ტენოვიქსი 20მგ 3+3 ამპულა

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: ტენოვიქსი

მოქმედი ნივთიერება (საერთაშორისო არაპატენტური დასახელება): ტენოქსიკამი

სამკურნალწამლო ფორმა: ლიოფილიზებული ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

შემადგენლობა:

თითოეული ფლაკონი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ტენოქსიკამი BP - 20 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: მანიტოლი BP, ტრომეთამინი USP, ასკორბინის მჟავა BP, დინატრიუმის ედტა BP, ნატრიუმის მეტაბისულფიტი BP, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი BP, საინექციო წყალი BP.

თითოეული ამპულა შეიცავს:

სტერილური საინექციო წყალი BP 2 მლ

აღწერილობა: ლიოფილიზირებული ფხვიერი მასა ან ყვითელი ფერის ფხვნილი, რომელიც მოთავსებულია 2 მლ-იან მილისებრ, გამჭვირვალე მინის ფლაკონში USP ტიპი I.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება

ათქ კოდი: M01AC02

 ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ტენოქსიკამი არის ოქსიკამების კლასის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი (აასპ). იგი ახდენს ძლიერ ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელ მოქმედებას, სიცხის დამწევი ეფექტი ნაკლებად გამოხატულია და ასევე ხელს უშლის თრომბოციტების აგრეგაციას. მოქმედების მექანიზმს საფუძვლად უდევს ციკლოოქსიგენაზა-1-ის (ცოგ-1) და ციკლოოქსიგენაზა-2-ის (ცოგ-2) იზოფერმენტების აქტივობის დათრგუნვა, რის შედეგადაც ანთების კერაში, ასევე ორგანიზმის სხვა ქსოვილებში მცირდება პროსტაგლანდინების სინთეზი. გარდა ამისა, ტენოქსიკამი ამცირებს ლეიკოციტების დაგროვებას ანთების კერაში. ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება ვითარდება მკურნალობის პირველი კვირის ბოლოს.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

აბსორბცია - სწრაფი და სრული. ბიოშეღწევადობა - 100%. მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში (Т_mах) აღინიშნება 2 საათის შემდეგ.

განაწილება

პრეპარატი 99%-ით უკავშირდება პლაზმის ცილებს. ტენოქსიკამი კარგად აღწევს სინოვიალურ სითხეში. ადვილად აღწევს ჰისტოჰემატურ ბარიერებში.

მეტაბოლიზმი და გამოყოფა

მეტაბოლიზდება ღვიძლში ჰიდროქსილირების გზით და ქმნის 5-ჰიდროქსიტენოქსიკამს. 1/3 გამოიყოფა ნაღველთან, 2/3 შარდთან ერთად არააქტიური მეტაბოლიტების სახით.

ტენოქსიკამის გამორჩეულ თვისებას წარმოადგენს ხანგრძლივი მოქმედება და ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T½) - 72 საათი.

 გამოყენების ჩვენებები

საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის ანთებითი და დეგენერაციული დაავადებები, რომლებსაც თან ახლავს ტკივილის სინდრომი:

• რევმატიული ართრიტი, არასპეციფიკური ინფექციური პოლიართრიტი, პოდაგრული ართრიტი;
• ართროზები, ოსტეოართროზი;
• ტენდინიტი, ტენდოვაგინიტი, ბურსიტი, მიოზიტი;
• ბეხტერევის დაავადება (მაანკილოზებელი სპონდილიტი);
• ხელხემლის ტკივილი, ნევრალგია, მიალგია, რადიკულური სინდრომი;
• პოსტტრავმული და პოსტოპერაციული ტკივილის სინდრომები.

გამოყენების წესი და დოზები

ტენოვიქსი განკუთვნილია ინტრამუსკულარული და ინტრავენური შესაყვანი ხსნარის მოსამზადებლად. ხსნარის მოსამზადებლად ფხვნილის შემცველ ფლაკონს უნდა დაემატოს გამხსნელი და ფრთხილად შეინჯღრეს ფლაკონი, რომ ფხვნილი მთლიანად გაიხსნას. აკრძალულია ხსნარის გამოყენება, რომელიც შეიცავს ხილულ უხსნად ნაწილაკებს, ასევე სხნარის, რომელსაც შეცვლილი აქვს ფერი ან გამჭვირვალობა. მზა ხსნარის შეყვანა უნდა მოხდეს ღრმად დუნდულის კუნთის გარეთა ზედა კვადრატში ან ნელა ინტრავენურად.

თერაპიის ხანგრძლივობას და ტენოვიქსის დოზებს განსაზღვრავს ექიმი.

მოზრდილებისთვის ტენოვიქსის რეკომენდებული საშუალო დოზა არის 20 მგ დღე-ღამეში.

მოზრდილებში ართრიტის მწვავე ფორმის დროს, როგორც წესი, ინიშნება ტენოვიქსის 40 მგ დღე-ღამეში 2 დღის განმავლობაში, რის შემდეგაც გადადიან დღე-ღამეში 20 მგ-ის შეყვანაზე. პაციენტის მდგომარეობის გაუმჯობესების შემდეგ დაიშვება ტენოვიქსის დოზის შემცირება დღე-ღამეში 10 მგ-მდე.

დანიშნული დოზის გამოყენება უნდა მოხდეს ერთ მიღებაზე.

გამოყენება განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, ტენოვიქსი ინიშნება დღე-ღამეში არაუმეტეს 20 მგ დოზით.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებს შეიძლება დასჭირდეთ ტენოვიქსის დოზის კორექცია:

- პაციენტებში, რომელთა კრეატინინის კლირენსის მაჩვენებელი 25 მლ/წთ-ზე მეტია, როგორც წესი, ინიშნება დღე-ღამეში არაუმეტეს 20 მგ დოზით;

- პრეპარატი არ ინიშნება პაციენტებში, რომელთა კრეატინინის კლირენსის მაჩვენებელი 25 მლ/წთ-ზე ნაკლებია.

ალბუმინის დაბალი დონის, ასევე ჰიპერბილირუბინემიის მქონე პაციენტებში, არ უნდა მოხდეს დღე-ღამეში 20 მგ-ზე უფრო მაღალი დოზით ტენოვიქსის დანიშვნა.

პრეპარატ ტენოვიქსით თერაპიის კურსის საშუალო ხანგრძლივობა არის 7 დღე, რის შემდეგაც ხდება ტენოქსიკამით პერორალურ თერაპიაზე გადასვლა. მძიმე მგდომარეობების დროს, შეიძლება პარენტერალური ფორმით მკურნალობის კურსის 14 დღემდე გაგრძელება.

 გვერდითი მოქმედება

ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი კანზე, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება (კვინკეს შეშუპება), ავთვისებიანი ექსუდაციური ერითემა (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი), ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), ბრონქოსპაზმი.

ნერვული სისტემის მხრივ: მხედველობის ნერვის ნევრიტი, აგზნება, დეპრესიული მდგომარეობა, პარესთეზიები, ჰალუცინაციები, თავბრუსხვევა, ძილის დარღვევა, ასთენია, მომატებული დაღლილობა, თავის ტკივილი.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ტაქიკარდია, არტერიული წნევის მომატება, პერიფერიული შეშუპებები.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: დისპეფსია, გულისრევა, ღებინება, გულძმარვა, დიარეა, ყაბზობა, მეტეორიზმი, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით გამოწვეული გასტროპათია, მუცლის ტკივილი, სტომატიტი, მადის დაქვეითება, კოლიტის და კრონის დაავადების გამწვავება, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. მაღალი დოზებით ხანგრძლივად გამოყენებისას - კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანი გარსის დაწყლულება, სისხლდენა (კუჭ-ნაწლავიდან, ღრძილებიდან, საშვილოსნოდან, ჰემოროიდული), ნაწლავის კედლების პერფორაცია.

შარდსასქესო სისტემის მხრივ: ნეფროზული სინდრომი, ინტერსტიციული ნეფრიტი, თირკმელების ფუნქციის დარღვევა.

გრძნობათა ორგანოების მხრივ: სმენის დაქვეითება, ხმაური ყურებში, თვალების გაღიზიანება, მხედველობის დარღვევა.

ლაბორატორიული მაჩვენებლების მხრივ: აგრანულოციტოზი, ლეიკოპენია, იშვიათად - ანემია, თრომბოციტოპენია, სისხლის შედედების დროის გახანგრძლივება, ჰიპერბილირუბინემია, სისხლში "ღვიძლის" ფერმენტების აქტივობის მომატება (მაგალითად, ALT, AST), შარდოვანას აზოტის კონცენტრაციის მომატება, ჰიპერკრეატინინემია.

სხვა: ოფლის გამოყოფის გაძლიერება, სხეულის წონის ცვლილებები, ჰიპერგლიკემია, პერიორბიტალური შეშუპება.

 უკუჩვენებები

• ანამნეზში ტენოქსიკამის და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ან ფხვნილის დამატებითი კომპონენტების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებზე მითითებები;
• საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაავადებები (მათ შორის ანამნეზში), გასტრიტის მძიმე ფორმა და კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა (მათ შორის ანამნეზში);
• «ასპირინული ტრიადა» ანამნეზში, ლაქტოზას აუტანლობა;
• თირკმლის ან ღვიძლის გამოხატული უკმარისობა;
• სისხლის დაავადებები: ჰემოფილია, კოაგულაციის გამოხატული დარღვევები;
• ბავშვთა ასაკი;
• ორსულობის მესამე ტრიმესტრი (იხ. ”გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს”).

სიფრთხილით

• თირკმელების და ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის სიმძიმის დარღვევების მქონე პაციენტები;
• გულის უკმარისობა, შეშუპებები, არტერიული ჰიპერტენზია;
• შაქრიანი დიაბეტი;
• ხანდაზმული ასაკი.

წამლისმიერი ურთიერთქმედებები

ტენოვიქსი ამცირებს ურიკოზურიული სამკურნალო საშუალებების ეფექტურობას, აძლიერებს ანტიაგრეგანტების, ფიბრინოლიზური საშუალებების მოქმედებას, გლუკოკორტიკოსტეროიდების, ესტროგენების გვერდით ეფექტებს; ამცირებს ჰიპოტენზიური სამკურნალო საშუალებების და შარდმდენების ეფექტურობას; აძლიერებს სულფონილშარდოვანას წარმოებულების ჰიპოგლიკემიურ ეფექტს.

სისხლში ზრდის Li+-ის პრეპარატების, მეთოტრექსატის კონცენტრაციას.

ღვიძლში მიკროსომული ჟანგვის ინდუქტორები (ფენიტოინი, ეთანოლი, ბარბიტურატები, რიფამპიცინი, ფენილბუტაზონი, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები) ზრდიან ჰიდროქსილირებული აქტიური მეტაბოლიტების პროდუქციას.

ანტაციდები და ქოლესტირამინი ამცირებენ შეწოვას.

სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად გამოყენება ზრდის გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკს, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ.

მიელოტოქსიკური სამკურნალო საშუალებები ზრდიან პრეპარატის ჰემატოტოქსიკურობის გამოვლინებებს.

 განსაკუთრებული მითითებები

მკურნალობის დროს აუცილებელია პერიფერიული სისხლის სურათის, ღვიძლის და თირკმელების ფუნქციური მდგომარეობის, პროთრომბინის ინდექსის (არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების ფონზე), სისხლში გლუკოზას კონცენტრაციის (პერორალური ჰიპოგლიკემიური სამკურნალო საშუალებების ფონზე) კონტროლი. 17-კეტოსტეროიდების განსაზღვრის აუცილებლობის დროს, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს კვლევამდე 48 საათით ადრე.

ქირურგიულ ჩარევამდე რამდენიმე დღით ადრე ხდება პრეპარატის მოხსნა.

არტერიული ჰიპერტენზიის და გულის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში შარმდენებთან ერთად დანიშვნის დროს, აუცილებელია ორგანიზმში Na⁺-ის და წყლის შეკავების გათვალისწინება.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკის შესამცირებლად, უნდა მოხდეს მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენება რაც შეიძლება ხანმოკლე კურსით. ერთდროულად გამოყენების შემთხვევაში, ტენოვიქსს შეუძლია ზოგიერთი ანტიკოაგულანტის, მათ შორის კუმარინის და ვარფარინის მოქმედების პოტენცირება.

ერთდროული გამოყენებისას, პრობენეციდი აძლიერებს ტენოვიქსის გამოყოფას.

ტენოვიქსს შეუძლია სისხლის პლაზმაში საგულე გლიკოზიდების დონის შემცირება.

შარდმდენებთან ერთად გამოყენებისას, აღინიშნება ჰიპერნატრიემიის და ჰიპერკალიემიის, ასევე ნეფროტოქსიკური მოქმედების განვითარების რისკის მატება.

პრეპარატ ტენოვიქსის და ციკლოსპორინის ერთდროული გამოყენებისას, იზრდება ნეფროტოქსიკურობის რისკი.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ამცირებენ მიფეპრისტონის ეფექტის გამოხატულობას (არ უნდა მოხდეს პრეპარატ ტენოვიქსის მიფეპრისტონთან ერთად გამოყენება, ასევე მიფეპრისტონის მიღებიდან 8-12 დღის განმავლობაში).

არ უნდა მოხდეს პრეპარატ ტენოვიქსის გამოყენება კორტიკოსტეროიდებთან, ასევე სალიცილატების ჯგუფის და არანარკოტიკულ ანალგეზიურ პრეპარატებთან ერთად.

ტენოვიქსის ქინოლონურ ანტიბიოტიკებთან ერთად გამოყენების დროს, იზრდება კრუნჩხვების განვითარების რისკი.

შესაძლებელია კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის განვითარების რისკის მომატება ტენოვიქსის ერთდროული გამოყენებისას სეროტონინის რეცეპტორების ბლოკატორებთან და ანტიაგრეგანტულ საშუალებებთან.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს

ორსულობის პერიოდში ტენოქსიკამის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში არ აღმოჩენილა პრეპარატ ტენოვიქსის ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა, ადამიანებზე კვლევები არ ჩატარებულა. არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს შეუძლიათ მესამე ტრიმესტრში ნაყოფის გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე უარყოფითი გავლენის მოხდენა, ასევე მშობიარობის დროს გართულებების განვითარების გამოწვევა. ორსული ქალებისთვის პრეპარატ ტენოვიქსის დანიშვნა არ არის სასურველი, განსაკუთრებით მესამე ტრიმესტრში.

პრეპარატ ტენოვიქსის რაღაც ნაწილი შეიძლება განისაზღვრებოდეს დედის რძეში. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენებისას აუცილებელია ძუძუთი კვების შეწყვეტა, კურსის განმავლობაში და მისი შეწყვეტის შემდეგ (რამდენიმე დღის განმავლობაში).

გავლენა ავტომობილის და რთული მექანიზმების მართვის უნარზე

მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და სხვა პოტენციურად საშიში საქმიანობის განხორციელების დროს, რაც მომატებულ ყურადღების კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს მოითხოვს.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: აღინიშნება განავლის დარღვევების განვითარება, თავბრუსხვევა, გულისრევა, თავის ტკივილი, დისკომფორტი ეპიგასტრიუმის არეში, ასევე აღგზნება ან ძილიანობა. დოზის შემდგომი მომატებისას შესაძლებელია განვითარდეს ხმაური ყურებში, სისუსტე, კრუნჩხვები, კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა, ორიენტაციის დაკარგვა, ღვიძლის და თირკმლის მწვავე უკმარისობა და ასევე კომა.

მკურნალობა: სიმპტომური. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. აუცილებელია კარგი დიურეზის უზრუნველყოფა. პრეპარატის პოტენციურად ტოქსიკური რაოდენობით გამოყენების შემდეგ პაციენტები უნდა იყვნენ მეთვალყურეობის ქვეშ მინიმუმ 4 საათის განმავლობაში. ამავდროულად, რეკომენდებულია თირკმელების და ღვიძლის ფუნქციის სათანადო მონიტორინგი. ხშირი და ხანგრძლივი კრუნჩხვების დროს აუცილებელია პაციენტს ი/ვ შევუყვანოთ  დიაზეპამი.

გამოშვების ფორმა

საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ლიოფილიზებული ფხვნილის შემცველი 3 ფლაკონი და გამხსნელის შემცველი 3 ამპულა სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად სახელმწიფო და რუსულ ენაზე მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გაყინოთ.

ვარგისობის ვადა

ფხვნილი - 2 წელი., გამხსნელი - 3 წელი.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის პირობები

რეცეპტით.

მწარმოებელი

«NITIN LIFESCIENCES LTD.», ინდოეთი.

 იწარმოება

«SPEY MEDICAL PVT. LTD»-სთვის, ინდოეთი.