნარის შეყვანა შეიძლება პირდაპირ ან შეიძლება მისი შემდგომი განზავება მხოლოდ 100 მლ ფიზიოლოგიური ნატრიუმის ქლორიდის ხსნართან ან 5% გლუკოზასთან შერევით.

მომზადების შემდეგ ხსნარი გამოყენებული უნდა იყოს 12 საათში, ხოლო  გამოუყენებლი პროდუქტი უნდა გადაიყაროს 12 საათის შემდეგ.

თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული

რეკომენდებული დოზა არის საინექციო პანტოპრაზოლის 40 მგ ერთი ფლაკონი დღეში ერთხელ. ინტრავენური და პერორალური პანტოპრაზოლით მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა იყოს 2-4 კვირა. თუ ნაჩვენებია, რომ თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული გამოწვეულია Helicobacter pylori-ს ინფექციით, შესაძლებელია სასარგებლო იყოს პანტოპრაზოლის გამოყენება შესაბამის ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში.

კუჭის წყლული

რეკომენდებული დოზა არის საინექციო პანტოპრაზოლი 40 მგ დღეში ერთხელ 4-8 კვირის განმავლობაში. თუ არსებობს ეჭვი კუჭის წყლულზე, უნდა გამოირიცხოს ავთვისებიანი პროცესის არსებობა, ვინაიდან მკურნალობამ შეიძლება შენიღბოს სიმპტომები და დააყოვნოს დიაგნოზის დასმა.

რეფლუქს ეზოფაგიტი

რეკომენდებული ინტრავენური დოზა არის საინექციო პანტოპრაზოლი 40 მგ დღეში ერთხელ 4-8 კვირის განმავლობაში.

გრძელვადიანი მართვა

საინექციო პანტოპრაზოლით 40 მგ გრძელვადიანი მკურნალობა ამჟამად ნაჩვენები არ არის, ვინაიდან არ არსებობს საკმარისი კლინიკური მონაცემები.

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმულებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

დოზის კორექცია საჭირო არ არის თირკმლის ფუნქციის დარღვევის არსებობისას. არ შეიძლება 40 მგ საინექციო პანტოპრაზოლის 20 მგ სადღეღამისო დოზის გადამეტება იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქიდან საშუალო-მძიმე დარღვევა (იხილეთ ფარმაკოკინეტიკა და სპეციალური სიფრთხილის ზომები).

გვერდითი ეფექტები და სპეციალური სიფრთხილის ზომები

გვერდითი ეფექტები

ძალიან ხშირი (10%); ხშირი (1% - <10%); არახშირი (0,1% - <1%); იშვიათი (0,01% - <0,1%); ძალიან იშვიათი (<0,01%) ცალკეული შემთხვევების ჩათვლით.

სისხლი და ლიმფური სისტემა

ძალიან იშვიათი: ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის მხრივ

ხშირი: კუჭ-ნაწლავის მხრივ ჩივილები, როგორიცაა ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში, დიარეა, ყაბზობა ან მუცლის შებერილობა.

არახშირი: გულისრევა, ღებინება.

იშვიათი: პირის სიმშრალე.

ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობები შეყვანის ადგილას

ძალიან იშვიათი: ინექციის ადგილას თრომბოფლებიტი და პერიფერიული შეშუპება.

ჰეპატობილიარული დარღვევები

ძალიან იშვიათი: მძიმე ჰეპატოცელულარული დაზიანება, რაც იწვევს სიყვითლეს ღვიძლის უკმარისობით ან მის გარეშე.

დარღვევები იმუნური სისტემისმხრივ

 ძალიან იშვიათი: ანაფილაქსიური რეაქციები ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით.

მეტაბოლური დარღვევები

ძალიან იშვიათი: ღვიძლისმიერი ფერმენტების (ტრანსამინაზების, გამა-GT) მომატება, ტრიგლიცერიდების მომატება და სხეულის ტემპერატურის მომატება.

დარღვევები ჩონჩხ-კუნთოვანი, შემაერთებელი ქსოვილების და ძვლების მხრივ: იშვიათი: ართრალგია.

ძალიან იშვიათი: მიალგია.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

ხშირი: თავის ტკივილი.

არახშირი: თავბრუსხვევა ან მხედველობის დარღვევა (მხედველობის დაბინდვა).

ფსიქიკური დარღვევები

ძალიან იშვიათი:

დეპრესია.

დარღვევები თირკმლისა და საშარდე სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათი: ინტერსტიციული ნეფრიტი.

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ

არახშირი: ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა ქავილი და კანზე გამონაყარი.

ძალიან იშვიათი: ჭინჭრის ციება, ანგიოედემა და კანის მძიმე რეაქციები, როგორიცაა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მულტიფორმული ერითემა, ლაიელის სინდრომი და ფოტოსენსიტივობა.

განზავების მეთოდი:

გამოსაყენებლად მზა ინტრავენური ხსნარი მზადდება 10 მლ ნატრიუმის ქლორიდის 9 მგ/მლ (0.9%) საინექციო ხსნარის შეყვანით ლიოფილიზებული ფხვნილის შემცველ ფლაკონში. გახსნილი ხსნარი უნდა იყოს გამჭვირვალე და უფერო. ასეთი ხსნარის შეყვანა შეიძლება პირდაპირ, ან მას შემდეგ, რაც მოხდება მისი შერევა 100 მლ ნატრიუმის ქლორიდის 9 მგ/მლ (0.9%) საინექციო ხსნართან ან 50მგ/მლ (5%) გლუკოზას საინექციო ხსნართან შერევით. განზავებისას გამოყენებული უნდა იყოს მინის ან პლასტმასის კონტეინერები.

პანტოპრაზოლი 40 მგ, ფხვნილი საინექციო ხსნარისთვის უნდა მომზადდეს და შეერიოს მხოლოდ ზემოთ მითითებულ ხსნარებთან.

იმისათვის, რომ თავიდან იქნას აცილებული ნემსის შეყვანისას რეზინის საცობის გახვრეტა, ხსნარის მომზადებისას გამოყენებული უნდა იყოს 0.8 მმ ან ნაკლები გარე დიამეტრის მქონე ნემსი.

ეს პრეპარატი შეიყვანება ვენაში 2-15 წუთის განმავლობაში.

სპეციალური გაფრთხილებები

ღვიძლის ფუნქციის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში ღვიძლის ფერმენტების მონიტორინგი რეგულარულად უნდა ჩატარდეს საინექციო პანტოპრაზოლით 40 მგ მკურნალობისას, განსაკუთრებით გრძელვადიანი მკურნალობისას. ღვიძლისმიერი ფერმენტების მომატებისას, საინექციო პანტოპრაზოლის 40 მგ მიღება უნდა შეწყდეს. საინექციო პანტოპრაზოლი 40 მგ ნაჩვენები არ არის მსუბუქი კუჭ-ნაწლავური ჩივილების სამკურნალოდ, როგორიცაა ნერვული დისპეფსია.

მკურნალობის დაწყებამდე უნდა გამოირიცხოს კუჭის წყლულის ავთვისებიანი პროცესის არსებობა ან საყლაპავზე ავთვისებიანი პროცესის არსებობა,  ვინაიდან საინექციო პანტოპრაზოლით 40 მგ-თი მკურნალობამ შეიძლება შეასუსტოს ავთვისებიანი წყლულების სიმპტომები და შესაბამისად, დაგვიანდეს დიაგნოზის დასმა. რეფლუქს ეზოფაგიტის დიაგნოზი დადასტურებული უნდა იყოს ენდოსკოპიით.

ჭარბი დოზირების ცნობილი სიმპტომები და მათი მკურნალობის მონაცემები

არ არსებობს ჭარბი დოზირების ცნობილი სიმპტომები. ჭარბი დოზის შემთხვევაში, სპეციფიკური თერაპიული რეკომენდაციები არ არსებობს.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

შეფუთვა

საინექციო პანტოპრაზოლი 40 მგ შეფუთულია ქარვისფერ მინის ფლაკონში.

ყოველი ასეთი ფლაკონი მოთავსებულია კოლოფში ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები

შეინახეთ 25⁰C-მდე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

შენახვის ვადა

24 თვე.

წარმოებულია ინდოეთში

მ/ს ალქემი მედიცინე პვტ ლტდ

(M/S ALCHEMY MEDICINE PVT LTD)

ბჰაგვანპური, რურკეე,

ჰარიდვარის ოლქი, უტარაკჰანდი