ფარმორუბიცინი 10მგ საინფუზიო ფხვნილი 1ცალი ფლაკონი

საერთაშორისო დასახელება:

EPIRUBICIN

მწარმოებელი: PHARMACIA & UPJOHN, იტალია

მოქმედი ნივთიერება: ეპირუბიცინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

პრეპარატი წარმოადგენს სინთეზურ, ანტრაციკლინური ანტიბიოტიკების ჯგუფის ავთვისებიან სიმსივნის საწინააღმდეგო საშუალებას, რომლის მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია სიმსივნური უჯრედის დნმ-ზე მოქმედების შედეგად მასში სტრუქტურული ცვლილებებით და ნუკლეინის მჟავების სინთეზის ინჰიბირებით.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ლიოფილიზირებული ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად: ფლაკონში, შეფუთვაში 1 ც. გამხსნელთან კომპლექტში.

1 ფლ.

ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდი  ............. 10 მგ

1 ფლ.

ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდი ............  50 მგ

გამხსნელი: 5 მლ საინექციო წყალი ამპულებში.

ფარმაკოკინეტიკა:

პაციენტებში თირკმელებისა და ღვიძლის ნორმალური ფუნქციით პრეპარატის ვენაში შეყვანის შემდეგ მისი ფარმაკოკინეტიკური მაჩვენებლები აღიწერება სამფაზიანი მოდელით, ძალიან სწრაფი პირველი და ნელი ტერმინული ფაზებით. პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდის საშუალო სიდიდე შეადგენს დაახლოებით 40 სთ-ს. პრეპარატი ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებში და არ აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერში. მისი საერთო კლირენსი შეადგენს 0.9 ლ/წთ-ში. იგი ძირითადად გამოიყოფა ნაღველით.

ჩვენებები:

• სარძევე ჯირკვლის კიბო;
• ავთვისებიანი ლიმფომა;
• რბილი ქსოვილების სარკომა;
• ნეირობლასტომა;
• კუჭის, კუჭქვეშა ჯირკვლის, სიგმოიდური და სწორი ნაწლავის სიმსივნე;
• თავისა და ყელის სიმსივნე;
• ფილტვის კიბო;
• საკვერცხის სიმსივნე;
• ლეიკოზი.

მიღების წესი და დოზირება:

♦ მოზრდილებში მონოთერაპიის სახით საერთო კურსობრივი დოზა შეადგენს 60-120 მგ/კვ.მ. სხეულის ზედაპირის. ვენაში პრეპარატი შეჰყავთ 3-5 წთ-ის განმავლობაში. განმეორებითი დოზის მიღება წარმოებს 21 დღის შემდეგ. პაციენტებში ძვლის ტვინის ფუნქციის დათრგუნვით რეკომენდებულია დოზის შემცირება 60-75 მგ/კვ.მ-დე. საერთო დოზა შესაძლებელია შევიყვანოთ 2-3 დღის განმავლობაში.

♦ პაციენტში ღვიძლის ფუნქციის დაზიანებით დოზა დგინდება ინდივიდუალურად და დამოკიდებულია ღვიძლის ფუნქციის ლაბორატორიულ მაჩვენებლებზე. იმ შემთხვევაში, როდესაც პლაზმაში ბილირუბინის კონცენტრაცია შეადგენს 1.4-3 მგ/100 მლ, ხოლო ბრომსულფალეინის რეტენცია - 9-15%, საჭიროა პრეპარატის დოზის 50%-ით შემცირება. თუკი პლაზმაში ბილირუბინის კონცენტრაცია 3 მგ/100 მლ-ზე მეტია, ხოლო ბრომსულფალეინის რეტენცია - 9-15% შეადგენს, მაშინ დოზას ამცირებენ 75%-ით.

♦ პრეპარატის სხვა სიმსივნის საწინააღმდეგო საშუალებებთან კომბინირების შემთხვევაში საჭიროა მისი დოზის შესაბამისი შემცრება.

♦ მკურნალობის კურსობრივი დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 1000 მგ/კვ.მ. ფარმორუბიცინის მაქსიმალურ კუმულაციურ დოზას ადგენენ სხვა ნებისმიერი თანხმლები თერაპიის გათვალისწინებით, პოტენციურად კარდიოტოქსიკური პრეპარატებით მკურნალობის დროს.

ხსნარის მომზადების და შენახვის წესი: პრეპარატს ხსნიან სტერილურ საინექციო წყალში.

♦ სტერილური საინექციო წყლის დამატების შემდეგ ფლაკონი უნდა შევანჯღრიოთ შიგთავსის საბოლოო გახსნამდე.

♦ პრეპარატი შეყავთ ვენაში, ფიზიოლოგიური ხსნარის შეყვანის შემდეგ. დარწმუნებული უნდა ვიყოთ, რომ ნემსი იმყოფება ვენაში.

♦ მომზადებული ხსნარი ინახება სინათლისაგან დაცულ ადგილას 24 სთ-ის განმავლობაში, ოთახის ტემპერატურაზე ან 48 სთ-ის განმავლობაში 4-10C.

გვერდითი მოვლენები:

სისხლმბადი ორგანოების მხრივ: ლეიკოპენია (ჩვეულებრივ გარდამავალია, რომელიც ყველაზე დაბალ მაჩვენებელს აღწევს 10-14 დღეებს შორის. ლეიკოციტების ნორმალური დონე აღდგენა 21-ე დღეს). თრომბოციტოპენია, ანემია.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათად - გულზე ტოქსიკური ზემოქმედება, არტერიული ჰიპერტენზია.

საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის და ღვიძლის მხრივ: მუკოზიტი, სტომატიტი, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება.

ადგილობრივი რეაქციები: ექსტრავაზაციის დროს შესაძლებელია ირგლივ მდებარე ქსოვილების ნეკროზი.

სხვადასხვა: ალოპეცია, ჰიპერთერმია.

უკუჩვენებები:

* ჰემოპოეზის სისტემის მიელოიდური დეპრესია მანამდე ჩატარებული ანტიკანცეროგენული ან სხივური თერაპიის შედეგად;

* დოქსორუბიცინისა და დაუნორუბიცინის კუმულაციური დოზებით ადრე ჩატარებული მკურნალობა;

* გულის უკმარისობა (მათ შორის ანამნეზში);

* ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი;

* პრეპარატის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

განსაკუთრებული მითითებები:

◄ პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ იმ სპეციალისტების მიერ, რომელთაც გააჩნიათ ციტოსტატური პრეპარატების გამოყენების გამოცდილება.

◄ მკურნალობის დაწყებამდე და მისი მიმდინარეობის დროს საჭიროა რეგულარულად პერიფერიული სისხლის სურათის კონტროლი.

◄ მკურნალობის პერიოდში საჭიროა მიოკარდიუმის ფუნქციური მდგომარეობის კონტროლი, რათა თავიდან ავიცილოთ გულის უკმარისობის განვითარება. მკურნალობისას რეკომენდებულია რეგულარული ელექტროკარდიოგრაფული კონტროლის ჩატარება, გულის ფუნქციის არაინვაზიცური მეთოდებით მონიტორინგი და აუცილებლობისას გულის წუთმოცულობის გამოთვლა რადიოიზოტოპური ანგიოგრაფიის მეთოდით.

◄ მკურნალობის დამთავრებიდან რამოდენიმე კვირის შემდეგ მოსალოდნელია გულის უკმარისობის განვითარება, რომლის დროსაც მკურნალობის ტრადიციული მეთოდი შესაძლოა არაეფექტური გამოდგეს.

◄ მკურნალობის დაწყებამდე და მისი მსვლელობისას რეკომენდებულია ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების კონტროლი.

◄ ფარმორუბიცინმა შესაძლოა გამოიწვიოს ჰიპერურიკემია სიმსივნური უჯრედების სწრაფი ლიზისის გამო, რის გამოც საჭიროა სისხლში შარდმჟავას საგულდაგულო მონიტორინგი.

◄ პაციენტებში, თირკმელების ფუნქციის საშუალო სიმძიმის დაზიანებით, დოზირების რეჟიმი არ საჭიროებს კორექციას.

◄ პრეპარატს გააჩნია უფრო მაღალი თერაპიული ინდექსი, ვიდრე დოქსორუბიცინს, რაც განპირობებულია ფარმორუბიცინის ნაკლები სისტემური და კარდიოტოქსიკური მოქმედებით.

◄ ექსპერიმენტული კვლევის შედეგად დადგენილია, რომ პრეპარატს გააჩნია მუტაგენური, ტერატოგენული და ემბრიოტოქსიკური თვისებები.

◄ ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. რეპროდუქციულ ასაკში მყოფმა ქალებმა, რომლებიც იყენებენ ფარმორუბიცინს თავიდან უნდა აიცილონ ორსულობა.

◄ ფარმორუბიცინის შეყვანიდან 1-2 დღის განმავლობაში ადგილი აქვს შარდის ფერის შეცვლას.

◄ პრეპარატის ხსნარის შემთხვევით კანზე ან ლორწოვან გარსზე მოხვედრისას საჭიროა იგი მოვიცილოთ საპნისა და წყლის მეშვეობით, ხოლო კონიუქტივა უნდა მოვიბანოთ ფიზიოლოგიური ხსნარით. პრეპარატთან მომუშავე პერსონალი საჭიროებს დაცვითი ხელთათმანების გამოყენებას. ექსტრავაზაციის შემთხვევაში შესაძლებელია ქსოვილთა მძიმე ნეკროზის განვითარება.

ჭარბი დოზირება:

მოსალოდნელია დიარეა და ალოპეცია.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

ფარმორუბიცინის შერევა ჰეპარინის ხსნართან არ არის რეკომენდებული ქიმიური შეუთავსებლობის და პრეციპიტაციის გამო.

ფარმორუბიცინის ხსნარის სხვა სიმსივნის, საწინააღმდეგო საშუალებებთან შერევა ერთ შპრიცში წინააღმდეგნაჩვენებია.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 5 წელი.