პეგორელი ტაბ. 75მგ N28

1. რას წარმოადგენს პეგორელი და მისი გამოყენება

პეგორელი შეიცავს კლოპიდოგრელს, რომელიც მიეკუთვნება ე.წ. ანტითრომბოციტული მედიკამენტების ჯგუფს. თრომბოციტები (სისხლის ფირფიტები) წარმოადგენენ სისხლის ძალიან მცირე სტრუქტურებს, რომლებიც სისხლის შედედების პროცესში ეწებებიან ერთმანეთს. ანტითრომბოციტული მედიკამენტები ხელს უშლიან რა თრომბოციტების შეწებებას, აქვეითებენ სისხლის შედედების პროცესს (ე.წ. თრომბოზს).

ზრდასრულ პაციენტებში პეგორელი აბრკოლებს თრომბის წარმოქმნას გამკვრივებულ სისხლძარღვებში (არტერიებში), ე.წ. ათეროთრომბოზის პროცესს, რომელსაც შეუძლია ათეროთრომბოზული მოვლენების გამოწვევა (როგორიცაა, მაგ.: ინსულტი, მიოკარდიუმის ინფარქტი ან უეცარი სიკვდილი).

პეგორელი ინიშნება, სისხლის თრომბის წარმოქმნის თავიდან აცილებისა და თრომბოზის მძიმე შედეგების რისკების შემცირების მიზნით, იმ შემთხვევებში, როცა:
• პაციენტს აღენიშნება მდგომარეობა, რომელიც ხასიათდება არტერიების გამკვრივებით (ათეროსკლეროზით);
• პაციენტს ანამნეზში ჰქონდა მიოკარდიუმის ინფარქტი, ინსულტი ან პერიფერიული არტერიული დაავადება;
• პაციენტს აღენიშნება ძლიერი ტკივილი მკერდის არეში, ე.წ. არასტაბილური სტენოკარდია ან მიოკარდიუმის ინფარქტი (გულის შეტევა). ამ მდგომარეობების სამკურნალოდ შევიწროებულ ან ბლოკირებულ არტერიაში სისხლის დინების აღსადგენად შეიძლება საჭირო გახდეს სტენტის ჩადგმა. ასევე, პაციენტს შეიძლება დაენიშნოს აცეტილსალიცილის მჟავა (ნივთიერება, რომელიც შედის ბევრი პრეპარატის შემადგენლობაში, რომელიც გამოიყენება როგორც ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი, ასევე, ანტითრომბოზული საშუალება).
• პაციენტს აღენიშნება არითმია, კერძოდ, წინაგულების ფიბრილაცია და მას არ შეუძლია პერორალური ანტიკოაგულანტების (ვიტამინ K-ს ანტაგონისტების) მიღება, რომლებიც ხელს უშლიან თრომბის ფორმირებასა და უკვე არსებული თრომბების ზრდას. ამ დროს უფრო ეფექტურია პერორალური ანტიკოაგულანტებით მკურნალობა, ვიდრე აცეტილსალიცილის მჟავით თერაპია ან მისი კომბინაცია პეგორელთან. მაგრამ თუ პაციენტს არ შეუძლია ანტიკოაგულანტების მიღება და არ არსებობს ძლიერი სისხლდენის რისკი, ასეთ შემთხვევაში ინიშნება პეგორელი აცეტილსალიცილის მჟავასთან ერთად.

2. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა პეგორელის მიღებამდე

დაუშვებელია პეგორელის მიღება
• თუ პაციენტი ალერგიულია (ჰიპერმგრძნობიარეა) კლოპიდოგრელის ან წამლის სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (ჩამონათვალი იხ. მე-6 პარაგრაფში);
• თუ პაციენტს აღენიშნება ისეთი მდგომარეობები, რომლებიც იწვევენ მწვავე სისხლდენას, მაგ. კუჭის წყლული ან სისხლჩაქცევა თავის ტვინში;
• თუ პაციენტს აღენიშნება ღვიძლის მძიმე დაავადება;

საჭიროა მკურნალ ექიმთან კონსულტაცია, თუ პაციენტი ფიქრობს, რომ მას აღენიშნება რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობა ან არ არის დარწმუნებული.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
თუ პაციენტს აღენიშნება რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობა, პეგორელის მიღებამდე საჭიროა მკურნალ ექიმთან კონსულტაცია:
• თუ პაციენტს აქვს სისხლდენა:
- სამედიცინო მდგომარეობა, რომელსაც ახასიათებს შინაგანი სისხლდენის რისკი (მაგ.: კუჭის წყლული).
- სისხლის შედედების დარღვევა, რომელიც შეიძლება გახდეს შინაგანი სისხლდენის მიზეზი (სისხლდენა ქსოვილებში, ორგანოებში ან სახსრებში).
- ბოლო პერიოდში გადატანილი სხეულის მძიმე დაზიანება;
- ბოლო პერიოდში გადატანილი ქირურგიული ჩარევა (მათ შორის, სტომატოლოგიური);
- მომდევნო შვიდი დღის განმავლობაში დაგეგმილი ქირურგიული ოპერაცია (მათ შორის, სტომატოლოგიური).
• თუ ბოლო შვიდი დღის განმავლობაში პაციენტს აღენიშნა იშემიური ინსულტი (თრომბის ფორმირება თავის ტვინის არტერიაში);
• თუ პაციენტს ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები აქვს;
• თუ პაციენტს ანამნეზში აღენიშნებოდა ალერგია ან ალერგიული რეაქცია ნებისმიერი მედიკამენტის მიმართ;

პეგორელის მიღებისას:
• საჭიროა მკურნალი ექიმის ინფორმირება, თუ პაციენტი გეგმავს ქირურგიულ ოპერაციას (მათ შორის სტომატოლოგიურს);
• საჭიროა დაუყოვნებლივ მკურნალ ექიმთან მიმართვა, თუ განვითარდა მდგომარეობა (თრომბოციტოპენიული პურპურა), რომელსაც ახასიათებს ცხელება და სისხლჩაქცევები კანქვეშ, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს წითელი წერტილოვანი სისხლჩაქცევების სახით და შეიძლება თან ახლდეს უმიზეზო ძლიერი დაღლილობა, ცნობიერების დაბინდვა და კანისა და სკლერების გაყვითლება (სიყვითლე) (იხ. პარაგრაფი 4 “შესაძლო გვერდითი მოვლენები”).
• გაჭრის ან დაზიანების შემთხვევაში სისხლდენა შესაძლოა გაგრძელდეს ჩვეულებრივზე უფრო მეტ ხანს, რაც გამოწვეულია მედიკამენტის მოქმედებით - შეაფერხოს თრომბის წარმოქმნა. მცირე ჭრილობა ან დაზიანება, მაგ., გაპარსვის დროს კანის გაჭრა, არ წარმოადგენს საშიშროებას სისხლდენის განვითარებისათვის. მაგრამ თუ პაციენტი მიიჩნევს, რომ სისხლდენა სახიფათოა, უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს დაუყოვნებლივ (იხ. პარაგრაფი 4 “შესაძლო გვერდითი მოვლენები”).
• შეიძლება საჭირო გახდეს სისხლის ანალიზების ჩატარება.

ბავშვები და მოზარდები
მედიკამენტი არ არის განკუთვნილი ბავშვებისა და მოზარდების სამკურნალოდ, რადგან ის არ იძლევა თერაპიულ ეფექტს ამ ასაკობრივ ჯგუფში.

პეგორელი და სხვა მედიკამენტები
მკურნალ ექიმს უნდა ეცნობოს იმ სამკურნალო საშუალებების შესახებ, რომელთაც პაციენტი იღებს, ახლო წარსულში იღებდა ან აპირებს, რომ მიიღოს, ურეცეპტოდ გასაცემი მედიკამენტების ჩათვლით.
სხვა მედიკამენტებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს პეგორელის მოქმედებაზე, ან პირიქით პეგორელმა იქონიოს ზეგავლენა სხვა მედიკამენტებზე.

განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, მკურნალ ექიმს ეცნობოს, თუ პაციენტი იღებს:
• პერორალურ ანტიკოაგულანტებს - მედიკამენტები, რომლებიც თრგუნავენ სისხლის შედედების პროცესს;
• არასტეროიდულ ანტიანთებით საშუალებებს, რომლებიც გამოიყენება კუნთების ან სახსრების ანთების და/ან ტკივილის დროს;
• ჰეპარინს ან სხვა საინექციო სისხლის შედედების საწინააღმდეგო საშუალებებს;
• ტიკლოპიდინს და სხვა ანტითრომბოზულ საშუალებებს;
• სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიურ ინჰიბიტორებს (მოიცავს, მაგრამ არ შემოიფარგლება ფლუოქსეტინით ან ფლუვოქსამინით) - მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ;
• ომეპრაზოლს ან ესომეპრაზოლს – მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება კუჭის დაავადებების სამკურნალოდ;
• ფლუკონაზოლს ან ვორიკონაზოლს – მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ;
• ეფავირენცს - მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება აივ ინფექციის (ადამიანის იმუნუოდეფიციტრი ვირუსის) სამკურნალოდ;
• მოკლობემიდს –გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ;
• კარბამაზეპინს – გამოიყენება ეპილეფსიის გარკვეული ტიპის სამკურნალოდ;
• რეპაგლინიდს - გამოიყენება დიაბეტის სამკურნალოდ;
• პაკლიტაქსელს - გამოიყენება ავთვისებიანი სიმსივნის სამკურნალოდ.

თუ პაციენტს აღენიშნება ძლიერი ტკივილი მკერდის არეში (არასტაბილური სტენოკარდია ან მიოკარდიუმის ინფარქტი), მას შეიძლება დაენიშნოს პეგორელი აცეტილსალიცილის მჟავასთან ერთად. ეს უკანასკნელი შედის ბევრი პრეპარატის შემადგენლობაში, რომლებიც გამოიყენება როგორც სიცხის დამწევი და ტკივილგამაყუჩებელი საშუალება. ასეთ შემთხვევებში აცეტილსალიცილის მჟავის მიღება (არაუმეტეს 1.000 მგ 24 სათის განმავლობაში) არ იწვევს არანაირ პრობლემას, მაგრამ მისი ხანგრძლივი დროით მიღება უნდა შეთანხმდეს მკურნალ ექიმთან.

პეგორელის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად
პეგორელის მიღება შესაძლებელია როგორც საკვებთან ერთად, ისე მის გარეშე..

ფეხმძიმობა და ძუძუთი კვება
არ არის რეკომენდებული ამ პროდუქტის მიღება ფეხმძიმობის დროს.

ფეხმძიმობის ან ძუძუთი კვების ან შესაძლო ფეხმძიმობის დროს საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია მედიკამენტის მიღებამდე. პეგორელით თერაპიისას ორსულობის შემთხვევაში, საჭიროა დაუყოვნებლივ მკურნალ ექიმთან მიმართვა, რადგან კლოპიდოგრელის მიღება ფეხმძიმობის დროს არ არის რეკომენდებული.

მედიკამენტი არ უნდა იქნას გამოყენებული ძუძუთი კვების დროს.
ძუძუთი კვების ან მისი დაგეგმვის შემთხვევაში საჭიროა მკურნალ ექიმთან კონსულტაცია ამ მედიკამენტით მკურნალობის დაწყებამდე.

ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვა
არ არის მოსალოდნელი, რომ პეგორელმა გავლენა მოახდინოს ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

პეგორელი შეიცავს ლაქტოზას
თუ პაციენტს აღენიშნება აუტანლობა ზოგიერთი შაქრის მიმართ (მაგ.: ლაქტოზის მიმართ) საჭიროა მკურნალ ექიმთან კონსულტაცია ამ პროდუქტის მიღებამდე.

3. პეგორელის მიღების წესი

მედიკამენტის მიღება ყოველთვის უნდა მოხდეს ზუსტად ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების მიხედვით. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.

პეგორელის რეკომენდებული დოზა, მათ შორის წინაგულების ციმციმის (არარეგულარული გულის რიტმის) დროს შეადგენს 75 მგ-ს დღეში, პერორალურად, ერთსა და იმავე დროს, საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

მკერდის არეში ძლიერი ტკივილის დროს (არასტაბილური სტენოკარდია ან მიოკარდიუმის ინფარქტი), მკურნალობის დასაწყისში ინიშნება 300 მგ პეგორელი (75 მგ-იანი 4 ტაბლეტი), შემდგომ, რეკომენდებული დოზა შეადგენს 75 მგ ერთ ტაბლეტს დღეში ერთხელ (როგორც ზემოთ არის აღწერილი)..

პეგორელით მკურნალობის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს მკურნალი ექიმი.

პეგორელის დოზის გადაჭარბებისას
საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან უახლოესი ემერჯენსის განყოფილებაში მიმართვა სისხლდენის გაძლიერებული რისკის გამო.

პეგორელის დოზის გამოტოვებისას:
პეგორელის დოზის გამოტოვებისას, თუ გასულია 12 საათზე ნაკლები, ტაბლეტის მიღება უნდა მოხდეს მაშინათვე და გაგრძელდეს დანიშნულების მიხედვით.

თუ დოზის გამოტოვებიდან გასულია 12 საათზე მეტი, უნდა მოხდეს შემდგომი დოზის მიღება ჩვეულ დროს. არ შეიძლება დოზის გაორმაგება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

პეგორელით მკურნალობის შეწყვეტა
არ შეიძლება მკურნალობის შეწყვეტა ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. მკურნალობის შეწყვეტამდე საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

დამატებითი კითხვების არსებობისას ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ეს მედიკამენტიც იწვევს გვერდით მოვლენებს, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

საჭიროა მკურნალ ექიმთან დაუყოვნებლივ მიმართვა, თუ პაციენტს განუვითარდა:
• ცხელება, ინფექციის ნიშნები ან ძლიერი დაღლილობა. ეს შეიძლება სისხლის ზოგიერთი უჯრედების შემცირების შედეგი იყოს;
• ღვიძლის დაზიანების ნიშნები, როგორიცაა კანის და/ან სკლერების გაყვითლება (სიყვითლე), რომელსაც შესაძლოა თან ახლდეს სისხლდენა კანქვეშა წერტილოვანი სისხლცაქცევების სახით და/ან ცნობიერების დაბინდვა (იხ. პარაგრაფი 2 “გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”);
• ტუჩების შეშუპებაა ან გამონაყარი კანზე (მათ შორის ბუშტუკოვანი) და ქავილი – ეს შეიძლება ალერგიის ნიშნები იყოს.

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენა არის სისხლდენა.
სისხლდენა შეიძლება გამოვლინდეს კუჭიდან ან ნაწლავებიდან სისხლდენით, სისხლჩაქცევებით, ჰემატომით (უჩვეულო სისხლდენა ან სისხლჩაქცევა კანქვეშ), ცხვირიდან სისხლდენით, სისხლიანი შარდით. იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნა სისხლდენა თვალში, თავის ტვინში, ფილტვებში ან სახსრებში.

თუ პეგორელის მიღებისას აღინიშნება გახანგრძლივებული სისხლდენა
გაჭრის ან დაზიანების შემთხვევაში სისხლდენა შესაძლოა გაგრძელდეს ჩვეულებრივზე უფრო მეტ ხანს, რაც გამოწვეულია მედიკამენტის მოქმედებით - თრომბის წარმოქმნის შეფერხებით. მცირე ჭრილობა ან დაზიანება, მაგ., გაპარსვის დროს კანის გაჭრა, არ წარმოადგენს საშიშროებას სისხლდენის განვითარებისათვის. მაგრამ თუ პაციენტი მიიჩნევს, რომ სისხლდენა სახიფათოა, უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს დაუყოვნებლივ (იხ. პარაგრაფი 2 “გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”).

სხვა გვერდითი მოვლენები მოიცავს:
ხშირი გვერდითი მოვლენები (აღინიშნება 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში): დიარეა, მუცლის ტკივილი, საჭმლის მონელების დარღვევა ან გულძმარვა.

არახშირი გვერდითი მოვლენები (აღინიშნება 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში): თავის ტკივილი, კუჭის წყლული, ღებინება, გულისრევა, ყაბზობა, მეტეორიზმი კუჭსა და ნაწლავებში, გამონაყარი, ქავილი, თავბრუსხვევა, დაბუჟების ან ჩხვლეტის შეგრძნება.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (აღინიშნება 1,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში): თავბრუსხვევა, მამაკაცებში სარძევე ჯირკვლების გადიდება.

ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები (აღინიშნება 10,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში): სიყვითლე, მუცლის ძლიერი ტკივილი შესაძლებელია წელის ტკივილთან ერთად, ცხელება, სუნთქვის გაძნელება შესაძლო ხველებასთან ერთად, გენერალიზებული ალერგიული რეაქციები (როგორიცაა მაგ.: სიცხის შეგრძნება უეცრად განვითარებული ზოგადი სისუსტით გულის წასვლამდე), ტუჩების შეშუპება, კანზე ბუშტუკების წარმოქმნა, კანის ალერგია, პირის ღრუს წყლულები (პირის ღრუს ანთება), სისხლის წნევის დაქვეითება, ცნობიერების დაბინდვა, ჰალუცინაციები, სახსრების ტკივილი, კუნთების ტკივილი, გემოს ცვლილება.

უცნობი სიშირის გვერდითი მოვლენები (სიხშირის შეფასება ვერ ხერხდება არსებული მონაცემების საფუძველზე): ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები მკერდის არეში ტკივილითა და მუცლის ტკივილით.

დამატებით შეიძლება აღინიშნოს ცვლილებების სისხლისა და შარდის ანალიზებში.

5. პეგორელის შენახვის წესი

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება კოლოფსა და ბლისტერზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ, შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

შენახვის პირობები მოცემულია მუყაოს კოლოფზე.
თუ პროდუქტი მოწოდებულია შეფუთვით PVჩ/PE/PVDჩ/ალუმინის ბლისტერებზე, ინახება 25°ჩ ტემპერატურის ქვემოთ.
თუ პროდუქტი მოწოდებულია შეფუთვით PA/ალუმინის/PVჩ/ალუმინის ბლისტერებზე, არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.

დაუშვებელია მედიკამენტის გამოყენება, თუ მასზე აღინიშნება რაიმე დაზიანების ნიშნები.

6. შეფუთვა და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს პეგორელი
- აქტიური ნივთიერებაა კლოპიდოგრელი. თითოეული აპკით შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 75 მგ კლოპიდოგრელს.

- სხვა დამხმარე ნივთიერებებია:
ტაბლეტის შიგთავსი: მიკროკრისტალური ცელულოზა, მანიტოლი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, კროსპოვიდონი (ტიპი A), ლიმონმჟავის მონოჰიდრატი, მაკროგოლი 6000, სტეარის მჟავა, ტალკი.
აპკიანი გარსი: ჰიპრომელოზა, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, რკინის წითელი ოქსიდი (E172), ტრიაცეტინი (E1518), ტიტანიუმის დიოქსიდი (E171).

პეგორელის ფორმა და შეფუთვა:
პეგორელი 75 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტები არის ვარდისფერი, მრგვალი და ორმხრივ ამოზნექილი ფორმის.

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით