Sertospan - სერტოსპანი 5მგ+2მგ/მლ 1 ამპულა

სავაჭრო დასახელება

სერტოსპანი, Sertospan

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ბეტამეთაზონი, Betamethasone

 წამლის ფორმა

საინექციო სუსპენზია.

აღწერილობა: სუსტი ბლანტი სითხე, რომელიც შეიცავს ადვილად სუსპენდირებად თეთრი ფერის ნაწილაკებს, რომლებიც თავისუფალია გარეშე მინარევებისაგან.

შემადგენლობა

სუსპენზიის 1 ამპულა შეიცავს

აქტიური ნივთიერებები: ბეტამეთაზონის დიპროპიონატი 6.43 მგ (5 მგ ბეტამეთაზონის ექვივალენტური), ბეტამეთაზონის ნატრიუმის ფოსფატი 2.63 მგ (2 მგ ბეტამეთაზონის ექვივალენტური).

დამხმარე ნივთიერებები: დინატრიუმის ედეტატი, დინატრიუმის ფოსფატი უწყლო, ნატრიუმის ქლორიდი, პოლისორბატი 80, ქლორწყალბადმჟავა, ბენზილის სპირტი, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი, პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი, ნატრიუმის კარმელოზა, მაკროგოლი, საინექციო წყალი.

პრეპარატის ათქ კოდი   H02AB01

 ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

კორტიკოსტეროიდები სისტემური გამოყენებისთვის. გლუკოკორტიკოიდები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი

სერტოსპანი შეიცავს ორი ეთერის კომბინაციას (რომელთაგანაც ერთი ადვილად ხსნადია, მეორე კი ძნელად ხსნადი) ბეტამეთაზონის, ფტორირებული გლუკოკორტიკოსტეროიდის, რომელსაც გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო, ანტირევმატიული და ანტიალერგიული მოქმედება, რომლებიც ქსოვილებზე ვრცელდება. სერტოსპანი წარმოადგენს სტერილურ კრისტალურ სუსპენზიას ორფაზიანი მოქმედებით. ბეტამეთაზონი ხსნადი ნატრიუმის ფოსფატის ფორმით უზრუნველყოფს მოქმედების სწრაფ დასაწყის, რადგანაც მისი რეზორბცია ქსოვილებში ხდება სწრაფად ინექციის შემდეგ. პროლონგირებული ეფექტი მიიღწევა ბეტამეთაზონის დიპროპიონატის მიკროკრისტალური სუსპენზიის დახმარებით, რომელიც ქმნის დეპოს და ამგვარად აკონტროლებს სიმპტომებს ხანგრძლივი პერიოდის განავლობაში.

ისევე როგორც ყველა გლუკოკოტიკოსტეროიდის, ასევე ბეტამეთაზონის ეფექტურობა დაფუძნებულია უჯრედებში სპეციფიური ცილების სინთეზის სტიმულირებაზე. ისინი პასუხისმგებელნი არიან ბიოლოგიურ ეფექტებზე. რადგანაც მოქმედების მექანიზმი ვრცელდება უჯრედების ბირთვებზე. გლუკოკოტრიკოსტეროიდების მაქსიმალური ფარმაკოლოგიური ეფექტი ვლინდება შეფერხებით პარენტერალური შეყვანის შემდეგაც კი (ხსნადი მარილის შეყვანიდან დაახლოებით 2 საათის შემდეგ) და გრძელდება უფრო დიდხანს, ვიდრე ნახევრგმოყოფის პერიოდი პლაზმიდან.

პრეპარატის მოქმედების ხანგრძლივობა ინდივიდუალურია. ინექციის შემდეგ ჩვეულებრივ აღინიშნება კლინიკური მოქმედების საშუალო ხანგრძლივობა 3-დან 4 კვირამდე სისტემური გამოყენებისას (ინტრამუსკულარულად)O და 4-დან 6 კვირამდე ადგილობრივი გამოყენებისას.

აბსორბცია

ბეტამეთაზონის ნატრიუმის ფოსფატის ინექციის შემდეგ (პრეპარატის ხსნადი კომპონენტი) მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლში მიიღწევა დაახლოებით 60 წუთის შემდეგ.

მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია

პერორალურად ან პარენტერალურად შეყვანილი ბეტამეთაზონის ნატრიუმის ფოსფატის პლაზმიდან ნახევრგამოყოფის პერიოდი, შეადგენს 5 საათს ნახევარგამოყოფის ბიოლოგიური პერიოდით 36-დან 54 საათამდე.

გამოყენების ჩვენებები

სერტოსპანი ნაჩვენებია მწვავე და ქრონიკული მდგომარეობების სისტემური და ადგილობრივი მკურნალობისთვის, რომლებიც პასუხობენ გლუკოკორტიკოიდებით მკურნალობაზე, და განსაკუთრებით შემდეგი მდგომარეობების დროს:

ჩონჩხ-კუნთოვანი და რბილი ქსოვილების დაავადებები

მოკლევადიანი დამატებითი თერაპიის სახით მწვავე ეპიზოდების დროს ან შემდეგი დაავადებების გამწვავებისას: ოსტეოართრიტი (განსაკუთრებულ შემთხვევებში შეიძლება საჭირო გახდეს უფრო დაბალი შემანარჩუნებელი დოზა), ბურსიტი, მაანკილოზებელი სპონდილიტი, ეპიკონდილიტი, რადიკულიტი, კოქციგოდინია, იშიასი, ლუმბაგო, კისერმრუდობა, სინოვიალური კისტა, ეკზოსტოზი, ფასციიტი. 

კოლაგენოზი

გამწვავების ან შენარჩუნებელი მკურნალობის დროს სისტემური წითელი მგლურას, სკლეროდერმიის, დერმატომიოზიტის, კვანძოვანი პოლიარტერიიტის ზოგიერთ შემთხვევაში.

ალერგიული დაავადებები

დამხმარე თერაპიის სახით ასთმური სტატუსის და ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების დროს პრეპარატებზე და მწერების ნაკბენებზე.

მძიმე და მაინვალიდიზირებელი ალერგიული მდგომარეობების დროს, რომლებიც არ პასუხობენ მკურნალობაზე ჩვეულებრივი მეთოდებით, განსაკუთრებით  მწვავე შეტევების და შემდეგი დაავადებების გამწვავების დროს: ქრონიკული ბრონქული ასთმა, სეზონური ან წლიური ალერგიული რინიტი, ალერგიული ბრონქიტის მწვავე ფორმა, ანგიონევროზული შეშუპება, შრატისმიერი დაავადება, ატოპიური დერმატიტი, ნეიროდერმიტი, კონტაქტური დერმატიტი, ჭინჭრის ციება, მზის მძიმე ეგზანთემა.

დერმატოლოგიური დაავადებები

ჰიპერტროფული ბრტყელი ლიქენი, ლიპოიდური ნეკრობიოზი დიაბეტიან პაციენტებში, კეროვანი ალოპეცია, დისკოიდური წითელი მგლურა, ფსორიაზი, კელოიდები, პემფიგუსი, ჰერპეტიფორმული დერმატიტი, კისტოზური ფერიმჭამელები.

ნეოპლაზიური დაავადებები

ლეიკოზების და ლიმფომების პალიატიური მკურნალობა მოზრდილებში და ბავშვებში მწვავე ლეიკოზებით.

სხვა დაავადებები

ადრენოგენიტალური სინდრომი, წყლულოვანი კოლიტი, რეგიონალური ილეიტი, სპრუ, ტერფების დაავადება (ბურსიტი მყარი კოჟრის ფონზე, ტერფის დიდი თითის ძნელად მოძრაობა (ჰალლუხ რიგიდუს), ტერფის მე-5 თითის ვარუსული დეფორმაცია), მდგომარეობები, რომლებიც საჭიროებენ სუბკონიუქტივალურ ინექციებს, სისხლის დისკრაზიას, რომლებიც ექვემდებარებიან კორტიკოსტეროიდულ თერაპიას, ნეფრიტი, ნეფროზული სინდრომი.

გამოყენების წესი და დოზირება

კორტიკოსტეორიდები ჩვეულებრივ ავსებენ ფონურ მკურნალობას, მაგრამ არ ცვლიან მას.

გლუკოკორტიკოიდების პარენტერალური შეყვანა  უნდა ჩატარდეს საგანგებო შემთხვევებში და იმ სიტუაციებში, როდესაც პერორალური შეყვანა არამიზანშეწონილია ან არასასურველია. თუ გარკვეული პერიოდის განმავლობაში არ დგება გაუმჯობესება, გლუკოკორტიკოიდების პარენტერალური შეყვანა უნდა შეწყდეს. მკურნალობა ასევე უნდა შეწყდეს ქრონიკული დაავადების სპონტანური რემისიის დროს. 

დოზირების ზოგადი რეკომენდაციები

სერტოსპანი გამოიყენება ინტრამუსკულარული, სახსარშიდა, პერიარტიკულარული, ინტრაბურსალური, კანშიდა და კერისშიდა შეყვანისათვის.

კრისტალური სუსპენზიის ადგილობრივი შეყვანა საჭიროებს უზადო საინექციო ტექნიკას.

შეყვანა უნდა ჩატარდეს ასეპტიკის წესების დაცვით.

სერტოსპანი არ არის განკუთვნილი ინტრავენური შეყვანისათვის საწყისი მკურნალობის სახით საგანგებო შემთხვევებში. რეკომენდებული არ არის პრეპარატის კანქვეშა შეყვანა.

გამოყენების წინ საჭიროა პრეპარატის შენჯღრევა.

დოზირების რეჟიმი დგინდება ინდივიდუალურად, დაავადების სახეობის და პაციენტის რეაქციის გათვალისწინებით.

გვერდითი რეაქციების მინიმუმამდე შესამცირებლად, დოზის შემცირება უნდა მოხდეს, როგორც კი პაციენტის მდგომარეობა ამ საშუალებას იძლევა, ხოლო შემდეგ პაციენტი დაგაყვანილი იქნას პერორალურ კორტიკოსტეროიდებზე. პრეპარატით მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს პაციენტის მდგომარეობის სტაბილიზაციამდე. უმეტეს იოლ შემთხვევაში, ერთი ინექცია იძლევა სასურველ ეფექტს. გრძელვადიანი მკურნალობა, ანუ განმეორებითი ინექციები 3-4 კვირის ინტერვალებით უნდა ჩატარდეს მხოლოდ შეღავათებისა და რისკების საფუძვლიანი შეფასების შემდეგ. თუ საჭიროა გრძელვადიანი მკურნალობა, პაციენტი ყურადღებით უნდა შემოწმდეს დოზის შემცირების ან პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტის შესაძლებლობის შესაფასებლად. 

პაციენტის გადაყვანისას მკურნალობაზე სხვა გლუკოკორტიკოიდებით საჭიროა დოზის ეკვივალენტობის დაცვა.

გამოყენება პედიატრიაში

ბავშვებში დოზირება დამოკიდებულია, როგორც წესი, უფრო დიდი ხარისხით დაავადების სიმძიმეზე, ვიდრე ასაკზე, წონასა ან სიმაღლეზე.

პრეპარატის გამოყენება და უსაფრთხოება 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ შესწავლილა.

სისტემური შეყვანა (ინტრამუსკულარული)

სერტოსპანის ინტრამუსკულური შეყვანა ნაჩვენებია მწვავე მდგომარეობების სამკურნალოდ, რომლებიც ასევე საჭიროებენ პროლონგირებულ მოქედებას დაუყოვნებელი ეფექტის შემდეგ. 

სისტემური თერაპიის დროს პრეპარატის საწყისი დოზა უმეტეს შემთხვევაში 1-2 მლ-ს შეადგენს, საჭიროების შემთხვევაში შეიძლება შეყვანის გამეორება 3-4 კვირის შემდეგ. დოზა და გამოყენების ვადა კორექტირებული უნდა იყოს  დაავადების სიმძიმის ხარისხის და მკურნალობზე რეაქციის მიხედვით. საჭიროა მინიმალური ეფექტური დოზის განსაზღვრა.

უმეტესი დერმატოლოგიური და მსუბუქი ალერგიული დაავადებების დროს საკმარისია დაბალი დოზები (1 მლ); განსაკუთრებულ შემთხვევებში (ასთმური სტატუსი, მძიმე ალერგიული რეაქციები ან წითელი მგლურა) შეიძლება საჭირო გახდეს უფრო მაღალი საწყისი დოზა - 2 მლ.

დროის გარკვეული პერიოდის განმავლობაში დამაკმაყოფილებელი კლინიკური პასუხის არარსებობის შემთხვევაში, პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს და დაინიშნოს სხვა შესაბამისი თერაპია.

პრეპარატი შეიყვანება ღრმად დუნდულო კუნთში მკაცრ ასეპტიკურ პირობებში.

ადგილობრივი შეყვანა

პრეპარატის ინექცია ჩვეულებრივ არ იწვევს ტკივილს, მეორადი მტკივნეული ირადიაცია, რომელიც შეიძლება მოხდეს სახსარშიდა ინექციის შემდეგ რამდენიმე საათში, ასევე იშვიათია. თუ საჭიროა ადგილობრივი ანესთეტიკის გამოყენება, სერტოსპანი შეიძლება შერეული იყოს შპრიცში (არა ამპულაში ან ფლაკონში) ლიდოკაინის 1% ან 2%-იან ხსნართან, პროკაინთან ან სხვა ანესთეტიკებთან, რომლებიც არ შეიცავენ პარაბენებს ან ფენოლებს. დაცული უნდა იქნას სიფრთხილის ზომები, რომელიც მითითებულია შესაბამისი პრეპარატების შესახებ ინფორმაციაში. ადგილობრივი ანესთეტიკი არ უნდა იქნას შეყვანილი ამპულაში პრეპარატით. თავიდან შპრიცში იღებენ პრეპარატ სერტოსპანის საჭირო დოზას, შემდეგ ამავე შპრიცში იღებენ ადგილობრივი ანესთეტიკის საჭირო დოზას. 

შესაძლო შეუთავსებლობის თავიდან ასაცილებლად არ არის რეკომენდირებული პრეპარატ სერტოსპანის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან შერევა. 

სახსარშიდა შეყვანა

დოზის შერჩევა სახსარშიდა შეყვანისათვის ხდება ინდივიდუალურად და დამოკიდებულია სახსრის სიდიდესა და დაავადების სიმძიმეზე. შემდეგი დოზები შეიძლება გამოყენებული იქნას რეკომენდირებულის სახით:

-           ძალიან დიდი სახსრები (მაგალითად, მენჯ-ბარძაყის): 1-დან 2 მლ-მდე;

-           მსხვილი სახსრები (მაგალითად, მუხლის, ტერფის, მხრის): 1 მლ;

-           საშუალო ზომის სახსრები (მაგალითად, იდაყვის, მაჯის): 0,5-დან 1 მლ-მდე;

-           წვრილი სახსრები (მეტაკარფაფალინგალური სახსრები, ფალანგთაშუა, მკერდ-ლავიწის და სტერნოკლეიდომასტოიდური სახსრები): 0,25-დან 0,5 მლ-მდე.

ქრონიკული მდგომარეობის მკურნალობის მიზნით, ინექციები უნდა გაიმეოროთ ინტერვალებში 4-დან 6 კვირამდე ან მეტი, რაც დამოკიდებულია გაუმჯობესებაზე პირველი ინექციის შემდეგ.

ინტრაფოკალური შეყვანა

რეკომენდირებული დოზა სხვადასხვა მყესების და ბურსალური დარღვევების მკურნალობისას შეადგენს 1 მლ-ს. ბურსიტის მწვავე ფორმების დროს შეიძლება ნაჩვენები იყოს საწყისი დოზა 1-დან 2 მლ-მდე.

საჭიროა სიფრთხილის დაცვა, რათა პრეპარატი შეყვანილი იქნას დაზიანებული მყესის სინოვიალურ გარსში, და არა თავად მყესში. ეპიკონდილიტის შემთხვევაში სუსპენზია შეყავთ ყველაზე მგრძნობიარე ადგილას. 

სასახსრე კაფსულების ან მყესის ფიბროზული ბუდეების სინოვიალური კისტების არსებობის შემთხვევაში შეყავთ 0,5 მლ უშუალოდ კისტაში. 

ტერფის უმეტესი დაზიანებების დროს რეკომენდირებული დოზები შეადგენენ 0,25 ან 0,5 მლ-ს.

მწვავე პოდაგრული ართრიტის დროს შეიძლება საჭირო გახდეს 1 მლ-მდე დოზები.

კანშიდა (არა კანქვეშ) ინექციისთვის დერმატოლოგიურ კერებში დოზა შეადგენს 0,2 მლ/სმ2კანის ზედაპირზე. რეკომენდირებულია არაუმეტეს 1 მლ-ის შეყვანა კვირაში.  

საინექციო ტექნიკის რეკომენდაციები ადგილობრივი გამოყენებისას

სერტოსპანი შეყავთ ასეპტიკურ პირობებში, თავიდან უნდა იქნას აცილებული ნებისმიერი ადგილობრივი ინექცია ინფიცირებულ სახსარში. საჭიროა სინოვიალური სითხის გამოკვლევა, რათა გამორიცხული იქნას ნებისმიერი სეპტიური პროცესი. მნიშვნელოვნად გაძლიერებული ტკივილები ლოკალური შეშუპებით, სახსრების მოძრაობის მდგრადი შეზღუდვით, სიცხის აწევით და საერთო შეუძლოდ ყოფნით მოწმობს სეპტიური ართრიტის განვითარების შესახებ. სეპტიცემიის არსებობისას საჭიროა შესაბამისი ანტიბაქტერიული თერაპიის დაწყება.

თერაპიული ეფექტის არარსებობა სახსარშიდა ინექციის დროს ხშირად აღინიშნება ინექციის არასწორი ტექნიკის გამო, როდესაც ნემსი არ ხვდება სასახსრე სივრცეში.

ინექცია მიმდებარე ქსოვილებში არ უზრუნველყოფს რაიმე გაუმჯობესებას. თერაპიული ეფექტის არარსებობის შემთხვევაში (სახსრის მდგომარეობის დადასტურების შემთხვევაში სინოვიალური სითხის ასპირაციის შემდეგ) განმეორებითი ინექციები გამოიწვევენ უმნიშვნელო თერაპიულ შედეგს.

ტენდინიტისა და ტენოსინოვიტის დროს საჭიროა სიფრთხილის დაცვა, რათა პრეპარატი შეყვანილი იქნას დაზიანებულ სინოვიალურ გარსში, და არა თავად მყესში.

თუმცა სტეროიდების მიკროკრისტალური ნაწილაკების არსებობამ კანქვეშა უჯრედისში შეიძლება დათრგუნოს ანთებითი რეაქციები, ასეთ ნაწილაკებს შეუძლიათ უჯრედული კომპონენტების დაშლა და ცვლილებების გამოწვევა შემაერთებელ ქსოვილებში.  კანის და/ან კანქვეშა ქსოვილის ამ იშვიათმა ცვლილებებმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის დაზიანება ("ჩაღრმავევების" წარმოქმნა) ინექციის ადგილას.  ამ მდგომარეობის სიმძიმის ხარისხი დამოკიდებულია შეყვანილი კორტიკოსტეროიდების რაოდენობაზე. კანი აღდგება რამდენიმე თვის შემდეგ ან კორტიკოსტეროიდების ყველა კრისტალის რეზორბციის შემდეგ.

ინტრასინოვიალური და ინტრამუსკულარული ინექციების ჩატარებისას თავიდან უნდა იქნას აცილებული პრეპარატის შეყვანა ან დიფუზია დერმაში.  აცილებული უნდა იქნას ინექციები დელტისებურ კუნთში კანქვეშა ატროფიის აღნიშვნის მაღალი სიხშირის გამო.

უკუჩვენებები

-           მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ;

-           ინტრავენური და სისხლძარღვშიდა შეყვანა;

-           ინტრათეკალური და ეპიდურალური შეყვანა;

-           შეყვანა არასტაბილურ ან ინფიცირებულ სახსარში, სხვა ინფიცირებულ უბნებში ან მალთაშუა სივრცეში;

-           სისტემური სოკოვანი ინფექციები;

-           6 წელზე უმცროსი ბავშვთა ასაკი;

-           სახსარშიდა და ინფილტრაციული შეყვანის დროს: ავასკულარული ოსტეონეკროზი, მყესის გაწყვეტა, შარკოს ნეიროართროპათია;

-           მწვავე ინფექციები (სარტყლისებრი ლიქენი, ჰერპესი, ჩუტყვავილა), პარაზიტული დაავადებები, პოლიომიელიტი (ბულბოენცეფალიტური ფორმის გარდა), ლიმფადენიტი BჩG ვაქცინაციის შემდეგ, ამებური ინფექცია, ოფთალმოლოგიური ჰერპესი;

-           შეყვანა დაახლოებით 8 კვირით ადრე პროფილაქტიკურ აცრამდე და აცრებიდან 2 კვირის განმავლობაში;

-           გრძელვადიანი მკურნალობის შემთხვევაში: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლული, ქრონიკული აქტიური ჰეპატიტი (დადებითი რეაქცია HBსAგ-ზე), ვიწროკუთხიანი ან ღიაკუთხიანი გლუკომა.

გვერდითი რეაქციები

გვერდითი რეაქციები დამოკიდებულია დოზირებაზე, შეყვანის ხარისხსა და მკურნალობის ხანგრძლივობაზე, ასევე პაციენტის ასაკზე, სქესზე და დაავადების ტიპზე.

ხანმოკლე მკურნალობის დროს გვერდითი რეაქციების რისკი მინიმალურია. თუმცა გათვალისწინებული უნდა იყოს, რომ კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობისას ნაწლავიდან სისხლდენა (ხშირად დაკავშირებული სტრესთან) შეიძლება უსიმპტომო იყოს.

გრძელვადიანი მკურნალობისას მაღალი დოზებით, ანუ კუშინგის ზღვრული დოზის გადაჭარბებისას (&გტ; 1 მგ ბეტამეთაზონი დღეში), შესაძლებელია აღინიშნოს კორტიკოსტეროიდების ცნობილი არასასურველი ეფექტები:

ინფექციები და პარაზიტული დაავადებები: ლიმფოციტების რაოდენობასა და ფუნქციაზე ნეგატიური ზეგავლენის გამო - მომატებული მგრძნობელობა ინფექციების მიმართ, ფარული ინფექციები, ლატენტური ინფექციების აქტივირება, ოპორტუნისტული ინფექციები.

სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ: ლეიკოციტოზი, ლიმფოპენია, ეოზინოპენია.

იმუნური სისტემის მხრივ: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, რომლებიც იშვიათად შეიძლება პროგრესირებდეს ანაფილაქსიურ რეაქციებამდე ჰიპოტენზიით, ცირკულატორული კოლაფსით და/ან ბრონქოსპაზმით.

ენდოკრინული სისტემის მხრივ: კუშინგოიდური ნაკვთები, ზრდის შეფერხება ბავშვებში, მეორადი ადრენოკორტიკალური და ჰიპოფიზარული უკმარისობა, განსაკუთრებით ტრავმასთან დაკავშირებული სტრესის შემთხვევაში.

ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ: უარყოფითი აზოტური ბალანსი ცილების კატაბოლიზმის გამო, ლიპომატოზი, წონის მომატება, მადის მომატება, ნატრიუმის და სითხის შეკავება, კალიუმის, კალციუმის და ფოსფატების დაკარგვა, ჰიპოკალიემიური ალკოლოზი, ნახშირწყლების ტოლერანტობის შემცირება, ლატენტური შაქრიანი დიაბეტის მანიფესტაცია.

ფსიქიკის დარღვევები: ეიფორია, უძილობა, განწყობის ცვალებადობა, პიროვნების ცვლილებები, აფექტური დარღვევების გამწვავება და ფსიქოზური ტენდენცია, რამაც შეიძლება მიაღწიოს მანიფესტურ ფსიქოზამდე, სერიოზულ დეპრესიამდე.

ნერვული სისტემის მხრივ: კრუნჩხვები, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ქალასშიდა წნევის ზრდა პაპილარული შეშუპებით (თავის ტვინის ცრუ სიმსივნე) ჩვეულებრივ თერაპიის დასრულების შემდეგ.

მხედველობის ორგანოს მხრივ: უკანა სუბკაფსულარული კატარაქტა, თვალისშიდა წნევის მომატება, გლაუკომა, ეგზოფთალმი, სიბრმავის ერთეული შემთხვევები შიდა კეროვანი შეყვანის შემდეგ სახის და თავის არეში, მხედველობის სიმკვეთრის დაბინდვა.

გულის მხრივ: მიოკარდის გასკდომა ახლახან გადატანილი ინფარქტის შემდეგ, გულის შეგუგებითი უკმარისობა პაციენტებში განწყობით.

სისხლძარღვთა მხრივ: თრომბოემბოლია, ჰიპერტენზია, წამოხურება.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევა, კუჭის წყლული შესაძლო პერფორაციით და სისხლდენით, მცირე ან მსხვილი ნაწლავის პერფორაცია, განსაკუთრებით ნაწლავის ანთებითი დაავადებების მქონე პაციენტებში, მუცლის შებერვა, პანკრეატიტი, წყლულოვანი ეზოფაგიტი.  

კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: პეტექიები და ეკქიმოზები, მომატებული ოფლიანობა, სახის ჰიპერემია, ჰიპო- ან ჰიპერპიგმენტაცია, კანის ატროფია ("პერგამენტული კანი") მეწამული ფერის დაჭიმულობებით, ტელეანგიექტაზიები, კაპილარების მომატებული მტვრევადობა, ჰიპერტრიქოზი, სტეროიდული აკნე, შენელებული შეხორცება, პერიორალური დერმატიტი როზაცეას ტიპის, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (მაგალითად, მედიკამენტური ეგზანტემა, ალერგიული დერმატიტი, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება).

ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ: კუნთების სისუსტე, კუნთების ატროფია, ოსტეოპოროზი (განსაკუთრებით ქალებში პოსტმენოპაუზის დროს), ასეპტიური ოსტეონეკროზი (ბარძაყის ძვლის ყელის და მხრის ძვლის ჩათვლით), ხერხემლის კომპრესული მოტეხილობა, ძვლების პათოლოგიური მოტეხილობა (გრძელი ლულოვანი ძვლების ჩათვლით), მყესების გაგლეჯა, პოსტინექციური გამწვავება (სახრების ანთება), შარკოს ართროპათია, კორტიკოსტეროიდული მიოპათია, სიმპტომების გაუარესება პაციენტებში მიასთენია გრავისით, სტერილური აბსცესი.

სასქესო ორგანოების და სარძევე ჯირკვლის მხრივ: მენსტრუალური ციკლის დარღვევები.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას: შეუძლოდ ყოფნა, შენელებული შეხორცება; ინტრასინოვიალური და შიდაკეროვანი შეყვანისას - ინფექციები შეყვანის ადგილას ასეპტიკის დარღვევისას. ბეტამეთაზონის (ან სხვა გლუკოკორტიკოიდის) განმეორებითმა ინტრამუსკულარულმა (ასევე სახსარშიდა და შიდაკეროვანმა) შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს ქსოვილების სერიოზული ლოკალური დაზიანება (ატროფიის და ნეკროზის ჩათვლით).

ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული კვლევების შედეგებზე ზეგავლენა: კანის ტესტების რეაქციების შემცირება ან არარსებობა.

იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება აღინიშნოს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ბენზილის სპირტის მიმართ.

მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატმა და პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატმა შეიძლება გამოიწვიონ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ასევე შენელებული ტიპის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები და იშვიათ შემთხვევებში, ბრონქოსპაზმი.

შეტყობინებები საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

მნიშვნელოვანია შეტყობინებები საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ. პაციენტებში სამკურნალო პრეპარატზე სერიოზული გვერდითი რეაქციების გამოვლენისას ან ახალი გვერდითი რეაქციის აღნიშვნისას, რომელიც არ არის აღწერილი მოცემულ ნაწილში, გთხოვთ მოახდინოთ ინფორმირება ნაციონალური ფარმაკოზედამხედველობის სისტემის შესაბამისად. 

განსაკუთრებული მითითებები

იყო შეტყობინებები სერიოზული ნევროლოგიური გართულებების შესახებ, ზოგჯერ ლეტალური დასასრულით, კორტიკოსტეროიდების ეპიდურული ინექციის გამო. ისინი მოიცავენ ისეთ მოვლენებს, როგორიცაა ზურგის ტვინის ინფარქტი, პარაპლეგია, კვადრიპლეგია, კორტიკალური სიბრმავე და თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევა. ეს ნევროლოგიური გართულებები დარეგისტრირებული იყო ფლუოროსკოპიით და მის გარეშე. კორტიკოსტეროიდების ეპიდურალური შეყვანის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი, ამიტომ კორტიკოსტეროიდები არ უნდა იქნას შეყვანილი ეპიდურალურად. 

კორტიკოსტეროიდებით პარენტერალური თერაპიის დროს იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს მძიმე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცაა ხორხის შეშუპება, ბრონქოსპაზმი და ანაფილაქსიური შოკი, განსაკუთრებით პაციენტებში განწყობით ალერგიული რეაქციებისადმი (მაგალითად, ბრონქული ასთმა ან ალერგია წამლებზე). ამ რეაქციების აღნიშვნის დროს უნდა ჩატარდეს გადაუდებელი თერაპია (ადრენალინის შეყვანა, მოცირკულირე სითხის მოცულობის შევსება, რეანიმაციული ღონისძიებები).

იმ ფაქტის გათვალისწინებით, რომ გართულებები კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის დროს დამოკიდებულია დოზაზე და თერაპიის ხანგრძლივობაზე, სარგებელი და რისკი უნდა შეფასდეს თითოეულ კონკრეტულ შემთხვევაში.

ბეტამეთაზონის სრული ეფექტურობა, როგორც ყველა გლუკოკორტიკოიდის, დაგვიანებით ვითარდება (რამდენიმე საათის შემდეგ), ამიტომ პრეპარატი არ უდა იქნას გამოყენებული სიცოცხლისათვის საშიშ სიტუაციებში (მაგალითად, ასთმური სტატუსი, მძიმე ალერგიული რეაქციები) გადაუდებელი თერაპიის ჩატარების გარეშე.

ბრონქული ასთმის გამწვავების შემთხვევაში, სერტოსპანის შეყვანა მხოლოდ დამატებითი მკურნალობაა და არ ანაცვლებს ძირითად თერაპიას. გაურთულებელი რესპირატორული დაავადებების შემთხვევაში გლუკოკორტიკოიდების გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული.

კორტიკოსტეროიდებით თერაპიამ შეიძლება გამოიწვიოს ფსიქოზური დარღვევები, რომლებიც გამოიხატება როგორც ეიფორია, უძილობა და განწყობილების ან პიროვნების ცვლილება; შეიძლება განვითარდეს მწვავე დეპრესია, რომელიც იწვევს მანიფესტურ ფსიქოზს. კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება გააძლიერონ არსებული ფსიქიკური ლაბილურობა ან ფსიქოზური ტენდენციები.

ასევე რეკომენდირებულია სიფრთხილის დაცვა შემდეგი დაავადებების ან მდგომარეობების დროს:

-           არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტი პერფორაციის საშიშროებით, დივერტიკულიტი, მსხვილი ნაწლავის ახლანდელი ანასტომოზები, კუჭის ან ნაწლავის წყლული;

-           აბსცესი ან სხვა ჩირქოვანი პროცესები;

-           ეპილეფსია;

-           ვიწროკუთხიანი ან ღიაკუთხიანი გლაუკომა;

-           ბოლოდროინდელი მიოკარდიუმის ინფარქტი, მძიმე არტერიული ჰიპერტენზია, გულის უკმარისობა (კორტიკოსტეროიდების ზემოქმედება ელექტროლიტურ ბალანსზე);

-           ღვიძლის ჰიპოთირეოზი და ციროზი (გლუკოკორტიკოიდების ეფექტების გაძლიერება);

-           შაკიკი;

-           მიასთენია გრავისი და ქოლინესტერაზას ინჰიბიტორების ერთდროულად შეყვანა, რადგანაც მცირდება ქოლინესთერაზას ინჰიბიტორების ეფექტურობა, რაც ზრდის მიასტენიური კრიზის აღნიშვნის რისკს;

-           ხანგრძლივი კომბინირებული თერაპია გლუკოკორტიკოიდებით და სალიცილატებით სისხლდენების და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულების მომატებულ რისკთან დაკავშირებით, რომლებიც შეიძლება პერფორაციამდე პროგრესირებდეს (გლუკოკორტიკოიდების დოზის შემცირება სიფრთხილით უნდა ჩატარდეს სალიცილატებით მოწამვლის რისკის გამო);

-           აცეტილსალიცილის მჟავის ერთდროული შეყვანა პაციენტებში ჰიპოპროთრომბინემიით;

-           მიდრეკილება თრომბოზებისადმი;

-           ფსიქიკური დაავადებები ანამნეზში;

-           თირკმლის უკმარისობა.

ქალებში პოსტმენოპაუზაში და ხანდაზმულ პაციენტებში პარენტერალური თერაპია გლუკოკორტიკოიდებით უნდა ჩატარდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ არსებობს მკაფიო ჩვენებები და სათანადო შეფასების შემდეგ ოსტეოპოროზის განვითარების მაღალი რისკი.

ხანგრძლივმა თერაპიამ კორტიკოსტეროიდებით ორ კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის უკმარისობა ადრენოკორტიკოტროპული გამოთავისუფლების ინჰიბირების გზით, რომელიც შეიძლება პროგრესირებდეს თირკმელზედა ჯირკვლის ატროფიამდე.  თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა შეიძლება გაგრძელდეს ერთ წლამდე და აყენებს პაციენტს რისკის ქვეშ სტრესულ სიტუაციებში. პაციენტებისთვის, რომლებიც კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობენ, რეკომენდირებულია სწრაფად მოქმედი კორტიკოსტეროიდების მიღება სტრესულ მოვლენამდე, მოვლენის დროს და მოვლენის მერე (მაგალითად, ქირურგიული ჩარევა, მძიმე ტრავმა, მძიმე ინფექცია).

ხანგრძლივი თერაპიის შეწყვეტის დროს პრეპარატის დოზის შემცირება უნდა მოხდეს თანდათან და ძალიან ნელა, თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის განვითარების თავიდან ასაცილებლად.

ხანგრძლივმა თერაპიამ კორტიკოსტეროიდებით შეიძლება ხელი შეუწყოს სუბკაფსულარული კატარაქტის, გლაუკომის განვითარებას მხედველობითი ნერვის შესაძლო დაზიანებით და მეორადი თვალების ინფექციებისა, რომლებიც გამოწვეულია სოკოთი და ვირუსებით.

კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას მწვავე და ქრონიკული ინფექციების კონტროლი უნდა მოხდეს ანტიბიოტიკების ან ქიმიოთერაპიის დახმარებით. კორტიკოსტეროიდებს შეუძლია ინფექციის სიმპტომების შენიღბვა.

ცოცხალი ვირუსული ვაქცინები, მათ შორის ვაქცინა ყვავილის წინააღმდეგ, უკუჩვენებებია კორტიკოსტეროიდებით თერაპიის დროს. პაციენტები, რომლებიც იღებენ სტეროიდების მაღალ დოზებს, განსაკუთრებით არიან დაქვემდებარებულნი ნევროლოგიური გართულებების და იმუნური რეაქციის შემცირების რისკს.

პაციენტებში ლატენტური ტუბერკულოზით ან დადებითი რეაქციით ტუბერკულინზე, თერაპია კორტიკოსტეროიდებით უნდა ჩატარდეს მხოლოდ აშკარა ჩვენებების არსებობის შემთხვევაში და მუდმივი კონტროლით. ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში ამ პაციენტებმა უნდა მიიღონ ანტი-ტუბერკულოზური ქიმიოთერაპია. თუ ქიმიოპროფილაქტიკისთვის გამოიყენება რიფამპიცინი, აუცილებელია იმის გათვალისწინება, რომ ის აძლიერებს კორტიკოსტეროიდების მეტაბოლურ ღვიძლისმიერ კლირენს; შეიძლება საჭირო გახდეს კორტიკოსტეროიდების დოზის კორექცია.

სერტოსპანის დანიშვნა პაციენტებისთვის ფულმინანტური ან მილიარული ტუბერკულოზით, შესაძლებელია მხოლოდ შესაბამის ტუბერკულოსტატიკურ თერაპიასთან კომბინაციაში.

ჩუტყვავილა, რომელიც აღინიშნება კორტიკოსტეროიდებით სისტემური თერაპიის დროს, შეიძლება პროგრესირებდეს მძიმე ხარისხამდე და გამოიწვიოს ლეტალური დასასრული, განსაკუთრებით ბავშვებში.

ეს მდგომარეობა მოითხოვს დაუყოვნებლივ მკურნალობას. პაციენტებისთვის რისკის ჯგუფში ნაჩვენებია მედიკამენტური პროფილაქტიკა ან პასიური იმუნოლოგიური პროფილაქტიკა.

კორტიკოსტეროიდების იმუნოსუპრესული ეფექტის გამო სხვა ფარდობით უკუჩვენებებს პრეპარატ სერტოსპანით ხანგრძლივი თერაპიისთვის წარმოადგენენ: მარტივი ჰერპესი, სარტყლისებრი ლიქენი, ლატენტური ამებიაზი, პოლიომიელიტი (ბულბოენცეფალიტური ფორმის გარდა). მეორადი ლიმფომები BჩG ვაქცინაციის შემდეგ, კარცინომები მეტასტაზებით.

ბავშვებში გლუკოკორტიკოიდებით ხანგრძლივმა მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს ზრდის დარღვევა და თირკმელზედა ჯირკვლის დისფუნქცია, ამიტომ საჭიროა ბავშვების ზრდის და განვითარების სათანადო კონტროლი, რომლებიც იტარებენ მკურნაობას პრეპარატ სერტოსპანით.

პრეპარატის გამოყენება საჭიროებს ინექციების მკაცრ ასეპტიკურ ტექნიკას. სახსარშიდა ინექციებმა შეიძლება გამოიწვიონ სისტემური ეფექტები მათი ლოკალური მოქმედების დამატებად. არაფრთხილი კანქვეშა შეყვანა იწვევს შექცევადი ატროფიის რისკს.

სიმპტომური გაუმჯობესების დროს სტეროიდების სახსარშიდა ინექციის შემდეგ თავიდან უნდა იქნას აცილებული სახსრის გადაჭარბებული დატვირთვა, რათა თავიდან იქნას აცილებული სახსრის დაზიანება.

კორტიკოსტეროიდებით თერაპიის დროს შესაძლებელია ლატენტური შაქრიანი დიაბეტის მანიფესტაცია. დიაბეტის მქონე პაციენტებს ხშირად ესაჭიროებათ ინსულინის უფრო მაღალი დოზები.

კორტიკოსტეროიდების მაკატაბოლიზირებელმა და ანაბოლურმა მოქმედებამ შეიძლება გამოიწვიოს აზოტის უარყოფითი ბალანსი. ამიტომ აუცილებელია ცილის საკმაო მიღება.

სისტემური და ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას (ინტრანაზალური, საინჰალაციო და ინტრაოკულური გამოყენების ჩათვლით) შეიძლება აღინიშნოს მხედველობის დარღვევა. თუ პაციენტს აღენიშნება ისეთი სიმპტომებბი, როგორიცაა არამკვეთრი მხედველობა ან სხვა მხედველობითი დარღვევები, პაციენტი გაგზავნილი უნდა იქნას ოფტალმოლოგთან შესაძლო მიზეზების შესაფასებლად, რომლებიც შეიძლენა მოიცევდნენ კატარაქტას, გლაუკომას ან იშვიათ დაავადებებს, როგორიცაა ცენტრალური სეროზული ქორიორეტინოპათია, რომლებიც დარეგისტრირებული იყო კორტიკოსტეროიდების სისტემური და ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის ტარების და მექანიზმების მართვის უნარზე

არ არსებობს ინფორმაცია ავტოტრანსპორტის ტარების და მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედების შესახებ.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენეს უარყოფითი ზემოქმედება ნაყოფზე. მონაცემები ორსულ ქალებში გამოყენების შესახებ არ არის საკმარისი. ბეტამეთაზონი აღწევს პლაცენტარულ ბარიერში. ორსულობის დროს პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას არ შეიძლება გამოირიცხოს საშვილოსნოსშიდა განვითარების დარღვევები. ორსულობის გვიან ვადებში გამოყენებისას ნაყოფი ექვემდებარება თირკმელზედა ჯირკვლის ატროფიის რისკს.

სერტოსპანი უნდა დაინიშნოს ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს რისკს ნაყოფისთვის. ჩვენებების არსებობის შემთხვევაში, პრედნიზოლონი (ან პრედნიზონი) უნდა იყოს სხვა გლუკოკორტიკოიდებზე და, კერძოდ, ფტორირებულ გლუკოკორტიკოიდებზე, მისაღები, რადგანაც ის ნაკლებად აღწევს პლაცენტაში.

პაციენტებმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ ექიმს ფაქტობრივი ან სავარაუდო ორსულობის შემთხვევაში.

ახალშობილები, რომელთა დედებიც იღებდნენ ორსულობის დროს გლუკოკორტიკოიდების მაღალ დოზებს, სათანადოდ უნდა იყვნენ გაკონტროლებულნი ჰიპოკორტიციზმის ნიშნების არსებობაზე და საჭიროების შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს ჩანაცვლებითი თერაპია დოზის შემდგომი შემცირებით.

ლაქტაცია

გლუკოკორტიკოიდები გამოიყოფა დედის რძეში და შეიძლება გავლენა მოახდინონ თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციასა და ბავშვის ზრდაზე. გლუკოკორტიკოიდების გამოყენებისას ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

აცეტილსალიცილის მჟავა და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები: შესაძლებელია ამ ნივთიერებების ულცეროგენული ეფექტის გაძლიერება, რაც ზრდის კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის რისკს.

ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები: შესაძლებელია ანტიჰიპერტენზიული მოქმედების შემცირება გლუკოკორტიკოიდების მინერალოკორტიკოიდული ეფექტის გამო, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის მომატება.

ანტიკოაგულანტები: კორტიკოსტეროიდებისა და კუმარინული ანტიკოაგულანტების ერთდროული გამოყენების შემთხვევაში, პროთრომბინული დრო უფრო ხშირად უნდა გაკონტროლდეს, ვინაიდან ანტიკოაგულანტის ეფექტი

ჩვეულებრივ მცირდება. საჭიროების შემთხვევაში, ანტიკოაგულანტების დოზა უნდა იყოს კორექტირებული.

ჭარბი დოზირება

გლუკოკორტიკოიდების მწვავე ტოქსიურობა და არასასურველი რეაქციების რისკი მწვავე ჭარბი დოზირების შემთხვევაში მინიმალურია.

ქრონიკული ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, მოსალოდნელია არასასურველი რეაქციების და რისკების გაძლიერება, რომლებიც მოცემულია ნაწილში "განსაკუთრებული მითითებები".

გამოშვების ფორმა

საინექციო სუსპენზია, უფერო შუშის ამპულაში, 1 მლ.

1 ამპულა სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

5 ამპულა კონტურულ უჯრედულ შეფუთვაში. 1 კონტურულ-უჯრედოვანი შეფუთვა სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება სინათლისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°ჩ ტემპერატურაზე. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

არ გაყინოთ.

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. 

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი

სავაჭრო მარკის და რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელია კომპანია

"დრ სერტუს ილაჩ სანაიი ვე ტიჯარეტ ლიმიტედ შირკეტი", თურქეთი